Valsartan: Rohstoffe verunreinigt?

Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern

Stuttgart - 12.04.2019, 17:00 Uhr

Noch-FDA-Chef Scott
Gottlieb im Dezember 2018. Nach
nicht einmal zwei Jahren wird er noch in diesem Monat seinen Posten aufgeben. (Foto: picture alliance / ZUMA Press)

Noch-FDA-Chef Scott Gottlieb im Dezember 2018. Nach nicht einmal zwei Jahren wird er noch in diesem Monat seinen Posten aufgeben. (Foto: picture alliance / ZUMA Press)


Weitere Engpässe drohen

Bereits am 12. März 2019 hatte die FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem Laboratories Limited beschleunigt bearbeitet, um den aktuellen Engpass an Valsartan-Präparaten zu beheben. Bereits am 12. März war der Pressemitteilung der FDA zu entnehmen gewesen, dass auch Losartan-Präparate in den USA rar sind. Man konnte mit weiteren Maßnahmen rechnen, um den Lieferengpässen zu begegnen.
Am 20. März 2019 verkündete die FDA schließlich, dass sie vorübergehend eine Verunreinigung in Höhe von 9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan akzeptieren würde, um den Patienten den Zugang zu Losartan-Präparaten zu sichern – so lange, bis die Verunreinigung beseitigt werden könne.
NMBA war erst zu Beginn des Jahres als eine weitere Nitrosaminverunreinigung entdeckt worden: Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA). Zunächst hatten im Sommer 2018 die wahrscheinlich krebserregenden Verunreinigungen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und Diethylnitrosamin (NDEA) zu weltweiten Sartan-Rückrufen geführt.
Nach Schätzungen der FDA wird es circa sechs Monate dauern, bis die Hersteller den US-Markt wieder mit Losartan, frei von NMBA, versorgen können.

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Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan

In ihrer neuesten Pressemitteilung zum Fall Valsartan geht die FDA erneut auf die drohenden Lieferengpässe ein: „Der Rückruf betroffener Präparate hat zu Engpässen geführt, seither arbeiten wir daran, diese zu beheben und ihnen vorzubeugen. Derzeit gibt es einen Engpass bei den Valsartan-Präparaten, und wir wissen, dass das bald auch bei anderen Präparaten so sein könnte.“ Mit diesen anderen Präparaten spricht die FDA wohl erneut vom drohenden Losartan-Engpass. Wissenschaftler haben laut FDA das Risiko einer erhöhten NMBA-Exposition in Höhe von 9,82 ppm evaluiert. Demnach solle sich das Krebsrisiko nicht bedeutend erhöhen, wenn die NMBA-Werte über sechs Monate in Mengen von 9,82 ppm aufgenommen werden – zumindest im Vergleich zu einer lebenslangen Exposition in Höhe von 0,96 ppm. Die FDA betont, wie wichtig es ist, seine Blutdruck-Therapie nicht abzusetzen oder zu unterbrechen. 

EDQM hat Test für NMBA entwickelt

Die europäische Arzneimittebehörde EMA hat noch keine offiziellen Grenzwerte für NMBA bekannt gegeben. Grundsätzlich ähneln sich die vorübergehenden Grenzwerte der beiden Arzneimittelbehörden aber. Am 3. April 2019 teilte auch das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) mit, dass die OMCLs (Official Medicines Control Laboratories) kürzlich ihre erste Methode für den Test auf NMBA (Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure) veröffentlicht haben. Es handelt sich um eine LC-MS/MS-Methode, die vom Bayerischen OMCL am „Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit“ (LGL) entwickelt wurde. 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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