Nach Rezepturänderung

L-Thyroxin: Urteil im Schadenersatzprozess gegen Merck in Frankreich erwartet

Stuttgart - 05.03.2019, 10:20 Uhr

Die Rezepturänderung bei Levothyrox führte in Frankreich zu einer Klage. (m / Foto: imago)

Die Rezepturänderung bei Levothyrox führte in Frankreich zu einer Klage. (m / Foto: imago)


Hat der deutsche Pharmahersteller Merck in Frankreich nicht ausreichend über die neue Zusammensetzung seines L-Thyroxin-Präparats Levothyrox informiert? Ein Gericht in Lyon will am Dienstag sein Urteil in einem Schadenersatzprozess verkünden. Mehr als 4000 Kläger fordern mit einer Sammelklage 10.000 Euro Schadenersatz pro Person. In Deutschland steht die Umstellung noch bevor.

Merck hat in Frankreich die Zusammensetzung des Schilddrüsentherapeutikums Levothyrox geändert. Der Hersteller hatte die neue Zusammensetzung auf Bitten verschiedener internationaler Gesundheitsbehörden, darunter auch der französischen Medikamentenbehörde ANSM, entwickelt. Die Gesundheitsbehörden forderten schärfere Wirkstoffspezifikationen von Schilddrüsen-Präparaten. Die Rezepturänderung soll eine höhere Stabilität und Konsistenz des Wirkstoffes während der ganzen Haltbarkeitsdauer gewährleisten. Künftig muss der Levothyroxin-Gehalt über die Gesamtdauer der Haltbarkeit innerhalb eines Bereiches von 95 bis 105 Prozent liegen. Bislang war für die Wirkstoffspezifikation ein Schwankungsbereich von 90 bis 110 Prozent Levothyroxin-Natrium erlaubt.

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Patienten klagten über Nebenwirkungen

Patienten hatten sich allerdings über Nebenwirkungen der im Frühjahr 2017 in Frankreich eingeführten neuen Rezeptur des Schilddrüsenmittels Levothyrox beschwert. Rund drei Millionen Menschen werden in Frankreich damit behandelt. Nach einem Bericht der Nachrichtenagentur dpa-AFX haben sich mehr als 4100 Kläger einer Sammelklage angeschlossen. Sie würden jeweils 10.000 Euro Schadenersatz fordern. Die Kläger werfen dem Pharmahersteller vor, nicht ausreichend über die veränderte Rezeptur und mögliche Auswirkungen aufgeklärt zu haben. Die Zivilklage der Levothyrox-Patienten in Lyon zielt daher nicht auf Körperverletzung, sondern auf „fehlende Information“ und „moralischen Schaden“ ab, weil die Patienten nicht gewusst hätten, weshalb sie plötzlich gesundheitliche Probleme hatten.

Merck weist die Anschuldigungen zurück und erklärt: „Merck lehnt die von den Anwälten der Kläger erhobenen Ansprüche entschieden ab und weist ausdrücklich darauf hin, dass die Qualität der neuen Zusammensetzung von Euthyrox® (Lévothyrox® in Frankreich) bereits mehrmals bestätigt worden ist. Darüber hinaus erlauben wir uns den Hinweis, dass die Informationen, die Ärzte, Apotheker und Patientengruppen zu der Einführung dieser neuen Zusammensetzung erhalten haben, im Rahmen der geltenden französischen Vorschriften vorbildlich waren.“

Die große Zahl der gemeldeten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der neuen Rezeptur von Lévo­thyrox® zwang zumindest die französische Arzneimittelbehörde ANSM, das Problem ernst zu nehmen. Seither ist man um Aufklärung und Transparenz bemüht, arbeitet das Geschehene systematisch in Pharmakovigilanzberichten auf, richtete eigens zu diesem Zweck eine kostenlose Telefon-Hotline ein, führt epidemiologische Studien zum Wechsel durch und begleitet den Prozess Schritt für Schritt auf der Website der ANSM. 



dpa / DAZ.online
redaktion@daz.online


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