Stufe II: Diuretikum nicht bei stillenden Müttern

Die Anwendung des Diuretikums wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Wird es dennoch eingenommen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein. Patientinnen, die stillen oder damit beginnen wollen, wird geraten, ihren Arzt darüber zu informieren, heißt es in einer aktuellen Bekanntmachung des BfArM. 

Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und das BfArM halten es für erforderlich, ergänzende Hinweise in den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" der Produktinformationen aufzunehmen. Dies betrifft Arzneimittel, die das Diuretikum allein oder in Kombination mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten enthalten.

Das BfArM beabsichtige, nach Ablauf der Frist zur Stellungnahme für alle ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und HCT-haltige Arzneimittel (allein oder in Kombination) die von der EMA für erforderlich gehaltenen Ergänzungen in den Produktinformationen per Stufenplanbescheid anzuordnen, heißt es weiter.