Assessment Report zu Nitrosaminen

Detaillierter Bericht der EMA zu Sartanen veröffentlicht

Stuttgart - 10.05.2019, 14:30 Uhr

Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan und Nitrosamine. Was sagt die EMA im Detail dazu? ( r / Foto: imago images / ZUMA Press)

Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan und Nitrosamine. Was sagt die EMA im Detail dazu? ( r / Foto: imago images / ZUMA Press)


Im Sommer 2018 hatten weltweite Rückrufe des Blutdrucksenkers Valsartan aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen für Aufsehen gesorgt. Am 1. Februar 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA schließlich ihr erstes Fazit zum anschließenden Risikobewertungsverfahren veröffentlicht. „In Kürze“ sollte auch der zugrundeliegende detaillierte Bericht der EMA veröffentlicht werden. Erschienen ist er nun am 2. Mai. Dort findet man unter anderem weitere Informationen zu der dritten Nitrosamin-Verunreinigung NMBA.

Kurz nach Veröffentlichung des ersten Fazits des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA zum Fall Valsartan und anderen mit Nitrosaminen verunreinigten Sartanen im Februar 2019 folgten sowohl in Deutschland als auch den USA weitere Chargen-Rückrufe von Losartan – bei denen eine neue, bislang unbekannte Nitrosaminverunreinigung gefunden worden war: NMBA (Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure). Wirkstoffhersteller war das indische Unternehmen Hetero Labs.

In den USA scheint NMBA in Losartan eine größere Rolle zu spielen als in Europa: Es gab eine ganze Reihe von Rückrufen. Immer wieder stammte der Wirkstoff von Hetero Labs aus Indien. Dort hatte man bereits Anfang März zunächst einen NMBA-Grenzwert in Anlehnung an NDMA toleriert. Mitte März wurde dieser dann von 0,96 ppm auf 9,82 ppm deutlich angehoben – so lange, bis die Verunreinigung beseitigt werden könne, hieß es. Nach Schätzungen der FDA wird es circa sechs Monate dauern, bis die Hersteller den US-Markt wieder mit Losartan, frei von NMBA, versorgen können. Angehoben hatte man den Grenzwert offenbar, um weiteren Engpässen vorzubeugen.

In Europa hingegen ist bislang noch gar kein Grenzwert für NMBA veröffentlicht wurde. Eine offizielle Testmethode für NMBA gibt es aber seit April.

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Wie man Europa zu den US-amerikanischen Einschätzungen steht, konnte man bislang nicht in Erfahrung bringen. 



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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