Shop Apotheke und DocMorris

Niederländische Behörden: Keine Inspektionen bei EU-Versendern in den vergangenen Jahren

Berlin - 11.02.2020, 07:00 Uhr

Wenige Meter von der deutschen Grenze entfernt, im niederländischen Avantis-Park, sitzt DocMorris. Gegenüber DAZ.online erklärt die niederländische Arzneimittelaufsicht, wie die großen EU-Versender überwacht werden. (Foto: imago images / Schwarz)

Wenige Meter von der deutschen Grenze entfernt, im niederländischen Avantis-Park, sitzt DocMorris. Gegenüber DAZ.online erklärt die niederländische Arzneimittelaufsicht, wie die großen EU-Versender überwacht werden. (Foto: imago images / Schwarz)


Das gesamte Statement der niederländischen Behörde

Das niederländische Inspektorat hat darum gebeten, das Statement im Wortlaut zu veröffentlichen. Hier eine Übersetzung:

Für alle öffentlichen Apotheken überprüft die Aufsichtsbehörde die Qualität der Arzneimittelversorgung anhand des Arzneimittelgesetzes und des in den Niederlanden gesetzlich festgelegten professionellen Standards für „gute Versorgung“. Der Inhalt dieser Berufsnorm wird von der Royal Dutch Pharmacists Association (KNMP) festgelegt. Die Aufsichtsbehörde lässt unter strengen Auflagen gewisse Abweichungen vom Berufsstandard zu:

  • Die Grenzapotheke liefert verschriebene Arzneimittel ausschließlich an Patienten, die in einem anderen EU-Mitgliedstaat leben.
  • Die Grenzapotheke kann aufgrund widersprüchlicher Rechtsvorschriften des EU-Mitgliedstaats, in dem der Patient lebt, nicht den niederländischen Berufsstandards entsprechen.
  • Die Grenzapotheke entspricht der Gesetzgebung und dem Berufsstandard des EU-Mitgliedstaats, in dem der Patient lebt, und stellt auf Ersuchen der Aufsichtsbehörde eine schriftliche Erklärung der zuständigen Behörde des Landes zur Verfügung, in dem der Patient lebt. Eine zuständige Behörde ist z.B. eine Aufsichtsbehörde oder ein Ministerium.

Um diese Anforderung zu verstehen, sollte man sich darüber im Klaren sein, dass in den Niederlanden viele Aktivitäten bei der Überwachung von Medikamenten und der Beratung von Patienten zur ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimitteleinnahme von Apothekern durchgeführt werden. Apotheker verwenden elektronische Patientenakten mit medizinischen und pharmazeutischen Daten. Der (Familien-) Apotheker, der regelmäßig von seinen Patienten aufgesucht wird, bewahrt diese Dokumente und Daten auf. Auf der Grundlage dieser Informationen ist der niederländische Apotheker gesetzlich verpflichtet, erweiterte Dienstleistungen und Beratung anzubieten, um den verantwortungsvollen Umgang mit Arzneimitteln zu fördern. Dies bedeutet, dass die Kenntnis über den medizinischen Zustand des Patienten, weitere Erkrankungen, andere verwendete Medikamente, Nierenfunktion oder sogar Blutelektrolyte, in bestimmten Fällen obligatorisch ist.

Es gibt jedoch eine Kategorie von Patienten mit nicht schweren, nicht chronischen Erkrankungen, die unregelmäßig Apotheken aufsuchen und/oder für bestimmte Rezeptarten verschiedene Apotheken in Anspruch nehmen, die Rezepte für Arzneimittel mit geringem Risiko haben und/oder OTC-Medikamente kaufen. Für diese Patienten (oft als „Passanten“ bezeichnet) sind die Anforderungen weniger streng. Viele der Patienten in niederländischen grenzüberschreitend agierenden (Versand-) Apotheken gehören zu dieser Kategorie.

Weil wir nicht ausreichende Kapazitäten dafür haben, alle Gesundheitsdienstleister regelmäßig zu inspizieren, verwendet das Inspektorat ein System der Risikoabschätzung bei seinen Überwachungsaktivitäten. Diese Philosophie, die auf jahrzehntelanger Erfahrung auf diesem Gebiet beruht, geht davon aus, dass die Gesundheitsdienstleister intrinsisch motiviert sind, ihren Patienten eine gute Versorgung und gute Produkte zu bieten. Daher sollte das Inspektorat seine Bemühungen darauf konzentrieren, in einem Korb mit gesunden Früchten die schlechten Äpfel zu finden und diese anschließend wirksam zu beseitigen. Die Risikobewertung basiert auf einer Mischung von Datenquellen wie Hinweisen und Beschwerden von Patienten, Kollegen und anderen Versorgungsdienstleistern, Zertifizierungsanbietern und Krankenversicherungsunternehmen sowie jährlichen Datensätzen mit Qualitätsindikatoren. Die Daten werden gesammelt und fortlaufend ausgewertet. Auf diese Weise werden Risiken identifiziert. Sobald ein Verdacht auf Rechtsverstöße besteht und Risiken vermutet oder identifiziert werden, werden Untersuchungen eingeleitet und/oder Vor-Ort-Inspektionen durchgeführt. Die Einhaltung der Richtlinien wird im Bedarfsfall auch durchgesetzt. Im Rahmen dieser Risikoabschätzung hat es in den vergangenen Jahren keinen Grund für eine Vor-Ort-Inspektion bei den von Ihnen genannten Apotheken gegeben, andere wurden allerdings inspiziert.

