NMBA, DIPNA und EIPNA

Sartan-Skandal: EMA veröffentlicht Grenzwerte für weitere Nitrosamine

Stuttgart - 03.09.2019, 10:14 Uhr

Sartane: Welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen sind vorübergehend tolerierbar? Wie unterscheiden sich die Nitrosamine untereinander? (s / Foto: djama / stock.adobe.com) 

Sartane: Welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen sind vorübergehend tolerierbar? Wie unterscheiden sich die Nitrosamine untereinander? (s / Foto: djama / stock.adobe.com) 


In den Fall Valsartan kommt Bewegung: Am 1. Juli 2019 fanden die neuen Sartan-Monographien Eingang ins Europäische Arzneibuch – dort bezieht man sich allerdings nur auf die Nitrosamine NDMA und NDEA. Am 20. August hat die europäische Arzneimittelagentur EMA nun auch Grenzwerte für NMBA, DIPNA und EIPNA veröffentlicht. In den USA gibt es für NMBA schon seit Februar 2019 einen Grenzwert – allerdings wurde dieser noch im März angehoben. DAZ.online hat sich die Werte genauer angeschaut.

Im Sommer 2018 hatten weltweite Rückrufe des Blutdrucksenkers Valsartan aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen Aufsehen erregt. Zum anschließenden Risikobewertungsverfahren zu Sartanen mit Tetrazolring-Struktur hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA schließlich ihr erstes Fazit am 1. Februar 2019 veröffentlicht. „In Kürze“ sollte auch der zugrundeliegende detaillierte Bericht der EMA veröffentlicht werden. Erschienen ist dieser dann am 2. Mai 2019. Dort findet man, im Gegensatz zu den bis dahin veröffentlichten Dokumenten, unter anderem weitere Informationen zu der dritten Nitrosamin-Verunreinigung NMBA.

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Interessant ist das, weil kurz nach Veröffentlichung des ersten Fazits des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA zum Fall Valsartan und anderen mit Nitrosaminen verunreinigten Sartanen im Februar 2019 sowohl in Deutschland als auch den USA weitere Chargen-Rückrufe von Losartan folgten. Bei diesen wurde – statt wie bisher NMDA und NDEA – NMBA (Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure) gefunden.

In den USA schien NMBA in Losartan eine größere Rolle zu spielen als bislang in Europa. Es gab dort eine ganze Reihe von Rückrufen. Immer wieder stammte der Wirkstoff von Hetero Labs aus Indien. 

Eine offizielle Testmethode für NMBA gibt es zwar auch in der EU schon seit April 2019, erst am 20. August hat die EMA nun aber für NMBA übergangsweise Grenzwerte veröffentlicht.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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