Merck formuliert Schilddrüsenmedikament neu

Euthyrox-Rezeptur ändert sich

Stuttgart / Darmstadt - 26.07.2018, 13:00 Uhr

Merck ändert die Formulierung von Euthyrox. Die neue Rezeptur soll die Dosierung präziser machen. ( r / Foto: DAZ.online)

Merck ändert die Formulierung von Euthyrox. Die neue Rezeptur soll die Dosierung präziser machen. ( r / Foto: DAZ.online)


Merck ändert die Rezeptur von Euthyrox®. Der Grund: Verschiedene Gesundheitsbehörden forderten schärfere Wirkstoffspezifikationen bei Schilddrüsenarzneimitteln. Das BfArM hat diese neue Euthyrox®-Formulierung nun zur Zulassung empfohlen. Im vergangenen Jahr protestierten in Frankreich Euthyrox®-Patienten vehement gegen das dort bereits 2017 eingeführte Arzneimittel.

Merck ändert die Formulierung seines Schilddrüsenpräparates Euthyrox®. Auf Drängen verschiedener Gesundheitsbehörden, darunter auch die französische Arzneimittelbehörde ANSM, hat der Darmstädter Pharmakonzern eine neue Rezeptur für Euthyrox® entwickelt. Die Gesundheitsbehörden forderten schärfere Wirkstoffspezifikationen von Schilddrüsen-Präparaten. Die Rezepturänderung soll eine höhere Stabilität und Konsistenz des Wirkstoffes während der ganzen Haltbarkeitsdauer gewährleisten. Künftig muss der Levothyroxin-Gehalt über die Gesamtdauer der Haltbarkeit innerhalb eines Bereiches von 95 bis 105 Prozent liegen. Bislang war für die Wirkstoffspezifikation ein Schwankungsbereich von 90 bis 110 Prozent Levothyroxin-Natrium erlaubt.

In Frankreich und der Schweiz gibt es die neue Formulierung bereits – vor allem in Frankreich protestierten die Patienten gegen das neue Arzneimittel. Nun hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die neue Formulierung des Merck-Schilddrüsenmedikaments zur Zulassung empfohlen. 

Neues Euthyrox soll Schilddrüsenhormon-Level stabiler machen 

Die neue Rezeptur kürzt die Variabilität im Levothyroxin-Gehalt um jeweils 5 Prozent zur oberen und zur unteren Grenze. „Die neue Formulierung zielt darauf ab, die Dosierung des Wirkstoffs präziser zu steuern und Patienten dabei zu helfen, ihr Schilddrüsenhormon-Level während der Behandlung besser zu kontrollieren“, erklärt Merck die Rezepturänderung in einem Schreiben an DAZ.online. Und weiter: „Die Rezepturänderungen haben keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder das Sicherheitsprofil von Levothyroxin, da der Wirkstoff derselbe bleibt.“ Die neue Formulierung entspreche somit den strengsten internationalen Standards.

Was ändert sich vom alten zum neuen Euthyrox?

Merck bestätigt, dass die neue Rezepturformulierung bioäquivalent zur früheren ist. Die Zusammensetzung, der Wirkstoff und die Erscheinungsweise bleiben nach Angaben von Merck gleich. Allerdings hat Merck zwei Hilfsstoffe geändert: Die neue Formulierung enthält Mannitol statt Lactose-Monohydrat und zusätzlich wasserfreie Zitronensäure.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

"Umformulierung"

von Kassensklave am 26.07.2018 um 18:45 Uhr

Euthyrox wurde vor rund 18 Monaten bereits in Frankreich "umformuliert", mit ERHEBLICHEN Problemen !
Sehr vermutlich hatte jede deutsche Offizin schon damit Berührung, bei mir kamen einige Kunden mit französischen Rezepten, die sie von Freunden und Bekannten aus Frankreich per Post erhalten hatten.
Irgendwo war zu lesen, dass in den grenznahen deutschen Apotheken ein regelrechter "Euthyrox-Tourismus" entstand.

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