Arzneimittelsicherheit

Ist der Großhandel die Sicherheitslücke bei Securpharm?

Berlin - 11.09.2018, 07:00 Uhr

Während Hersteller und Apotheker jede einzelne Packung im Securpharm-System ein- und ausbuchen müssen, müssen Großhändler nur bestimmte Arzneimittel kontrollieren. Ist das eine Sicherheitslücke? ( j/ Foto: Imago)

Während Hersteller und Apotheker jede einzelne Packung im Securpharm-System ein- und ausbuchen müssen, müssen Großhändler nur bestimmte Arzneimittel kontrollieren. Ist das eine Sicherheitslücke? ( j/ Foto: Imago)


Wenn im Februar 2019 Securpharm startet, sollen gefälschte Arzneimittel hierzulande bestenfalls gar nicht mehr auftauchen. Das Securpharm-Prinzip ist einfach: Der Hersteller bucht eine Packung ins System ein, der Apotheker bucht dieselbe Packung bei der Abgabe wieder aus. So soll die Lieferkette transparenter werden. Der Großhandel hingegen muss nicht jede einzelne Packung ein- und ausbuchen. Kann man also von einer Sicherheitslücke sprechen? Die Großhändler selbst meinen, dass Skandale wie die Lunapharm-Affäre trotzdem verhindert werden könnten. Einige Apotheker scheinen das anders zu sehen, die ABDA spricht von einem „risikobasierten Ansatz“.

Gerade mit Blick auf die derzeitige Lunapharm-Affäre wird deutlich: Oft mangelt es an Transparenz in der Arzneimittel-Lieferkette. Medienberichte, erste Ergebnisse staatsanwaltschaftlicher Ermittlungen sowie der Bericht der Lunapharm-Taskforce lassen alle nur ein Bild zu: In Europa gibt es ein hochkomplexes Netzwerk aus Arzneimittelhändlern, die teils mit gestohlener Klinikware handeln und Medikamente von einem Land ins nächste verkaufen, sodass der genaue Lieferweg der Präparate bei der letzten Station in der Lieferkette oftmals nicht mehr nachvollziehbar ist.

Mit Securpharm, das aus der EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie entspringt, soll die Lieferkette nun transparenter werden. Das System soll die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln ermöglichen. Am 9. Februar 2019 wird der Startschuss fallen. Dann muss jedes verifizierungspflichtige Arzneimittel (das ist grundsätzlich jedes verschreibungspflichtige) in jeder Apotheke eines EU-Mitgliedstaates sowie den EWR-Staaten auf seine Echtheit überprüft werden, ehe es an den Patienten abgegeben wird. Konkret muss der Hersteller jede Arzneimittelpackung vor der Abgabe ins Sicherheitssystem einbuchen. Bei der Abgabe in der Apotheke müssen dann zwei Sicherheitsmerkmale überprüft werden: das individuelle Erkennungsmerkmal in Form eines Data-Matrix-Codes und der Erstöffnungsschutz, der eine Vorrichtung gegen Manipulationen darstellt. Wenn beides in Ordnung ist, bucht der Apotheker die Packung per Scan aus dem System aus – das Arzneimittel gilt als sicher abgegeben.

Hersteller und Apotheker müssen alle Packungen scannen

Während Hersteller und Apotheker jede einzelne Packung ein- beziehungsweise ausbuchen und kontrollieren müssen, ist das beim Großhandel nicht der Fall. Auch die Großhändler waren am Aufbau von Securpharm natürlich maßgeblich beteiligt – jeder Großhändler musste seine Lager mit der neuen Technik ausrüsten, um Packungen zu scannen und sie somit ein- und auszubuchen. Allerdings gilt die Scan-Pflicht nur für bestimmte Arzneimittel. Was die Großhändler überprüfen müssen, ist in der Delegierten Verordnung klar geregelt. Sie müssen Arzneimittel überprüfen, …

  • … die von Apotheken oder einem anderen pharmazeutischen Großhändler zurückgegeben werden oder
  • … die sie von einem anderen pharmazeutischen Großhändler erhalten, bei dem es sich weder um den Hersteller noch um den Zulassungsinhaber oder Mitvertreiber des jeweiligen Arzneimittels handelt.

