Gesundheitspolitik

securPharm: Es läuft schnell und zuverlässig

Projekt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen zieht eine erste Zwischenbilanz

Berlin (ks). Knapp fünf Monate nach dem Startschuss für securPharm haben die an dem Projekt beteiligten Verbände eine positive Zwischenbilanz gezogen: Mehr als 280 Apotheken und 24 Pharmaunternehmen beteiligen sich mittlerweile an dem Projekt zur Umsetzung der europäischen Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen. Rund 3,5 Millionen Arzneimittelpackungen sind schon gekennzeichnet, 40.000 von ihnen wurden bereits in den Apotheken verifiziert.

2011 beschlossen die ABDA, der Großhandelsverband Phagro sowie die Verbände der Arzneimittelhersteller, gemeinsam ein Sicherheitssystem für Arzneimittel zu entwickeln und zu erproben. Anlass gab die EU-Fälschungsrichtlinie, die schon seit 2011 aufzeigt, wohin der Weg geht: Ab 2017 muss das Sicherheitsnetz für die legale Arzneimittel-Lieferkette europaweit gespannt sein. Eine Vielzahl von Arzneimittelpackungen werden dann Sicherheitsmerkmale tragen müssen, mithilfe derer die Packungen auf ihre Echtheit geprüft werden können. Wie diese Sicherheitsmerkmale genau aussehen werden, muss die EU-Kommission allerdings noch bis 2014 in delegierten Rechtsakten festlegen. Und genau das stachelte die Verbände an, aktiv zu werden: Sie wollten sich vom Staat kein System überstülpen lassen. Sie wollten es selbst entwickeln und im günstigsten Fall die EU-Kommission von ihrem Konzept überzeugen. Und nach eigenem Bekunden sehen die Chancen hierfür nicht schlecht aus.

Der Data-Matrix-Code

Bei securPharm setzt man auf einen Data-Matrix-Code, der jede Packung zu einem Unikat macht. Dieser Code enthält eine randomisierte Seriennummer – alle vergebenen Nummern werden in einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank gespeichert. Die Apotheke, die eine Packung mit diesem Data-Matrix-Code später abgeben will, scannt diesen zuvor und überprüft so die Echtheit der Packung über die Datenbank. Die Regel ist, dass die Packung nach dem Scannen an den Kunden abgegeben wird – in Europa sind gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette schließlich eine absolute Seltenheit. Ist die Seriennummer aber doch einmal nicht vergeben oder laut Datenbank schon ausgegeben, kommt ein Warnsignal. Diese Packung wird nicht in Patientenhand gelangen. Vielmehr ist der Hersteller gefordert, den Fälschungsverdacht zu untersuchen. Daneben bietet der Code noch Extras, die den Apothekenalltag erleichtern sollen: PZN, Chargennummer und Verfalldatum. Und noch etwas ist den securPharm-Initiatoren wichtig: die Systeme für Hersteller, Apotheken und Großhändler laufen getrennt. "Jeder bleibt Herr seiner Daten", erklärt Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstands von securPharm.

Eine halbe Sekunde Mehraufwand

Bislang läuft es gut in der Praxis: securPharm-Geschäftsführer Martin Bergen freut sich zum einen über die wachsende Zahl der Mitstreiter. Waren es zu Jahresbeginn noch 55 beteiligte Apotheken und 18 Pharmaunternehmen, sind es nun schon 280 bzw. 24. Die Zahl der ins Projekt einbezogenen Produkte erhöhte sich von 70 auf 92 bzw. von 1,3 Millionen auf 3,8 Millionen Packungen insgesamt. Seitens des Großhandels sind nach wie vor 21 Phoenix-Niederlassungen eingebunden. Fünf Softwarehäuser mit sechs ihrer Produkte nehmen teil. Aber auch das Prozedere laufe schnell und zuverlässig, erklärt Bergen: Rund eine halbe Sekunde dauert es, bis die Apotheke nach dem Scan eine Rückmeldung vom System erhält. Dies sei "eine Antwortzeit im akzeptablen Rahmen", so der securPharm-Geschäftsführer.

Weitere Teilnehmer willkommen

Auch Hoferichter ist sehr zufrieden: "Was wir 2011 versprochen haben, haben wir gehalten". Trotz gewisser Querelen – unter anderen der Ausstieg von Pro Generika aus dem Projekt – konnte die Testphase wie geplant Anfang 2013 starten. Hoferichter ist überzeugt: "Vom Test aus wird das securPharm-System gleitend in den Regelbetrieb überführt". Er hält es weiterhin für die richtige Entscheidung, so frühzeitig mit dem Projekt begonnen zu haben: "So sind wir in der Lage, auftretende Schwierigkeiten schnell abzustellen". Nun gilt es weitere Beteiligte einzubinden. Vor allem mehr Apotheken, auch Krankenhausapotheken. Ein Angebot steht weiterhin: die ersten 500 Apotheken, die mitmachen, werden bei der Anschaffung von Scannern mit 50 Euro pro Scanner (maximal 2) unterstützt. Noch ist die 500er-Grenze nicht überschritten. Neben den Apotheken sollen aber auch mehr Hersteller, nicht zuletzt wieder die Generikahersteller, aber auch Importeure mit an Bord kommen. Ziel ist, dass das System bis zum Jahr 2017 flächendeckend läuft.

Besonders würde man sich bei securPharm freuen, wenn das eigene Sicherheitssystem auch zum Exportschlager würde. Grundsätzlich kann jedes Land sein eigenes System entwickeln – ein zentrales europäisches System wird es nicht geben. Vielmehr sollen die nationalen Strukturen am Ende in einem europäischen Netzwerk verbunden werden. In anderen Ländern ist man mit der Umsetzung der EU-Vorgaben allerdings noch nicht so weit. "In der EU gibt es kein Projekt, das so konkret ist, wie unseres", sagt Hoferichter. Und das zieht offenbar an: Andere Mitgliedstaaten hätten bereits ihr Interesse am deutschen Modell bekundet.

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