Zulassunsgempfehlung

HIV-Prophylaxe mit Truvada bald auch in der EU

Stuttgart - 22.07.2016, 17:30 Uhr

Positives Votum für die PrEP: Geht es nach dem CHMP geht Truvada in Zukunft auch zur Prophylaxe über den HV-Tisch deutscher Apotheken. (Foto: mbruxelle/Fotolia)

Positives Votum für die PrEP: Geht es nach dem CHMP geht Truvada in Zukunft auch zur Prophylaxe über den HV-Tisch deutscher Apotheken. (Foto: mbruxelle/Fotolia)


Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat empfohlen, Truvada zur HIV-Prophylaxe zuzulassen. Menschen mit hohem Infektionsrisiko sollen davon profitieren. Die Präexpositions-Prophylaxe soll aber kein Rund-um-sorglos-Paket sein, sondern Teil einer Gesamtstrategie zum Schutz vor HIV und AIDS, die auch die Benutzung von Kondomen beinhaltet.

Truvada® wird wohl das erste antiretrovirale Arzneimittel werden, das für die sogenannte Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) zugelassen ist. Anfang des Jahres hatte die Firma Gilead für die Kombination aus Emtricitrabin und Tenofovir bei der europäischen Aufsichtsbehörde EMA die Zulassung für diese Indikation beantragt. Das Präparat wird bereits seit 2005 zur HIV-Behandlung eingesetzt. Im Jahr 2014 fand es sich unter den Arzneimitteln mit den größten Nettokosten für die GKV auf Platz 21.

Nun hat sich der Humanarzneimittelausschuss der EMA dafür ausgesprochen, die Zulassung von Truvada® auf die prophylaktische Einnahme zu erweitern, um in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken das Risiko einer HIV-Infektion bei Erwachsenen zu reduzieren. Das gab das Gremium im Anschluss an seine Juli-Sitzung bekannt. 

Emtricitabin

Emtricitabin hemmt selektiv und kompetitiv die reverse Transkriptase von HIV-1 und -2, die virale RNA in DNA überschreibt. Ein Vorgang der für die Virus-Replikation von zentraler Bedeutung ist. Neben HIV ist Emtricitabin auch gegen Hepatitis-B wirksam. Emtricitabin, strukturell ein Cytidin-Analogon, gehört zur Klasse der nucleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.(NRTI). Nach Phosphorylierung wird Emtricitabin-triphosphat anstatt des natürlichen Nukleotids als falscher Baustein in die DNA eingebaut. Es kommt zum Kettenabbruch und zu einer Blockade der Virusreplikation. Emtricitabin wird gemeinsam mit anderen Wirkstoffen im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zu Behandlung einer HIV-Infektion und zur PrEP (derzeit noch Off-Label) eingesetzt. Handelsnamen: Emtriva® (in Kombination mit anderen Substanzen: Atripla®, Eviplera®, Stribild®, Truvada®) 

Über 70 Prozent Risikoreduktion

Grundlage der Empfehlung sind zwei große Studien, die zeigen konnten, dass der Einsatz von Truvada® zur PrEP das HIV-Infektionsrisiko erheblich senkt. Zum einen wurde die Wirksamkeit bei HIV-negativen Männern und transsexuellen Frauen, die Sex mit Männern haben und als Hoch-Risikopopulation gelten, untersucht (iPrEx-Studie). Dort konnte das Infektionsrisiko mit Hilfe der PrEP um 42 Prozent gesenkt werden, obwohl die Teilnehmer ein risikoreiches Sexualverhalten an den Tag legten, zum Beispiel verwendeten sie nur unregelmäßig oder nie Kondome.

In der zweiten Untersuchung (Partners PrEP trial) ging es um serodiskordante, heterosexuelle Paare – also Paare, bei denen ein Partner HIV-negativ, der andere HIV-positiv ist. Hier konnte das Risiko, sich anzustecken durch PrEPs sogar um 75 Prozent reduziert werden - im Vergleich zu Plazebo. In beiden Untersuchungen stand die Wirksamkeit eindeutig im Zusammenhang mit der Adhärenz – die Einnahme sollte jeweils täglich erfolgen. 

In den USA ist PrEP seit 2012 zugelassen

In den USA ist Truvada® bereits seit 2012 für diese Indikation zugelassen, in Kenia und in Südafrika seit 2015. In Frankreich ist das Präparat auf Basis einer „Temporären Anwendungsempfehlung“ bereits jetzt (Temporary recommendation for use) verfügbar. Die 2012 geschaffene Regelung dient der Überwachung des Off-label-Use von Arzneimitteln. Durch Patienten-Monitoring und Datensammlung soll sie zu Zulassungserweiterungen führen.

Die WHO spricht sich in der Revision ihres 2013 herausgegebenen Leitfadens zur Anwendung antiretroviraler Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe der HIV- Infektionen auch klar für eine Präexpositionsprophylaxe als Präventionsmöglichkeit aus. Das hat sie im vergangenen Jahr in Form einer „early-release guideline“ kundgetan, die komplette Revision im Laufe des Jahres erscheinen.