Heißt konkret: Alle Arzneimittel, die der Großhändler direkt vom Hersteller bezieht, müssen nicht kontrolliert werden. Der Großhandelsverband Phagro ergänzt, in welchem Fall die Grossisten ebenfalls nicht überprüfen müssen: „Dies gilt im Übrigen auch dann, wenn der pharmazeutische Unternehmer einen anderen Großhändler als Pre-Wholesaler dazwischen schaltet und diesen schriftlich beauftragt, seine Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben. Diesem Ansatz liegt der Gedanke zugrunde, dass der Hersteller nicht selbst gefälschte Arzneimittel herstellen und in den Verkehr bringen wird.“ Umgekehrt gilt die Scan-Pflicht im Großhandel beispielsweise für alle Arzneimittel, die außerhalb der EU vertrieben werden sollen oder die – etwa wegen eines Rückrufes – zurück an den Großhändler gehen.

Phagro: Track-and-Trace ohne Patientenmehrwert

Nicht alle Systembeteiligten sind mit dieser Lösung zufrieden: Hört man sich unter Apothekern um, wird des Öfteren hinterfragt, warum auf die Apotheker mehr Pflichten zukommen als auf Großhändler. Apotheker Gunnar Müller aus Nordrhein-Westfalen nahm dies kürzlich zum Anlass und schrieb einen Brief an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), in dem er ihn aufforderte, dass auch der Großhandel unter Securpharm alle Packungen kontrollieren solle. In seinem Brief erläutert Müller: „Nur so kann das Auftreten von einer Packung an zwei Orten (z.B. auch bei unentdecktem Diebstahl) wirksam erfasst werden.“

Ferner wies er darauf hin, wie hoch der Mehraufwand in den Apotheken durch Securpharm ist – ohne dass die Kassen die Pharmazeuten dafür vergüten: Jährlich müssen mehr als 900 Millionen Packungen in der Apotheke überprüft werden, die Apotheker müssen in höhere System- und Softwaregebühren investieren und haben einmalige Kosten durch die Einrichtung der Scanner.

Phagro: Lunapharm hätte Fälschungen entdecken müssen

Der Großhandelsverband Phagro verteidigt die Securpharm-Konstruktion und weist darauf hin, dass es sich bei Securpharm nicht um eine „Track-and-Trace-Lösung“ handelt, sondern um eine „End-to-End-Überprüfung“. Zur Erklärung: „Track-and-Trace-Kontrollen“ werden beispielsweise von Paketdienstleistern angeboten. Hier können Kunden nach Eingabe eines Verifizierungscodes jederzeit einsehen, wo sich ihr Paket gerade befindet. Der Phagro erklärte gegenüber DAZ.online aber, dass „Track-and-Trace“ „keinen Mehrwert für den Patientenschutz“ habe.

Bezogen auf die Lunapharm-Affäre erklärt der Phagro jedoch, dass das Brandenburger Unternehmen als pharmazeutischer Großhändler die aus Griechenland bezogenen Arzneimittel in jedem Fall hätte überprüfen müssen, „da kein Erwerb über den pharmazeutischen Unternehmer erfolgte, sondern ein, zumindest behaupteter, Bezug von einem vermeintlichen Großhandelserlaubnisinhaber“. Der Phagro ist sich daher sicher: „Daher hätte Lunapharm die Arzneimittelfälschungen entdecken müssen. (…) Der Fall Lunapharm zeigt, dass die Einführung von Securpharm sinnvoll ist und funktionieren würde.“ Dieses Szenario setzt allerdings voraus, dass Lunapharm selbst rechtschaffen war und glaubte, die aus Griechenland bezogenen Arzneimittel seien „sauber“. 

