Pandemie Spezial

Impfstoffforschung unter Hochdruck

Erste klinische Phase-III-Studien laufen

hb | Mittlerweile werden weltweit 19 Impfstoffkandidaten gegen das neuartige Coronavirus am Menschen getestet. Als erster konnte AZD1222 aus Oxford die klinische Phase III erklimmen. Ihm folgt nun CoronaVac von Sinovac LS. Soeben hat die brasilianische Arzneimittelbehörde Anvisa die Genehmigung zum Beginn der Studie erteilt. Die Rekrutierung der fast 9000 Teilnehmer aus Kreisen der Gesundheitsberufe soll in diesem Monat losgehen.

Nach der aktuellen „Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines“ der WHO vom 6. Juli 2020 hat die Zahl der COVID-19-Impfstoffkandidaten, die in der klinischen Erprobung angekommen sind, weiter zugenommen. Mittlerweile sind es 19, davon zehn in den Phasen III, II und I/II. Neun weitere haben es immerhin schon bis in die Phase I geschafft, darunter auch die mRNA-Vakzine von Curevac (NCT04449276). Darüber hinaus befindet sich ein schier unüberschaubares Feld von 130 weiteren Kandidaten in der präklinischen Phase.

ChAdOx1 hat die Nase vorn

Der erste COVID-19-Impfstoffkandidat in der ­klinischen Phase III war „ChAdOx1” vom Jenner Institute der Oxford Universität (seit der Partnerschaft mit AstraZeneca „AZD1222“). Bereits 8000 Freiwillige sollen für die Studie rekrutiert worden sein, die in Großbritannien, Südafrika und neuerdings auch in Brasilien läuft. Ende Juni hatte die Universität Oxford über den Start der Studie, der ersten in Phase III zu einer COVID-19-Vakzine in Lateinamerika, informiert. Die Studienzentren befinden sich in Sao Paulo, Rio de Janeiro und im Nordosten von Brasilien.

CoronaVac: Start in Brasilien

Nun bekommen die Briten vor Ort einen Mitstreiter beziehungsweise „Konkurrenz“. Am 3. Juli 2020 hat die brasilianische Regulierungsbehörde Anvisa der Firma Sinovac LS, einer Tochterge­sellschaft von Sinovac in Brasilien, eine Genehmigung für eine Phase-III-Studie mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff CoronaVac erteilt (NCT04456595). Die Studie wird von dem brasilianischen Instituto Butantan gesponsert. Die Agentur hat den Antrag im Rekordtempo von nur zwei Wochen bearbeitet. Die Studie soll fast 9000 Angehörige der Gesundheitsberufe rekrutieren, die in COVID-19-Einrichtungen an zwölf klinischen Standorten in mehreren brasilianischen Bundesstaaten arbeiten. Die Aufnahme der Teilnehmer soll in diesem Monat beginnen, sobald die Voten der Ethikkommissionen für jeden Standort eingeholt sind. Der Impfplan umfasst zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 14 Tagen. Zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität werden die erwachsenen Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt (18 bis 59 Jahre und über 60 Jahre). Alle werden über zwölf Monate nachbeobachtet. Vorläufige Zwischenergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit sollen bei ­Erreichen einer Zielanzahl von 150 Fällen präsentiert werden können. Als Studienende wird September 2021 angegeben.

Die wichtigsten Fakten zu den am weitesten fortgeschrittenen COVID-19-Impfstoffprojekten sind der Tabelle zu entnehmen.  |

Tab: Kernfakten zu den am weitesten fortgeschrittenen COVID-19-Impfstoffprojekten.
Bezeichnung des Impfstoffs
Impfstofftyp
Entwickler / Funding
aktueller Stand der klinischen Erprobung, Codes in Studienregistern
(www.clinicaltrials.gov, www.chictr.org.cn, ww.eudract.ema.europa.eu)
AZD1222
Adenovirus-Vektor-Impfstoff
University of Oxford/AstraZeneca/BARDA
  • Phase III ISRCTN89951424
  • Phase IIb/III 2020-001228-32
  • Phase I/II PACTR202006922165132 2020-001072-15
CoronaVac
inaktiviertes Virus, plus Adjuvans
Sinovac/Instituto Butantan
  • Phase II NCT04456595 (not yet recruiting) NCT04383574 NCT04352608
Ad5-nCoV
Adenovirus-Vektor-Impfstoff
CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology
  • Phase II ChiCTR2000031781
  • Phase I ChiCTR2000030906
mRNA-1273
mRNA-Impfstoff
Moderna/NIAID/BARDA
  • Phase II NCT04405076
  • Phase I NCT04283461
INO-4800
DNA-Plasmid-Impfstoff
Inovio Pharmaceuticals
  • Phase I/II NCT04447781 NCT04336410
unbenannt
DNA-Plasmid-Impfstoff
Cadila Healthcare Limited
  • Phase I/II CTRI/2020/07/026352 (not yet recruiting)
unbenannt
inaktiviertes Virus
Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm
  • Phase I/II ChiCTR2000031809
unbenannt
inaktiviertes Virus
Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
  • Phase I/II ChiCTR2000032459
NVX-CoV2373
Protein-Untereinheit, plus Adjuvans Matrix M
Novavax
  • Phase I/II NCT04368988
BNT162
mRNA-Impfstoff
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer
  • Phase I/II 2020-001038-36 NCT04368728

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