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BMG: Securpharm-Start erfreulich problemlos

BMG-Beamte berichten beim Pharma Recht Tag über Gesetzesvorhaben

FRANKFURT (ks) | Was plant die Regierung im Pharmabereich und wie sieht man im Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie? Unter anderem mit diesen Themen befasste sich der 31. Pharma Recht Tag am 14. Februar in Frankfurt. Dr. Lars Nickel, Leiter der Abteilung Arzneimittel im BMG, machte bei seinem Überblick zum Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) deutlich, dass hier noch mit einigen Diskussionen und Änderungen zu rechnen ist – möglicherweise auch bei der Importförderklausel.

Den Anstoß für das GSAV gaben bekanntlich diverse Arzneimittel-Skandale der jüngeren Vergangenheit. Stichworte sind Valsartan, Lunapharm, Bottrop und Brüggen-Bracht. Doch schon jetzt haben sich zahlreiche weitere Regelungen dazugesellt und das GSAV zum „Omnibus“-Gesetz gemacht. Besonders spannend ist aus Nickels Sicht, dass das GSAV im Bundesrat zustimmungspflichtig ist. Derzeit ist vorgesehen, dass das GSAV im Juli 2019 in Kraft treten soll. Doch dafür will Ministerialrat Nickel keine Garantie geben: „Ich halte es nicht für ausgeschlossen, dass wir im Vermittlungsausschuss landen“. Manches, so der BMG-Abteilungsleiter, werde in den Ländern kritisch gesehen. Daher sei zu erwarten, dass sowohl neue Regelungen in den Omnibus „einsteigen“, als auch andere wieder „aussteigen“. So sieht der Gesetzentwurf etwa vor, dass Änderungen an der Approbationsordnung der Zahnärzte künftig ohne Zustimmung des Bundesrats möglich sind. Dies ist eine Reaktion darauf, dass Neuerungen an der Approbationsordnung seit Jahren in der Länderkammer „dümpeln“. Doch Nickel hat Zweifel, ob die Länder hier mit­ziehen: „Ich denke, das steigt aus“.

Dagegen kann sich Nickel weitere Neuerungen im Heilmittelwerbegesetz vorstellen – „da ist noch was in der Pipeline“. Bislang ist vorgesehen, dass das Werbeverbot für In-vitro-Diagnostika zum Nachweis einer HIV-Infek­tion für die Eigenanwendung aufgehoben wird. Hintergrund ist, dass diese HIV-Selbsttests seit Oktober für jedermann verfügbar sind – sie unterliegen nicht einmal der Apothekenpflicht.

Importförderung: Bundesrat versus Bundesregierung

Auch bei der Importförderung ist dem BMG-Beamten zufolge „noch ein bisschen Musik drin“. Der bisherige Preisabstand von mindestens 15 Euro oder 15 Prozent zwischen Import und originalem Referenzarzneimittel, bei dem die Abgabe eines preisgünstigen Imports Pflicht ist, soll laut GSAV-Regierungsentwurf durch einen differenzierten Preisabstand ersetzt werden. Genau diese Abstandsregelung findet sich auch in der (noch nicht abschließend abgesegneten) Neufassung des Rahmenvertrags zwischen Deutschem Apothekerverband und GKV-Spitzenverband. Allerdings hat der Bundesrat einen Antrag beschlossen, demzufolge die Importförderung im Sozialgesetzbuch V ganz gestrichen werden soll – das sah zwischenzeitlich auch eine frühere Version des GSAV-Entwurfs vor.

Securpharm: Bußgeldtatbestände noch nicht scharf gestellt

Weniger strittig dürften die im Arzneimittelgesetz geplanten Anpassungen an die Delegierte Verordnung über die neuen Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln sein – Stichwort ­Securpharm. Neben Ergänzungen von Anzeige- und Überwachungsvorschriften sowie einer Erleichterung bei der Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen (statt „verwendbar bis“ darf künftig mit „verw. bis“ abgekürzt werden), sind insbesondere neue Bußgeldvorschriften vorgesehen. Und zwar für Apotheken, Hersteller und Großhändler, die Arzneimittel in den Verkehr bringen, obwohl Grund zur Annahme besteht, dass dessen Ver­packung manipuliert wurde oder das Arzneimittel nicht echt sein könnte. Bußgeldbewehrt ist es künftig auch, wenn sie die zuständigen Behörden in solchen Verdachtsfällen nicht unverzüglich informieren. Laut Nickel ist es ein „glücklicher Umstand“, dass die neuen Bußgeldtatbestände noch nicht scharf gestellt sind. Schließlich ist das Securpharm-System gerade erst angelaufen. Auch wenn der Start „erfreu­licherweise mit wenig Problemen“ erfolgt ist – gerade in der Anfangsphase kann es noch zu Fehlern kommen. Da sei es gut, wenn noch nicht die „volle Härte des Bußgelds“ drohe.

Die Welt dreht sich auch nach dem 9. Februar weiter

Das Thema Fälschungsschutz beleuchtete zudem Dr. Oliver Onnusseit, Leiter des Referats Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -qualität, Großhandel, Klinische Prüfung im BMG. Er zeichnet den langen Weg der europäischen Initiative nach, deren Anfänge ins Jahr 2008 zurückreichen. Die Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 hatte nicht nur die Delegierte Verordnung zur Folge, die jetzt in Kraft getreten ist. Andere ihrer Vorgaben sind längst umgesetzt und kein Thema mehr: Etwa das EU-einheitliche Logo für zugelassene Versandapotheken.

Die 2016 von der Kommission erlas­sene Delegierte Verordnung brachte dann in vielerlei Hinsicht Neues. Zum einen handelt es sich bei einem solchen delegierten Rechtsakt um ein relativ neues Instrument. Die ihr zugrundeliegende Ermächtigungsgrundlage ist sehr weit gefasst, was laut ­Onnusseit auch ein Grund dafür sein dürfte, dass über die Verordnung ­länger verhandelt wurde als über die Fälschungsschutz-Richtlinie selbst. Mit dem bei Securpharm praktizierten Stakeholder-Modell betrat man ebenfalls Neuland: Verschiedene Verbände – und nicht etwa Behörden – sollten nun EU-Recht umsetzen. Eine Herausforderung war dabei auch, die vielen verschiedenen Beteiligten zusammenzubringen – und nicht zuletzt die Größe des gesamten Projekts. Zudem erwarteten Hersteller, Parallelhändler, Großhändler, Apotheken und Krankenhausapotheken, aber auch die Aufsichtsbehörden, jeweils eigene und besondere Herausforderungen. Onnusseit nannte dabei insbesondere die Klinikapotheken, die mit großen Mengen an Arzneimittelpackungen umgehen müssen. „Es gibt Vereinbarungen, wie die pharmazeutische Industrie es den Krankenhäusern möglichst einfach machen kann, die Pflichten zu erfüllen“. Allerdings beruhten diese auf Freiwilligkeit und seien nicht in der Delegierten Verordnung festgelegt.

Abschließend zeigte sich Onnusseit zuversichtlich. Kurz vor dem 9. Februar habe man noch die schlimmsten Befürchtungen gehabt. Nun sei der Stichtag vorbei „und die Welt dreht sich unbeirrt weiter“. |

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