ABDA: Apotheker können Verträge mit Großhändlern abschließen

DAZ.online hat auch bei der ABDA angefragt. Im Vergleich zum Phagro sieht die Standesvertretung der Apotheker, die ebenfalls an der Einrichtung von Securpharm beteiligt ist, die Sachlage nüchterner. Auf die Frage, warum „nur“ eine „End-to-End-Überprüfung“ vorgesehen ist, erklärt ein ABDA-Sprecher: „Der ‚risikobasierte Ansatz‘, bei dem der pharmazeutische Großhandel nur stichprobenweise kontrolliert, insbesondere aber alle Packungen, die er nicht vom pharmazeutischen Unternehmer bezieht, ist im Delegierten Rechtsakt vorgegeben. Er ist auch Ausfluss eines bewussten Verzichtes auf das sogenannte ‚Track and Trace‘, den alle deutschen Stakeholder unterstützt haben.“

Die ABDA betont, dass dem Apotheker in diesem System eine wichtige Rolle zukomme. Er sei die „letzte Schutzinstanz“ in diesem System. Was den Lunapharm-Fall betrifft, hat die ABDA – ebenfalls im Gegensatz zum Phagro – offenbar wenig Hoffnungen, dass eine lückenlose Kontrolle aller Packungen den Skandal hätte verhindern können. Denn: „Sofern ein Großhändler bewusst gegen verschiedene Vorschriften verstößt, scheint es optimistisch anzunehmen, dass die Verpflichtung zur Arzneimittelverifikation ein solches Verhalten würde wirklich ‚heilen‘ können. Schließlich gibt der ABDA-Sprecher den Apothekern noch einen Tipp mit auf den Weg: „Es bleibt dem einzelnen Apotheker unbenommen, in seinen vertraglichen Regelungen mit den ihn beliefernden Großhandlungen weitergehende Überprüfungen (Verifikationen) des Lieferanten freiwillig zu vereinbaren.“

BMG: Lunapharm hätte als Importeur prüfen müssen

Auch dem Bundesgesundheitsministerium hat DAZ.online Fragen zu eventuellen Sicherheitslücken bei Securpharm gestellt. Ein Ministeriumssprecher verwies jedoch lediglich auf die Funktionsweise des „End-to-End“-Systems und fügte hinzu: „Das ‚End-to-end‘- System wird seitens der Großhändler durch risikobasierte Überprüfungen ergänzt.“ Was den Lunapharm-Fall betrifft, pflichtet das BMG dem Phagro im Ergebnis bei: „In der vorliegenden Konstellation hat Lunapharm nicht als Großhändler, sondern als pharmazeutischer Unternehmer agiert. (…) Zukünftig hat ein Hersteller parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, der die Sicherheitsmerkmale vollständig oder teilweise entfernt oder überdeckt, die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals zu überprüfen und dieses im Falle einer Ersetzung zu deaktivieren.“

Auch wenn einiges dafür spricht, dass die gestohlenen Arzneimittel bei Lunapharm unter Securpham-Bedingungen hätten entdeckt werden müssen – bis auch Griechenland und Italien die neuen Vorgaben zum EU-Fälschungsschutz implementiert haben müssen, wird noch einige Zeit ins Land gehen. Ausgerechnet diese beiden Länder haben eine um sechs Jahre längere Übergangsfrist für die Umsetzung. Hier können Firmen wie Lunapharm also noch bis Februar 2025 unserialisierte Arzneimittel kaufen, die sie dann ab kommendem Februar lediglich selbst serialisieren müssten.



Benjamin Rohrer, Chefredakteur DAZ.online
brohrer@daz.online


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7 Kommentare

Sicher ?

von Michael Kuenen am 11.09.2018 um 9:00 Uhr

Wie schützt sich denn der Endverbraucher vor den gefälschten Packungen, die er im Versandt bezieht?
Dort weis er nicht, wo wirklich die Packung herkommt. Ob das Sicherheitssiegel auf der Homepage gefaket ist. Ob die abgebende Apotheke auch wirklich Securpharm umsetzt.

» Auf diesen Kommentar antworten | 3 Antworten

AW: Re: Sicher

von Christian Becker am 11.09.2018 um 9:44 Uhr

Das ist zwar jetzt nicht die Antwort, die Sie vielleicht hören möchten, aber:
Einfach nicht im Internet bestellen, sonden in die Apotheke vor Ort gehen. Oder halt dort bestetllen, viele haben ja Botendienste.

AW: Sicher

von Andreas Kronsbein am 11.09.2018 um 9:56 Uhr

Wenn der Versender eine deutsche Versandapotheke ist, greift Securpharm bei verschreibungspflichtigen Medikamenten auch. Bei einer Versandapo aus Holland o.ä. natürlich nicht.

