Zulassunsgempfehlung

HIV-Prophylaxe mit Truvada bald auch in der EU

Stuttgart - 22.07.2016, 17:30 Uhr

Positives Votum für die PrEP: Geht es nach dem CHMP geht Truvada in Zukunft auch zur Prophylaxe über den HV-Tisch deutscher Apotheken. (Foto: mbruxelle/Fotolia)

Positives Votum für die PrEP: Geht es nach dem CHMP geht Truvada in Zukunft auch zur Prophylaxe über den HV-Tisch deutscher Apotheken. (Foto: mbruxelle/Fotolia)


Über 70 Prozent Risikoreduktion

Grundlage der Empfehlung sind zwei große Studien, die zeigen konnten, dass der Einsatz von Truvada® zur PrEP das HIV-Infektionsrisiko erheblich senkt. Zum einen wurde die Wirksamkeit bei HIV-negativen Männern und transsexuellen Frauen, die Sex mit Männern haben und als Hoch-Risikopopulation gelten, untersucht (iPrEx-Studie). Dort konnte das Infektionsrisiko mit Hilfe der PrEP um 42 Prozent gesenkt werden, obwohl die Teilnehmer ein risikoreiches Sexualverhalten an den Tag legten, zum Beispiel verwendeten sie nur unregelmäßig oder nie Kondome.

In der zweiten Untersuchung (Partners PrEP trial) ging es um serodiskordante, heterosexuelle Paare – also Paare, bei denen ein Partner HIV-negativ, der andere HIV-positiv ist. Hier konnte das Risiko, sich anzustecken durch PrEPs sogar um 75 Prozent reduziert werden - im Vergleich zu Plazebo. In beiden Untersuchungen stand die Wirksamkeit eindeutig im Zusammenhang mit der Adhärenz – die Einnahme sollte jeweils täglich erfolgen. 

In den USA ist PrEP seit 2012 zugelassen

In den USA ist Truvada® bereits seit 2012 für diese Indikation zugelassen, in Kenia und in Südafrika seit 2015. In Frankreich ist das Präparat auf Basis einer „Temporären Anwendungsempfehlung“ bereits jetzt (Temporary recommendation for use) verfügbar. Die 2012 geschaffene Regelung dient der Überwachung des Off-label-Use von Arzneimitteln. Durch Patienten-Monitoring und Datensammlung soll sie zu Zulassungserweiterungen führen.

Die WHO spricht sich in der Revision ihres 2013 herausgegebenen Leitfadens zur Anwendung antiretroviraler Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe der HIV- Infektionen auch klar für eine Präexpositionsprophylaxe als Präventionsmöglichkeit aus. Das hat sie im vergangenen Jahr in Form einer „early-release guideline“ kundgetan, die komplette Revision im Laufe des Jahres erscheinen.

Die Deutsche AIDS-Hilfe sieht die PrEP ebenfalls als sinnvolle Ergänzung der erfolgreichen HIV-Prävention in Deutschland an und fordert deren Zulassung in der Bundesrepublik – zuletzt zum Abschluss der Welt-Aids-Konferenz, die am heutigen Freitag in Durban zu Ende ging. Mit der Empfehlung des CHMP ist man der PrEP einen Schritt näher gekommen. Folgt die europäische Kommission der Bewertung des CHMP, die Zulassung zu erweitern, entscheidet jedes Mitgliedsland über Preis und Erstattungsregeln – je nachdem, welche Rolle Truvada® zur PrEP in dem jeweiligen Gesundheitssystem spielen soll. 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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4 Kommentare

Dieser Kommentar wurde von der Redaktion aufgrund eines Verstoßes gegen die allgemeinen Verhaltensregeln gelöscht.
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Prep für alle gegen Preis-Deal

von PREP-for all am 23.07.2016 um 19:49 Uhr

Könnten die Kassen in Deutschland die PREP zulassen, wenn GILEAD im Gegenzug den Preis massiv senkt? Die Kassenzulassung für millionen promisk lebende hetero- und homosexuelle würde der Firma entsprechend Einnahmen sichern. Wenn das Medikament weiterhin nur für positive Patienten gezahlt wird, und der Preis bei 800 Euro bleibt, wird Truvada ganz bestimmt nicht so schnell eine Alternative zum Kondom.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Es SOLL keine Alternative zum Kondom werden

von Christian Becker am 25.07.2016 um 7:39 Uhr

Das steht in dem Artikel nicht ausdrücklich drin, bei den Kollegen von der PZ wird aber darauf hingewiesen:
Truvada als PrEP soll zusammen mit Kondomen angewendet werden, nicht als Alternative dazu.
Kondome sind auch weiterhin DIE Maßnahme, um einer HIV-Infektion durch Geschlechtsverkehr vorzubeugen; zumal nur Kondome auch vor den ebenfalls sich auf dem Vormarsch befindlichen "normalen" SÜI wie Syphillis, Gonorrhoe etc. schützen.

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