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CHMP-Empfehlung Fexinidazol
Erste orale Therapie der Schlafkrankheit
Stuttgart - 19.11.2018, 16:15 Uhr
Der Parasit Trypanosoma brucei ist der Übeltäter hinter der Schlafkrankheit. Die EMA empfiehlt nun die Zulassung eines neuen oralen Arzneimittels: Fexinidazol. (Foto: fotovapl / stock.adobe.com)
Wie wird die Humane Afrikanische Trypanosomiasis bislang behandelt?
Therapeutisch werden bislang mehrere Arzneimittel eingesetzt. Da jedoch nicht alle Wirkstoffe die Blut-Hirn-Schranke überwinden, ist bis dato eine Rückenmarkspunktion erforderlich, um je nach Stadium der Erkrankung eine passende Therapie zu wählen. In Stadium eins kommt Pentamidin als intramuskuläre Injektion zum Einsatz. Laut CHMP-Bericht sind die Injektionen äußerst schmerzhaft. In Stadium zwei, mit Beteiligung des Zentralnervensystems, ist die kombinierte Gabe von oralem Nifurtimoy und intravenösen Infusionen mit Eflornithin möglich.
Warum ist eine orale Therapie wichtig?
Fraglos sind orale Therapien zunächst einmal für alle Patienten einfacher und angenehmer als Infusionen oder Injektionen. Während jedoch für Patienten in der westlichen Welt die Wege zum Arzt oder ein Krankenhaus äußerst kurz sind, müssen in afrikanischen Ländern Erkrankte häufig tagelang, unter Umständen zu Fuß, unterwegs sein, um ihre erforderlichen parenteralen Therapien zu erhalten. Aus diesem Grund sind vor allem für diese Länder orale Therapieoptionen wertvoll. Außerdem sind Tabletten meist relativ klein, kompakt verpackt und einfach zu transportieren, während der Transport von Infusionsbehältern aufwendiger ist.
Fexinidazol Winthrop, als ausschließlich orales Behandlungsschema für die Krankheit, könnte möglicherweise einen schnelleren und breiteren Zugang zur Behandlung ermöglichen, da die Verteilung und Verabreichung von Tabletten einfacher ist.“
Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP
Welche Nebenwirkungen macht Fexinidazol?
Fexinidazol wurde in drei klinischen Studien an 749 Patienten untersucht, die in verschiedenen Stadien der Erkrankung waren. Die Heilungsrate war insbesondere bei Patienten im frühen Krankheitsstadium sehr hoch.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Fexinidazol gehörten Erbrechen und Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwäche, Verwirrtheit und Zittern.
Bei manchen Studienpatienten kam es zu einem Wiederauftreten der Schlafkrankheit. Aus diesem Grund empfiehlt der CHMP, die Patienten nach Behandlung für 24 Monate zu monitoren, um mögliche Rezidive zu erkennen. Auch spricht sich der CHMP dafür aus, dass medizinisches Personal die Fexinidazol-Einnahme der Patienten überwacht, um ein vollständige Adhärenz zu sichern.
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