Es ist im besten Interesse der Grenzapotheken, die deutschen Vorschriften in Bezug auf ihre deutschen Patienten einzuhalten. Die Rechtsvorschriften zu Produktqualität und -sicherheit sind in den EU-Mitgliedstaaten identisch, da die Verordnung 2001/83 EG verbindlich vorgeschrieben ist. Es bestehen jedoch Unterschiede in den Gesundheitssystemen und -traditionen zwischen den Niederlanden und Deutschland. Diese sollten vom zuständigen Apotheker berücksichtigt und sachgemäß behandelt werden.

Die hormonelle Kontrazeption ist ein gutes Beispiel, um die komplexen, unterschiedlichen Regulierungen zwischen Deutschland und den Niederlanden zu veranschaulichen. In den Niederlanden ist ein Rezept nur für die erstmalige Abgabe eines hormonellen Kontrazeptivums gesetzlich vorgeschrieben. Sobald der Arzt die Patientin (in diesem Fall eher die Kundin als die Patientin) bewertet hat und sie sich auf diese Erstverordnung einigen, hat die betroffene Frau lebenslangen verschreibungsfreien Zugang zu oralen Kontrazeptiva. In Deutschland ist für jede Abgabe ein eigenes Rezept erforderlich. In diesem Fall gibt es keinen Grund einzugreifen, weil die Apotheke das niederländische Recht ja schon erfüllt.

Es ist zu hoffen, dass schrittweise eine weitere Harmonisierung der Gesundheitsvorschriften auf EU-Gebiet erfolgt, um Einschränkungen für Bürger und Angehörige der Gesundheitsberufe an den jeweiligen nationalen Grenzen zu vermeiden.



Benjamin Rohrer, Chefredakteur DAZ.online
brohrer@daz.online


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12 Kommentare

Interessant?

von Bernd Küsgens am 12.02.2020 um 10:35 Uhr

Es hat doch seine innere Logik! Welchen Niederländer interessiert eine Arzneimittelsicherheit wenn doch nur "Moffen" beliefert werden.

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Interessant

von PD am 12.02.2020 um 8:51 Uhr

Also, da heißt es wörtlich: "•Die Grenzapotheke entspricht der Gesetzgebung und dem Berufsstandard des EU-Mitgliedstaats, in dem der Patient lebt, und stellt auf Ersuchen der Aufsichtsbehörde eine schriftliche Erklärung der zuständigen Behörde des Landes zur Verfügung, in dem der Patient lebt," Somit liegt doch ein eindeutiger Inspektionsauftrag vor, darüber hinaus ein Verstoß wegen Nichtteilnahme an Notdiensten, Rezepturbelieferung/- Einrichtung sowie kein Vollsortiment. Ebenso werden keine Deutschen Beratungsstandards eingehalten. Dann wird es ja Zeit, unsere kulanten Pharmazieräte mal dort hinzuschicken und nicht die geschierten Schergen wie Spahn und Co entscheiden zu lassen aufgrund irgendwelcher theoret. Überlegungen.

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So sind wir ... gründlich bis der Tod eintritt ...

von Christian Timme am 11.02.2020 um 18:02 Uhr

EU-Gesundheitsdienstleister sind intrinsisch motiviert ... deutsche Apotheken werden gründlich gegen die Wand gefahren ... weitere Fragen ... unerwünscht ...

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Weder holländische noch deutsche Apotheke..

von Hermann Eiken am 11.02.2020 um 15:42 Uhr

Da Doc Morris also weder eine deutsche Apotheke ist noch eine holländische handelt sie schlicht illegal mit Arzneimitteln und ihr müsste wegen mangelnder regulärer Zulassung die Erlaubnis entzogen werden. Die Länderliste greift nicht. Dem Versender hätte wie allen Grensapoteeken sogar nie eine Erlaubnis erteilt werden dürfen!!

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Amtshilfe und Rosinenpicken

von Thomas Bsonek am 11.02.2020 um 15:09 Uhr

D.h. übersetzt, dass die niederländischen Behörden kein Interesse haben, die Versender zu inspizieren, da ja nur Ausländer betroffen wären.
Und im Falle der Pille wird , wie ich das verstehe, von Seiten der niederländischen Aufsicht das laxere niederländische Recht zugrunde gelegt. Die DoMo und Co haben Wahlfreiheit, welche Vorschrift sie befolgen???????
Was könnte denn die niederländischen Behörden veranlassen, ein "Dokument der deutschen Aufsichtsbehörden" anzufragen? Soviel Amtshilfe im Namen der deutschen Volksgesundheit sollte Herr Spahn sicher leicht einfordern können....

