NMBA, DIPNA und EIPNA

Sartan-Skandal: EMA veröffentlicht Grenzwerte für weitere Nitrosamine

Stuttgart - 03.09.2019, 10:14 Uhr

Sartane: Welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen sind vorübergehend tolerierbar? Wie unterscheiden sich die Nitrosamine untereinander? (s / Foto: djama / stock.adobe.com) 

Sartane: Welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen sind vorübergehend tolerierbar? Wie unterscheiden sich die Nitrosamine untereinander? (s / Foto: djama / stock.adobe.com) 


Die Grenzwerte

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte sich bereits im März 2019 näher zu NMBA geäußert: In einer Pressemitteilung hieß es damals, dass NMBA ein bekanntes Kanzerogen bei Tieren und ein potenzielles Kanzerogen beim Menschen darstelle. Sie legte vorübergehende Grenzwerte fest, die den bereits früher zu NDMA veröffentlichten vorübergehend akzeptierten täglichen Aufnahmemengen (96 ng/Tag) entsprachen, um Arzneimittelengpässe zu vermeiden. Langfristig sollen Sartane auch in den USA gar keine Nitrosamine mehr enthalten (< 0,03 ppm). 

Mitte März wurde der Grenzwert für NMBA in Losartan allerdings in den USA nochmals deutlich angehoben: von 0,96 ppm auf 9,82 ppm – offenbar, um weiteren Lieferengpässen vorzubeugen. Nach Schätzungen der FDA sollte es circa sechs Monate dauern, bis die Hersteller den US-Markt wieder mit Losartan, frei von NMBA, versorgen können.

Grundsätzlich ähneln sich die vorübergehenden Grenzwerte der beiden Arzneimittelbehörden. Auffällig ist, dass die FDA auch Sartane ohne Tetrazolring listet und keine Grenzwerte für DIPNA und EIPNA angibt, obwohl sie mit dem Grenzwert für NMBA ja zunächst schneller war als die EMA – ihn allerdings auch nochmal anpasste:

EMAFDA
Menge Wirkstoff pro TagNDEA-Limit (ppm)DIPNA, EIPNA-Limit (ppm)NDMA-Limit (ppm)NMBA-Limit (ppm)NDMA-Limit (ppm)NMBA-Limit (ppm)
Candesartan (32mg)0,820,823333

Irbesartan 

(300mg)

0,0880,0880,320,320,320,32

Losartan 

(FDA: 100mg; EMA: 150 mg)

0,1770,1770,640,640,960,96 / 9,82
Die FDA akzeptiert vorübergehend Losartan mit NMBA-Werten unter 9,82 ppm
Olmesartan (40mg)0,6630,6632,42,42,42,4

Valsartan 

(320mg)

0,0820,0820,30,30,30,3

Azilsartan 

(80mg)

----1,21,2

Eprosartan 

(800mg)

----0,120,12

Telmisartan 

(80mg)

----1,21,2


Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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