AW: Sicher

von Kiwei am 11.09.2018 um 12:16 Uhr

Tatsächlich ist dies ein EU-weites System, zusätzlich plus Schweiz und Großbritannien. Also werden auch holländische Apotheken theoretisch die Überprüfung vornehmen müssen. Nur Italien, Griechenland und Belgien haben, warum auch immer, eine längere Frist zur Umsetzung.

Passt die Lösung zum Problem?

von Holger am 11.09.2018 um 8:39 Uhr

Eigentlich lösen wir doch hier ein Problem, welches wir gar nicht haben! Und das noch mit unvertretbar hohem Aufwand.

Erste potentielle Lücke für Fälschungen ist der Pharmazeutische Unternehmer. Das wird durch Securpharm überhaupt nicht tangiert, weil der Codes generieren kann wie er mag. Aber er trägt halt auch die Haftung für seine Produkte, so dass ich Fälschungen auf dieser Ebene für unwahrscheinlich halte.

Zweite Ebene ist der GH. Und hier gibt es sicher erhebliches Potential für den Eintritt von Fälschungen. Denn in der gesamten Kette ist es wohl am leichtesten, eine Zulassung als Großhändler zu bekommen und auch die Aufsicht über Hersteller und Apotheken scheint mir wesentlich konsequenter, als dies im GH der Fall ist.

Hinsichtlich des Fälschungsrisikos würde ich die Reimporteure mit den Großhändlern gleichsetzen. Die meisten sind sicher vertrauenswürdig und machen einen tollen Job, aber WENN Fälschungen auf diese Art und Weise in den Markt eindringen, dann ja wohl an DIESER Stelle.

Die Apotheken halte ich für sicher hinsichtlich Fälschungen.

Aber das allergrößte Problem wird doch von Securpharm überhaupt nicht gelöst: Der Handel mit Arzneimitteln über das Internet!! DAS ist doch DIE Eintrittspforte für Fälschungen und der Zoll hat nur dann eine Chance zum Eingreifen, wenn dieser Versand grenzüberschreitend läuft.

Wenn man also Fälschungen im AM-Markt verhindern will, muss man doch nicht den Riesenaufwand mit Securpharm betreiben? Man muss einfach nur den GH stärker reglementieren und kontrollieren, Reimportquoten abschaffen und den Handel mit Rx-AM über das Internet konsequent verbieten und sanktionieren - feddich.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

überflüssig

von Karl Friedrich Müller am 11.09.2018 um 8:07 Uhr

ich bin immer noch der Meinung, dass Securpharm ein schlechter Witz ist, eine weiteres überflüssiges Bürokratieungetüm unser profilierungssüchtigen "Führung", die im Punkt "Vertretung" sich nur viel Schweigen leistet.
Hier wird mit Kanonen nicht auf Spatzen, sondern eher auf Bakterien geschossen, zumal wie hier erwähnt, genau die "risikoreichen" Bereiche ausgespart werden.
Würden die Behörden ihre Arbeit machen und auffällige Betriebe schließen, wäre alles nicht nötig.
Ist ja zu einfach. Lieber den Wahnsinn des Securpharm.
Ich verstehe es nicht.
Ach so, bezahlt bekommen wir es NATÜRLICH auch nicht. Wie immer alles umsonst in den Apotheken.
Dafür kürzt man uns die Spannen und treibt gesunde Betriebe in den Ruin.
Darf ich sagen, dass ich einen großen Hass auf Politik und "Standesführung" habe?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: überflüssig an falscher Stelle

von Dr Schweikert-Wehner am 11.09.2018 um 15:01 Uhr

Sie dürfen Herr Kollege. Deshalb reise ich auch nicht nach München. Wenn ich diesen Pappnasen begegnen würde, würde ich mich versündigen.
Wenn Secupharm überhaupt einen Sinn machen sollte, dann müsste die Ausbuchung beim Eingang in die Apotheke erfolgen.
Wäre doch mal ein Motto mit Kampangencharakter: Keine gefälschten Arzneimittel in Apotheken!

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