Dritter COVID-19-Impfstoff kommt in Phase III

Die dpa meldete zum Hintergrund von mRNA-1273 am Mittwoch, dass das an der Studie beteiligte Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) erklärt habe, dass in der ersten Phase von klinischen Tests die Probanden Antikörper gegen den Erreger SARS-CoV-2 entwickelt hätten. Bei den 45 Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren habe es keine ernsthaften Nebenwirkungen gegeben, hieß es weiter, sodass die Tests also bald in weit größerem Maßstab weitergehen sollen. 

Die Probanden hatten innerhalb von zwei Monaten zwei Injektionen des Impfstoffs erhalten und sollen mehr neutralisierende Antikörper entwickelt haben als Personen, bei denen eine Coronavirus-Infektion diagnostiziert worden war, wie es am Dienstag in der Mitteilung der Firma weiter hieß. Nachzulesen sind die Ergebnisse der Phase-I-Studie (auf die nun Phase III folgen soll) im „New England Journal of Medicine“ (NEJM). Der Hersteller Moderna sprach in der zugehörigen Mitteilung von einer „robusten Immunreaktion“, die nun den Weg für wesentlich größere Studien zu Wirksamkeit ebne: mRNA-1273 soll ab Ende Juli in der Phase III-Studie mit rund 30.000 Probanden getestet werden. Die Studie soll bis Oktober 2022 dauern, Ergebnisse könne es aber schon vorher geben. 

In Phase-I-Studien werden Impfstoffe immer nur an wenigen Freiwilligen getestet. Dabei geht es zunächst vor allem um die Prüfung der Verträglichkeit. Nach ersten positiven Ergebnissen hatte Moderna die erste Phase aber auf 120 Probanden erweitert, um auch die Sicherheit des Impfstoffs bei älteren Menschen zu testen. Die Ergebnisse der erweiterten Studie liegen allerdings noch nicht vor. Daher handelt es sich im NEJM auch um einen „Preliminary Report“. Wegen des kurzen Studienzeitraums war auch noch nicht klar, ob und wie lange die Antikörper die Probanden tatsächlich vor einer Infektion mit dem Coronavirus schützen könnten. Das Blut der Teilnehmer solle daher noch ein Jahr lang regelmäßig auf den Anteil von Antikörpern geprüft werden, hieß es in der Phase-I-Studie. 

Wie das Ärzteblatt berichtete, bleibt der Impfstoffkandidat von Moderna möglicherweise nicht der einzige, der in diesem Monat in die Phase-III eintritt: Auch der Pharmakonzern Pfizer und das Mainzer Biotech-Unternehmen BioNTech „gehen – die behördliche Zulassung vorausgesetzt – davon aus, noch im Juli mit einer Phase-IIb/III-Studie ihres experimentellen mRNA-Impfstoffs starten zu können“.