Arzneimittel und Therapie

Neue Fixkombination zugelassen

Die Fixkombination aus Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil (Eviplera®) hat von der Europäischen Kommission die Zulassung zur Behandlung von nicht antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von höchstens 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml erhalten, wie Gilead Sciences mitteilte. Die Markteinführung soll im ersten Quartals 2012 erfolgen.

Mit der neuen Dreifachkombi steht den Patienten, die mit einer HIV-Therapie beginnen, eine effektive Therapie mit der Einnahme einer einzigen Tablette pro Tag zur Verfügung. Eviplera® kombiniert Gileads Truvada®, eine Fixkombination aus den zwei nukleosidalen reversen Transkriptasehemmern Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxil 245 mg sowie Rilpivirin 25 mg von Tibotec Pharmaceuticals, das von Janssen-Cilag International N.V. als Edurant® vermarktet wird. Eviplera® ist die zweite Einzeltabletten-HIV-Therapie, die in der EU zugelassen wird. Die erste, Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil 245 mg), wurde 2007 eingeführt.

Die Zulassung von Eviplera® wurde durch Daten aus zwei 48-wöchigen, doppelt verblindeten, aktiv kontrollierten und randomisierten Phase-III- Studien gestützt, die von Tibotec durchgeführt wurden und die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-Infektion bewerteten. Beide Studien umfassten eine Basistherapie aus zwei nukleosidischen bzw. nukleotidischen Reverse-Transkriptaseinhibitoren. Eine von Gilead durchgeführte Bioäquivalenzstudie ergab, dass das koformulierte Einzeltabletten-Regime den gleichen Medikamentenspiegel im Blut erreichte wie die getrennte Verabreichung von Emtricitabin plus Rilpivirin plus Tenofovir.

Der neue Wirkstoff Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin aus der Klasse der Nicht-Nukleosidischen Reverse-Transkriptaseinhibitoren. Rilpivirin wirkt über die nicht-kompetitive Hemmung der reversen Transkriptase von HIV-1. Er wurde Ende November von der EMA unter der Bezeichnung Edurant® zugelassen.

Bei Emtricitabin handelt es sich um ein Nukleosidanalogon von Cytidin. Tenofovirdisoproxil fumarat wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid)-Analogon von Adenosinmonophosphat. Sowohl Emtricit abin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.


Quelle: Fachinformation Eviplera®, Stand November 2011.


ck



DAZ 2011, Nr. 49, S. 48

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