Riskant für das ungeborene Kind

Hintergrund waren Hinweise auf Entwicklungsstörungen bei Kindern, die mit der Valproat-Anwendung der Mutter in der Schwangerschaft in Verbindung gebracht wurden. Auf Antrag von Großbritannien hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) daraufhin ein Risikobewertungsverfahren zu Valproat, Valproinsäure und verwandten Substanzen eingeleitet. Nun wird in dem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über wichtige neue Informationen und über verstärkte Sicherheitswarnungen in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid) berichtet:

Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 40% der Fälle) und/oder angeborene Missbildungen (in ca. 10% der Fälle).

Valproat sollte Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Die Behandlung mit Valproat muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen Erfahrung hat.  

Es muss sichergestellt werden, dass alle Patientinnen entsprechend informiert werden. Daher werden als Teil der auf europäischer Ebene verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen für Ärzte und Patientinnen Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung bereitgestellt.

Quelle: Rote-Hand-Brief zu Valproat und -verwandte Substanzen enthaltenden Arzneimittel: Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft, Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. Dezember 2014.