Vor Behandlung mit Cetuximab Ras-Wildtyp-Status bestimmen

Vor Beginn der Behandlung mit Cetuximab ist nun der Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (Exons 2, 3 und 4 von K-Ras und N-Ras) erforderlich. Der K-Ras-Mutationsstatus (Exons 2, 3 und 4 von K-Ras und N-Ras) sollte durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Prüfmethode bestimmt werden.

Die zusätzlichen Ras-Mutationen mussten in die Fachinformationen aufgenommen werden, da Patienten mit Ras-Mutationen (Exons 2, 3 und 4 von K-Ras und N-Ras), die Cetuximab in Kombination mit einer FOLFOX4-Chemotherapie erhielten, ein geringeres Gesamtüberleben, eine geringere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und eine geringere objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate (ORR) hatten als bei einer alleinigen FOLFOX4-Therapie.

Darüber hinaus umfassen die Gegenanzeigen für Cetuximab in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie (z.B. FOLFOX4) nun alle Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit mutiertem Ras (Exons 2, 3 und 4 von K-Ras und N-Ras) oder mit unbekanntem Ras-Status.

Ausführliche Hintergrundinformationen über die Änderung des zugelassenen Anwendungsgebiets von Cetuximab können Sie dem Rote-Hand-Brief entnehmen.

Quelle: Rote-Hand-Brief: Erbitux (Cetuximab) vom 3. Januar 2014.