Allgemeinverfügung des BfArM

Weitere Erleichterungen für die Herstellung von Händesdesinfektionsmitteln

Berlin - 20.03.2020, 19:30 Uhr

Apotheken bekommen in Zeiten der COVID-19--Krise mehr Spielraum für die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln.(Foto: imago images)

Apotheken bekommen in Zeiten der COVID-19--Krise mehr Spielraum für die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln.(Foto: imago images)


Um Apotheken die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln zu erleichtern, setzen Politik und Behörden verschiedene Hebel in Bewegung. Allgemeinverfügungen der Bundesstelle für Chemikalien, die Ausnahmen von der Biozid-Verordnung zulassen, gibt es bereits. Nun hat auch das BfArM eine Allgemeinverfügung bekannt gegeben. Sie erlaubt vorübergehend Abweichungen vom Inhalt der Zulassung von alkoholhaltigen Arzneimitteln zur Händedesinfektion. Unter anderem werden die Vorgaben zu den rar gewordenen Primärpackmitteln gelockert.

Unter anderem die Apothekerkammer Berlin hat am heutigen Freitagabend über eine frisch erlassene Allgemeinverfügung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert. Diese wurde nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit bekannt gegeben. Sie bezieht sich auf bestimmte Desinfektionsmittel als Arzneimittel, die Apotheken – nach Anzeige beim BfArM – über eine Standardzulassung als Fertigarzneimittel in Verkehr bringen dürfen.

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Demnach werden für die alkoholhaltigen Arzneimittel, die ausschließlich zur Händedesinfektion zugelassen sind, Abweichungen vom Inhalt der Zulassung, befristet bis zum 30. Juni 2020, mit folgender Maßgabe gestattet:

  • freie Wahl des Wirkstofflieferanten, unter Sicherstellung der Qualität bzw. pharmazeutischer Anforderungen
  • Substitution nicht wirksamkeitsrelevanter Hilfsstoffe durch geeignete Alternativen (z.B. Vergällungsmittel), insofern nach Risikobewertung die identische Wirksamkeit gewährt werden kann)
  • freie Wahl der primären Packmittel und Packmittelfarben für Flaschen, Spender und Kappen unter Beibehaltung der Qualitätsspezifikation und Vorgaben zur Qualifizierung
  • Aussetzung der Spezifikationen zu Sporen in Arzneimitteln zur Beschleunigung der Freigabe
  • Gewährleistung der viruziden Wirkung und Unbedenklichkeit der Arzneimittel

Die zuständigen Landesbehörden sollen hierüber informiert werden, heißt es.

Das BfArM weist Nutzer der Standardzulassung zudem darauf hin, dass nur Arzneimittel mit den folgenden Zulassungsnummern als begrenzt viruzid wirksam zu betrachten sind:

- 1999.98.99 (Ethanol 80% V/V)

- 2109.98.99 (Ethanol 80% V/V, vergällt mit Butan-2-on)

- 1599.98.99 (2-Popanol 70% V/V)

- 1599.97.99 (2-Propanol 80% V/V)

Zudem gelte die Allgemeinverfügung nur, wenn die Indikation der genannten Arzneimittel ausschließlich auf „hygienische Händedesinfektion“ begrenzt wird und dies in der Kennzeichnung der Arzneimittel für den Anwender deutlich hervorgehoben wird. Markennamen, die bisher verwendet wurden, sind bei einer Begrenzung der Indikation so abzuändern, dass keine Verwechslungsgefahr bei der Anwendung für andere Desinfektionszwecke gegeben ist.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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2 Kommentare

Verbot des Verkaufs von E10 Benzin

von Manfred Magg am 21.03.2020 um 9:25 Uhr

Würde man in Dtld. das sinnfreie Beimischen von Ethanol in Benzin (E10) unterlassen, müssten doch Unmengen an Ethanol zum Herstellen von Desinfektionsmitteln zur Verfügung stehen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Fusel für alle

von Desinfektor am 24.03.2020 um 8:03 Uhr

In Deutschland/Europa wird genug Ethanol produziert, die Produktionsmengen können nicht das Problem sein. Zusätzlich können bzw. sind schon kleinere Destillerien umgestellt, um weiteren Ethanol zu liefern.

„Deutschland erzeugt jährlich fast 4 Mio. hl zu gleichen Teilen als Getränkealkohol und als Alkohol für chemisch-technische Zwecke, was einer Eigenbedarfsdeckung von etwa 62 % entspricht.“
https://de.wikipedia.org/wiki/Ethanol#Produktionsmengen

"In den in Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt und Bayern gelegenen Bioethanolanlagen verringerte sich die Herstellung von Bioethanol zur Beimischung für Kraftstoffanwendungen im Jahr 2018 auf insgesamt 613.087 Tonnen."
https://www.bdbe.de/daten/marktdaten-deutschland

Und das nur in Deutschland, da sprechen wir noch nicht mal von Europa. Allein in Ungarn:
"Pannonia Bio, located in Dunafoldvar, Hungary, is the largest ethanol production facility in Europe, every year producing 450 million litres of ethanol"
http://www.eerl.com/

“In the EU, bioethanol is produced from wheat (3.9 million tonnes), maize (4.1 million tonnes), sugar beet (12.1 million tonnes), barley (0.4 million tonnes) and rye (0.4 million tonnes). The bioethanol production capacity increased to about 8.5 billion litres per year in 2012, with an actual annual production of about 4.8 billion litres or 57% of the total capacity.”
https://www.eubia.org/cms/wiki-biomass/biofuels/bioethanol/

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