Standardzulassungen werden aktualisiert

Der entscheidende Vorteil von Standardzulassungen gegenüber der Einzelzulassung besteht darin, dass zum Inver­kehrbrin­gen des Arzneimittels kein auf­wendiges Zulassungsver­fahren betrieben werden muss. Sie werden daher ihrer Zweck­bestimmung entsprechend gerne für die Arzneimittel­herstellung in Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken genutzt. Ein Nachteil ist, dass die Monographie-Texte zu einem hohen Grad verbindlich sind. Derzeit stehen rund 280 Standardzulassungen zur Verfügung.

Das Spektrum der Wirkstoffe reicht von chemisch definierten Substanzen wie etwa Paracetamol bis hin zu komplexen Teemischungen.

Nach dem Arzneimittelgesetz muss die Bundesoberbehörde (das BfArM) die Monographien, die der Rechtsverordnung zugrunde liegen, regelmäßig überprüfen und sie, soweit erforderlich, an den Stand der Wissenschaft und Technik anpassen. Die letzte Aktualisierung liegt schon lange zurück (11. Änderungsverordnung vom 19. Oktober 2006).

Nun hat das Bundesministerium für Gesundheit einen umfangreichen Entwurf für die 12. Änderungsverordnung vorgelegt. Mit diesem sollen 78 Monographien aktualisiert werden. Bei einem Teil der Standardmonographien wurde der pharmazeutische Teil überarbeitet. Eine Reihe von Monographien wurde komplett neu gefasst. Drei sollen gestrichen werden. Als Grundlage für die Anpassung dienten Individualzulassungen für vergleichbare Arzneimittel und bei pflanzlichen Arzneimitteln vor allem die harmonisierten EU-Monographien des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der EMA.

Außerdem berücksichtigen die vorgeschlagenen Anpassungen geänderte gesetzliche Vorschriften, wie etwa Änderungen der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln.