Wegen schwerer Leberschäden

EMA bewertet Ulipristal zur Myombehandlung neu

Stuttgart - 04.12.2017, 10:15 Uhr

Wegen schwerer Leberschäden wird Ulipristal unter die Lupe genommen. (Foto: magicmine / stock.adobe.com)

Wegen schwerer Leberschäden wird Ulipristal unter die Lupe genommen. (Foto: magicmine / stock.adobe.com)


Ulipristalacetat ist neben der Notfallkontrazeption auch zur Behandlung von Uterusmyomen zugelassen – Esmya® heißt das entsprechende Fertigarzneimittel. Das Nutzen-Risikoverhältnis in dieser Indikation wird allerdings nun unter die Lupe genommen. Das hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, am vergangenen Freitag bekannt gegeben. Hintergrund sind Berichte über schwere Leberschäden.

Ulipristalacetat ist als Esmya® seit 2012 zur Behandlung von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter zugelassen. Es kann zur präoperativen Behandlung oder zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome eingesetzt werden. Doch nun hat die europäische Kommission Zweifel am Nutzen-Risiko-Verhältnis geäußert. Der PRAC hat mit einer Neubewertung der Substanz begonnen. Anlass für die Bedenken sind vier Fälle von schweren Leberschäden, die unter der Therapie auftraten. Drei davon resultierten in einer Transplantation.

Der PRAC kam bei seiner ersten Einschätzung der Fälle zu dem Schluss, dass Esmya® ursächlich dafür sein könnte. Aufgrund der Schwere der Ereignisse und dem möglichen Kausalzusammenhang mit der Medikation bedürfe es aber einer tiefergehenden Analyse, heißt es seitens des PRAC.

Foto: Gedeon Richter

Der Ausschuss wird nun alle verfügbaren Daten sichten, um dann abzuwägen, ob Anwendungsbeschränkungen notwendig sind. Patientinnen, die Fragen oder Bedenken haben, sollen sich, während das Verfahren läuft, an ihren Arzt wenden.

Derzeit keine Bedenken bei der „Pille danach“

Die „Pille danach“, also das andere Anwendungsgebiet von Ulipristalacetat (EllaOne®), ist nicht betroffen. Darauf weist der PRAC in diesem Zusammenhang explizit hin. Für EllaOne® ist kein einziger Fall eines schweren Leberschadens beschrieben. Hier gebe es derzeit keinerlei Sicherheitsbedenken, so der PRAC.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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