Expertentreffen Parallelimporte

„Bitte nicht schütteln“ – Warum Biopharmazeutika so transportsensibel sind

Berlin - 06.05.2019, 12:45 Uhr

Dr. Gert Wolf, Sanofi, erklärt, weshalb Biopharmazeutika so empfindlich gegenüber Temperaturschwankungen und mechanischem Stress sind. (m / Foto: House of Pharma)

Dr. Gert Wolf, Sanofi, erklärt, weshalb Biopharmazeutika so empfindlich gegenüber Temperaturschwankungen und mechanischem Stress sind. (m / Foto: House of Pharma)


Im Zuge der sogenannten Lunapharm-Affäre wurde auch der breiten Öffentlichkeit klar: Biopharmazeutika können durch unsachgemäßen Transport an Wirksamkeit verlieren. Warum proteinbasierte Arzneimittel so empfindlich sind und was das mit dem Lunapharm-Skandal zu tun hat, darum ging es vergangene Woche auf einem Expertentreffen zu Importarzneimitteln in Berlin, veranstaltet von der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft und „House of Pharma“.

Was hat ein Spiegelei mit dem Transport von Biopharmazeutika zu tun? Nun, Temperaturveränderungen können Eiweiße irreversibel verändern. Werden proteinhaltige Arzneimitteln zu warm oder zu kalt, kann dies zum Wirkverlust oder zu erhöhter Immunogenität führen, auch wenn die Veränderung makroskopisch nicht immer zu erkennen ist.

3D-Struktur für Wirksamkeit entscheidend

Was die besonderen physikalischen Eigenschaften von Biologika für die Importsicherheit bedeuten, darüber diskutierten Apotheker und Behördenvertreter auf einem Expertentreffen zu Parallelimporten in Berlin. Die Veranstaltung, bei der unter anderem Professor Martin Schulz (Vorsitzender AMK), Dr. Gert Wolf (Sanofi-Aventis) und Professor Stefan Vieths (Vizepräsident Paul-Ehrlich-Institut) referierten, wurde von der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) und „House of Pharma and Healthcare“ organisiert.

Proteine sind dreidimensionale Gebilde, deren Struktur durch Disulfidbrücken, Wasserstoffbrücken, hydrophobe Wechselwirkungen sowie durch elektrostatische Anziehung entgegengesetzt geladener Aminosäurereste bestimmt wird, erläuterte Dr. Gert Wolf (Sanofi-Aventis). Der Biologika-Experte erklärte den Teilnehmern, welche Auswirkungen Temperaturschwankungen auf die biologische Aktivität von proteinbasierten Arzneimitteln haben können.

Nicht zu warm, nicht zu kalt

Und zwar sei die Wirksamkeit von einer intakten Proteinstruktur abhängig, deren Stabilität nur in einem bestimmten Temperaturintervall gegeben sei. Ungekühlte Transporte oberhalb von 8 Grad Celsius könnten bei einigen Biopharmazeutika zu oxidativem Stress führen, wodurch beispielsweise Wasserstoff- oder Disulfidbrücken gelöst werden könnten. Dies könne zur Aggregation von Proteinen führen.

Einfrieren könne sich allerdings ebenfalls fatal auf die biologische Wirksamkeit auswirken, weil lokale Unterschiede in den Pufferkonzentrationen zu pH-Schwankungen führten. Außerdem könnten die Packmittel bei zu tiefen Temperaturen feinste Risse bekommen, durch die Mikroorganismen eindringen könnten. 

Auch mechanischer Stress, wie er bei längeren Transporten entstehe, könne bei proteinhaltigen Lösungen zu Ausfällungen führen, da sich die Wasser-Luft-Grenzflächen in den Flaschen, an denen Proteine zur Aggregation neigen, durch das Schütteln erheblich vergrößerten. Dieses Problem trete vor allem bei Flaschen und Vials auf. Biologika in Form von Lyophilisaten seien weniger gefährdet.



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

biopharmazeutische Medikamente, Lunapharm

von Günter Kowalski am 06.05.2019 um 23:50 Uhr

Die Wahrheit scheint schwere Kost zu sein für die Anhänger der sog.Lunapharmaffäre. Es gab weder gestohlene Medikamente, noch eine Unterbrechung von Kühlketten, noch wurde irgendein qualitätsgemindertes Medikament gefunden. Medikamente wurden vom Hersteller an Grosshändler und von dort an Apotheken und von dort wieder an Grosshändler geliefert. Auch ohne den Reimport geschieht überall das gleiche. Es wurden die dafür vorgesehenen Spezialtransporte verwendet. Alle Rechnungen. Lieferscheine etc waren echt. mittlerweile dreht sich die Sache nur noch um die Frage, ob Lunapharm von einer Apotheke Medikamente kaufen durfte. Das darf in Europa jeder Befugte. Und Lunapharm war befugt. Die falsche Geschichte wird immer noch kolportiert, um Brandreden gegen den Reimport zu inszenieren und weil Journalisten und Politiker ihr Gesicht wahren wollen, wie auch einige sog. Experten, die zumeist aus den Werbeetats der Hersteller finanziert werden, die Lüge hochhalten.

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