GSAV lässt weiter auf sich warten

Erneut ist ein Bundesgesetzblatt ohne das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) erschienen. Wir erinnern uns: Eigentlich hatte das Bundesgesundheitsministerium geplant, dass das Gesetz im Juli in Kraft tritt. Doch nach wie vor liegt es – nachdem der Bundesrat es am 28. Juni abgesegnet hat – im Bundespräsidialamt zur Prüfung. Und weiterhin lässt sich nur spekulieren, ob es ein redaktioneller Fehler ist, der die lange Wartezeit verursacht. Mit diesem Fehler würde die geplante Import-Ausnahmeregelung für Biologika und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung nämlich nicht sofort, sondern erst in drei Jahren in Kraft treten. Nun heißt es erst einmal, das nächste Bundesgesetzblatt abzuwarten – wann es erscheint, steht noch nicht fest.

Indessen können Apotheken und andere am Fälschungsschutzsystem Securpharm Beteiligte durchaus beruhigt sein, dass das GSAV noch nicht morgen in Kraft tritt. Denn zu den Neuregelungen des Gesetzes gehören auch neue Ordnungswidrigkeiten-Tatbestände im Arzneimittelgesetz. Sie zielen auf Apotheken, Hersteller und Großhändler ab, die gegen die Vorgaben der Delegierten Verordnung verstoßen, also zum Beispiel Arzneimittel in den Verkehr bringen, obwohl Grund zur Annahme besteht, dass deren Verpackung manipuliert wurde oder das Arzneimittel nicht echt sein könnte. Bußgeldbewehrt ist es demnach künftig auch, wenn sie die zuständigen Behörden in solchen Verdachtsfällen nicht unverzüglich informieren. Eine solche Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

Doch gerade der heutige Tag zeigte einmal wieder: Das System läuft noch nicht rund. Immer wieder kam es zu Ausfällen der Apotheken- und der Herstellerdatenbank – zeitweilig waren sogar beide lahmgelegt. Und es war nicht das erste Mal, dass es zu einem solchen Ausfall kam. In solchen Fällen kann es für Apotheken recht kompliziert werden: Sie dürfen die Arzneimittel zwar abgeben, müssen Seriennummer und den Produktcode aber notieren und die Packung nachträglich manuell ausbuchen. Da lockt die ebenso bestehende Möglichkeit, die Fehlermeldung einfach „wegzudrücken“. Es gibt auch Apothekensoftware, die meldet, die Buchung werde automatisch nachgeholt, wenn das System wieder erreichbar ist.   

Noch ist nicht bekannt, dass die Aufsicht bereits „Securpharm-Sünder“ aufgespürt hat. Auch wenn die Bußgeldvorschriften im Arzneimittelgesetz noch nicht in Kraft sind – es gibt auch jetzt schon theoretisch eine Möglichkeit, Bußgelder gegen Apotheken zu verhängen. Die Apothekenbetriebsordnung bestimmt: „Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung, der auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals (…) beruht, hat die Information der zuständigen Behörde zu erfolgen, nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den Verdacht nicht ausräumen konnte.“ Und ein Apothekenleiter, der nicht dafür sorgt, dass diese Maßnahmen getroffen werden, verhält sich ordnungswidrig. Dies kann mit Geldbuße bis zu 5.000 Euro geahndet werden.

Eine echte „Schonfrist“ gab und gibt es für die Securpharm-Beteiligten in Deutschland nicht – andere Länder, zum Beispiel Finnland, sehen dies hingegen ausdrücklich vor. Es kommt hier also vor allem auf das Augenmaß der Aufsichtsbehörden an.