Apotheken müssen Abwesenheit von Nitrosaminen gewährleisten

Dazu wurde eine Liste der betroffenen Standardzulassungen veröffentlicht. Dort finden sich beispielsweise Wirkstoffe wie: Acetylsalicylsäure, Ambroxolhydrochlorid, Ascorbinsäure, Atropin, Bupivacain, Codein, Dimenhydrinat, Dimeticon, Folsäure, Glucose, Ibuprofen, Paracetamol usw.. Darüber hinaus müsse bei der Herstellung von Fertigarzneimitteln darauf geachtet werden, dass eine unzulässige Kontamination mit Nitrosaminen vermieden wird. 

Wer sich bislang nicht mit Standardzulassungen in der Apotheke auseinandergesetzt hat, der hat dies vielleicht im Rahmen der Corona-Pandemie nachgeholt. So teilte etwa erst kürzlich das Regierungspräsidium Tübingen auf Nachfrage von DAZ.online zur Herstellung von Hautdesinfektionsmitteln mit: „Jede Apotheke, die über Ethylalkohol oder Isopropylalkohol verfügt, kann daraus 70-prozentige Hautdesinfektionsmittel herstellen. Der Weg über Einzelrezepturen oder Defekturen ist nicht erforderlich, wenn man die bestehenden Standardzulassungen nutzt. Hierzu genügt – soweit bislang diese Standardzulassungen von der Apotheke nicht genutzt wurden – eine einfache Anzeige beim BfArM mit Übersendung einer Kopie an die zuständige Landesbehörde (= die Behörde, die die Apothekenbetriebserlaubnis erteilt hat).“

Später wurde über eine erlassene Allgemeinverfügung des BfArM informiert, die sich auf über Standardzulassung in Verkehr gebrachte Desinfektionsmittel aus der Apotheke bezog. Demnach werden für die alkoholhaltigen Arzneimittel, die ausschließlich zur Händedesinfektion zugelassen sind, Abweichungen vom Inhalt der Zulassung, befristet bis zum 30. Juni 2020, gestattet – beispielsweise „freie Wahl der primären Packmittel und Packmittelfarben für Flaschen, Spender und Kappen unter Beibehaltung der Qualitätsspezifikation und Vorgaben zur Qualifizierung“.