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Holländische Patienten...

von Reinhard Rokitta am 11.02.2020 um 14:29 Uhr

...dürfen m.W. nicht von den in Rede stehenden holländischen Logistikern beliefert werden. Das holländische Gesundheitsministerium wird sein Gründe dafür haben.

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Harmonisierung

von Holger am 11.02.2020 um 13:41 Uhr

Also entweder spielen wir alle nach einheitlichen Spielregeln, harmonisieren also die Regelungen EU-weit. Oder wir spielen auf getrennten Spielfeldern, verbieten also grenzüberschreitenden Waren- und Dienstleistungsverkehr für dieses Segment! Aber so eine merkwürdige Mischung sollte im Interesse der Patientensicherheit ein no-go sein.

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EU muss das sofort anklagen

von Beobachter am 11.02.2020 um 11:27 Uhr

Ich zitiere:
"... einige Ausnahmen von den strikten Überwachungsregeln...könnten die niederländischen Standards nicht erfüllen...Vorschriften des anderen EU-Staates handeln müssten...können laut der Behörde aber nur erteilt werden, wenn „die Apotheke den Gesetzen und Vorschriften des EU-Mitgliedstaates entspricht, in dem der Patient lebt“
So, d.h., dass die "Grenzapotheken" nicht nach Deutschland liefern dürfen, weil es das Papier nicht gibt. Und diese Grenzapotheken halten sich NICHT an Gesetze und Vorschriften des EU-Mitgliedstaates Deutschland!!!
Und daraus folgere ich, dass der Handel von DoMo und ShopApo schlicht rechtswidrig und illegal ist. Punkt!
Und das sollte Brüssel sehr wohl interessieren - das ist schlicht und ergreifend Rechtsbruch! Das muss nicht nur verboten sondern auch geahndet werden. Ein EU-Generalanwalt muss jetzt sofort Anklage erheben und die deutschen KraKas dürfen nicht mehr mit DoMo und ShopApo abrechnen.
Und dann sparen wir uns das RX-Versandverbot!

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

.

von Anita Peter am 11.02.2020 um 10:03 Uhr

Ein lautes Buuuuuuh.

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Aufsicht für Doc-Morris +andere

von pille62 am 11.02.2020 um 9:52 Uhr

...............dazu fällt einem dann auch wirklich nichts mehr ein.
Soviel Großzügigkeit sollte man bei den eigenen Revisionen der Kammer gegenüber auch mal einfordern.
Revision so alle 10 Jahre 20 min. inclusive Kaffee.

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Überwachung

von Roland Mückschel am 11.02.2020 um 9:07 Uhr

Ein EU-Versender kann nicht dem niederländischen
Recht entsprechen weil er ins EU-Ausland liefert?
Wo steht sowas?
Sonst noch ein paar Nebelkerzen gefällig?
Ich würde so gerne richtig empört sein,
aber meine Emotionen und Gerechtigkeitsgefühl sind
in den Jahrzehnten der Ungerechtigkeit geschleift worden.

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Da liegt der Hund begraben

von Stefan Haydn am 11.02.2020 um 9:02 Uhr

"Es gibt jedoch eine Kategorie von Patienten mit nicht schweren, nicht chronischen Erkrankungen, die unregelmäßig Apotheken aufsuchen und/oder für bestimmte Rezeptarten verschiedene Apotheken in Anspruch nehmen, die Rezepte für Arzneimittel mit geringem Risiko haben und/oder OTC-Medikamente kaufen. Für diese Patienten (oft als „Passanten“ bezeichnet) sind die Anforderungen weniger streng. Viele der Patienten in niederländischen grenzüberschreitend agierenden (Versand-) Apotheken gehören zu dieser Kategorie."

Wie kann es die niederländische Behörde dann verantworten, dass online Versender vor allem chronisch kranke Patienten zur "Dauer"Einlösung ihrer Rezepte verführen wollen?

Was ist darüber hinaus mit den regelmäßigen Bestellern im Internet. Gelten die noch als "Passant"?
Wer überwacht denn die Abgabe von Arzneimittelmengen um einen Missbrauch zu verhindern?
Test haben da ja schon ganz deutlich ein erhöhtes Risiko im Versand gezeigt.

Hat sich die niederländische Behörde Scheine aus anderen Ländern zeigen lassen, die die Erfüllung der Landeskriterien nachweisen? Wohl eher nicht.
Und dass DocMo keine deutschen Anforderungen erfüllt ist ja wohl hinlänglich bekannt.

Im Klartext zeigt diese Aussage zur Überwachung nur wieder eines:
Monetik vor Ethik! Man will einem Unternehmen nicht auf die Füße treten. Der Segen des Merkantilismus.

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