Merck: Klage wegen Rezepturänderung von Levothyrox abgewiesen

In Frankreich wurde die neue Zusammensetzung des Medikaments zuerst eingeführt. In Deutschland ist die alte Rezeptur bisher noch unter dem Namen Euthyrox erhältlich. Im Laufe des Jahres 2019 soll die veränderte Formel aber auch in Deutschland verkauft werden. 

Im Sommer vergangenen Jahres hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die neue Formulierung des Merck-Schilddrüsenmedikaments zur Zulassung empfohlen.  „Die neue Formulierung zielt darauf ab, die Dosierung des Wirkstoffs präziser zu steuern und Patienten dabei zu helfen, ihr Schilddrüsenhormon-Level während der Behandlung besser zu kontrollieren“, erklärt Merck die Rezepturänderung in einem Schreiben an DAZ.online. Und weiter: „Die Rezepturänderungen haben keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder das Sicherheitsprofil von Levothyroxin, da der Wirkstoff derselbe bleibt.“

Merck bestätigt, dass die neue Rezepturformulierung bioäquivalent zur früheren ist. Die Zusammensetzung, der Wirkstoff und die Erscheinungsweise bleiben nach Angaben von Merck gleich. Allerdings hat Merck zwei Hilfsstoffe geändert: Die neue Formulierung enthält Mannitol statt Lactose-Monohydrat und zusätzlich wasserfreie Zitronensäure.

Das BfArM will es besser machen

Das BfArM scheint allerdings einiges besser machen zu wollen als die Behörden in Frankreich: „Im aktuell noch laufenden Verfahren werden die Erfahrungen aus Frankreich sehr sorgfältig berücksichtigt. Für den Zeitpunkt nach Abschluss des Verfahrens ist deshalb in Deutschland eine umfassende mehrstufige Kommunikation an Ärzte, Apotheker, Patientenorganisationen sowie Patienten geplant. Unser Ziel ist es, alle Beteiligten vor und mit Einführung der neuen Formulierung bestmöglich zu informieren und damit mögliche Risiken und Verunsicherungen zu minimieren.“