ABDA informiert über neuen Bußgeldtatbestand

Alles klar beim Securpharm-Check?

Berlin - 30.08.2019, 09:00 Uhr

Funktioniert der Securpharm-Check? Wer einem Fälschungsverdacht nicht nachgeht, kann jetzt mit einem Bußgeld belegt werden. (c / Foto: rh2010 / stock.adobe.com)

Funktioniert der Securpharm-Check? Wer einem Fälschungsverdacht nicht nachgeht, kann jetzt mit einem Bußgeld belegt werden. (c / Foto: rh2010 / stock.adobe.com)


Seit das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung in Kraft getreten ist, hält das Arzneimittelgesetz neue Bußgeldvorschriften für Apotheker parat: Es kann jetzt als Ordnungswidrigkeit verfolgt werden, wenn eine Apotheke ein Arzneimittel abgibt, obwohl Grund zur Annahme besteht, dass die Packung manipuliert wurde oder der Securpharm-Check ergeben hat, dass sie nicht echt sein könnte. Darauf weist nun die ABDA ihre Mitgliedsorganisationen hin, die wiederum die Apotheker informieren. 

Seit dem 9. Februar 2019 gilt das europaweite Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel. In Deutschland müssen seitdem alle Arzneimittelpackungen, die die neuen Sicherheitsmerkmale tragen, in der Apotheke überprüft werden: Per Scan ist der neue 2-D-Code zu checken und zudem der Erstöffnungsschutz auf seine Unversehrtheit zu prüfen. Das monumentale europaweite System lief allerdings nicht ganz ohne Hindernisse an – mögen auch wirkliche Katastrophen ausgeblieben sein. Immer wieder kommt es zu einem Serverausfall oder der neue Packungscode ist aus sonstigen Gründen nicht zu erfassen. Angesichts der Tatsache, dass auch bislang kaum gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangten, ist nicht davon auszugehen, dass nun jeder fehlgeschlagene Versuch, eine Packung auszubuchen, bedeutet, dass man es mit einer Fälschung zu tun hat. Bislang behalfen sich viele Apotheken damit, Packungen, deren Data-Matrix-Code sich nicht scannen ließ, „normal“ abzuscannen und abzugeben.

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Nun informiert die ABDA über ihre Mitgliedsorganisationen über die seit dem 15. August geltende neue Rechtslage. Denn seit dem 15. August – seit das GSAV in Kraft getreten ist – gibt es neue Bußgeldtatbestände im Arzneimittelgesetz (§ 97 Abs. 2d AMG). Ein vorsätzlicher oder fahrlässiger Verstoß gegen Artikel 30 der Delegierten Verordnung (EU) 161/2016 ist nun eine Ordnungswidrigkeit, die mit einem Bußgeld bis zu 25.000 Euro geahndet werden kann. Entsprechende Bußgeldtatbestände hält das Arzneimittelgesetz auch für Hersteller und Großhändler bereit.

Und was steht drin in diesem Artikel 30 der Delegierten Verordnung?

Artikel 30

Von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, im Fall einer mutmaßlichen Fälschung zu ergreifende Maßnahmen

Haben zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen Grund zur Annahme, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde, oder ergibt die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte, so geben diese zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen das Arzneimittel nicht an die Öffentlichkeit ab und informieren unverzüglich die zuständigen Behörden.

Die ABDA weist darauf hin, dass Apotheken nun also diese Securpharm-Vorgaben beachten müssen. Das heißt: Gibt es eine Fehlermeldung bei Securpharm, derzufolge ein Arzneimittel nicht echt sein könnte, darf dieses nicht abgegeben werden. Und dies hat Informationspflichten zur Folge – diese bestehen nach Ablauf der siebentägigen Aufklärungsfrist des pharmazeutischen Unternehmers. Die Botschaft der ABDA: „Überprüfen Sie vor diesem Hintergrund, ob die Handlungsabläufe in ihrer Apotheke gewährleisten, dass jede verifizierungspflichtige Arzneimittelpackung vor einer Abgabe dem 'Securpharm-Check' (und auch der Kontrolle des Originalitätsverschlusses) unterzogen wird.“

Noch keine automatische Behörden-Info

Derzeit gibt es allerdings noch keine automatisierte Datenweiterleitung zu Verdachtsfällen an die zuständigen Behörden. Derzeit müssen die Behörden noch bei Securpharm anfragen, wenn sie „Fehlchecks“ untersuchen wollen. Sie bekommen die nötigen Daten dann manuell zusammengestellt. Künftig soll das natürlich anders sein – dafür soll das KMS (Konfliktmanagendes System) sorgen. „Wir arbeiten weiterhin daran, die Lieferung des Prüfpfades bei einem Verdachtsfall an die Aufsichtsbehörden zu automatisieren“, hieß es bei Securpharm auf Nachfrage. „Um Prüfpfade automatisiert zur Verfügung zu stellen, müssen sich Behörden technisch an das Securpharm-System anbinden. Die dafür notwendige Registrierung ist angelaufen“.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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