Die Deutsche AIDS-Hilfe sieht die PrEP ebenfalls als sinnvolle Ergänzung der erfolgreichen HIV-Prävention in Deutschland an und fordert deren Zulassung in der Bundesrepublik – zuletzt zum Abschluss der Welt-Aids-Konferenz, die am heutigen Freitag in Durban zu Ende ging. Mit der Empfehlung des CHMP ist man der PrEP einen Schritt näher gekommen. Folgt die europäische Kommission der Bewertung des CHMP, die Zulassung zu erweitern, entscheidet jedes Mitgliedsland über Preis und Erstattungsregeln – je nachdem, welche Rolle Truvada® zur PrEP in dem jeweiligen Gesundheitssystem spielen soll. 

Risikoreicheres Sexualverhalten dank PrEP?

Trotz positiver Studienergebnisse ist die PrEP umstritten. Ein Kritikpunkt ist der hohe Preis: 30 Tabletten kosten derzeit über 800 Euro. Eine Modellrechnung ergab allerdings, dass für das Vereinigte Königreich (UK) eine gezielte PrEP ab dem Jahr 2016 bei Männern, die Sex mit Männern haben, mit Truvada® zum jetzigen Marktpreis kosteneffektiv sei. Auch Bedenken, dass PrEP zu einem risikoreicheren Sexualverhalten führt, das den Nutzen außerhalb von klinischen Studien am Ende kompensieren könnte, konnten bislang nicht bestätigt werden.

Bezahlbare Therapien für die Dritte Welt

Während sich die erste Welt Gedanken über die Kosten und Nutzen PreP macht, fehlt es in anderen Teilen der Welt an wirksamen Therapien. Darauf weisen die Ärzte ohne Grenzen im Zusammenhang mit der Welt-Aids-Konferenz hin. Für die Länder der Dritten Welt sind innovative Wirkstoffe schlicht nicht bezahlbar. Die Lage ist besonders kritisch bei Menschen, die gegen die gewöhnlichen HIV-Medikamente resistent sind und daher eine Behandlung mit Alternativen brauchen, heißt es in Meldung der deutschen Presseagentur.

Die Pharmaindustrie müsse Konkurrenz von Generika-Herstellern zulassen fordern die ÄoG anlässlich der Welt-Aids-Konferenz veröffentlichten Bericht. So sei der Preis für die älteren HIV-Arzneimittel seit 2014 erneut um ein Viertel gesunken, auf rund 100 Dollar (etwa 91 Euro) pro Jahr und Patient. Die zweite Behandlungsoption sei um 11 Prozent günstiger geworden, auf nunmehr 286 Dollar. Patienten mit Resistenzen gegen beide Kombinationen müssten jedoch auf die Medikamente der sogenannten dritten Therapielinie zurückgreifen. Diese kosten dem Bericht zufolge mindesten 1859 Dollar pro Jahr - zu viel für Gesundheitssysteme vieler ärmerer Länder.

Tenofovir

Tenofovir gehört zur Gruppe der nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NtRTI) und ist gegen HIV-1 und Hepatitis B wirksam. Eingesetzt wird es in Form des Tenofovirdisoproxilfumarats. Das Prodrug Tenofovirdisoproxil wird nach Resorption zum Nukleotid-Analogon Tenofovir, das strukturell dem Adenosinmonophosphat ähnelt, umgewandelt. Es hat einen dualen Wirkmechanismus: Nach Phosphorylierung zum Tenofovirdiphosphat blockiert es für die Virusreplikation essentielle Enzyme, die reverse Transkriptase beim HI-Virus, die DNA-Polymerase beim Hepatitis-B-Virus. Zudem wird es statt des natürlichen Substrats in die DNA eingebaut und führt zum Kettenabbruch. Tenofovir wird gemeinsam mit anderen Wirkstoffen zur im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zu Behandlung einer HIV-Infektion und zur PrEP (derzeit noch Off-Label) sowie zur Hepatitis-B-Behandlung eingesetzt. Handelsnamen: Viread® (in Kombination mit anderen Substanzen: Atripla®, Eviplera®, Stribild®, Truvada®) 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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4 Kommentare

Dieser Kommentar wurde von der Redaktion aufgrund eines Verstoßes gegen die allgemeinen Verhaltensregeln gelöscht.
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Prep für alle gegen Preis-Deal

von PREP-for all am 23.07.2016 um 19:49 Uhr

Könnten die Kassen in Deutschland die PREP zulassen, wenn GILEAD im Gegenzug den Preis massiv senkt? Die Kassenzulassung für millionen promisk lebende hetero- und homosexuelle würde der Firma entsprechend Einnahmen sichern. Wenn das Medikament weiterhin nur für positive Patienten gezahlt wird, und der Preis bei 800 Euro bleibt, wird Truvada ganz bestimmt nicht so schnell eine Alternative zum Kondom.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Es SOLL keine Alternative zum Kondom werden

von Christian Becker am 25.07.2016 um 7:39 Uhr

Das steht in dem Artikel nicht ausdrücklich drin, bei den Kollegen von der PZ wird aber darauf hingewiesen:
Truvada als PrEP soll zusammen mit Kondomen angewendet werden, nicht als Alternative dazu.
Kondome sind auch weiterhin DIE Maßnahme, um einer HIV-Infektion durch Geschlechtsverkehr vorzubeugen; zumal nur Kondome auch vor den ebenfalls sich auf dem Vormarsch befindlichen "normalen" SÜI wie Syphillis, Gonorrhoe etc. schützen.

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