Arzneimittel und Therapie

"Schwerwiegende Ereignisse mahnen zur Vorsicht!"

Immer wieder sorgen Berichte über schwere Nebenwirkungen nach einer HPV-Impfung für Verunsicherung, so auch der vor Kurzem gemeldete Tod eines zunächst für gesund befundenen britischen Mädchens wenige Stunden nach einer HPV-Impfung. Verantwortlich dafür soll eine schwere Tumorerkrankung gewesen sein. Wir haben mit Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, dem Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ), über die Hintergründe zu dem Todesfall und die Sicherheit der HPV-Impfstoffe gesprochen.
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig
DAZ Herr Professor Ludwig, liegen Ihnen nähere Informationen zur Todesursache der 14-jährigen Britin vor? Um welche Tumorerkrankung handelt es sich genau? Kann sie innerhalb weniger Stunden zum Tod führen, ohne dass vorher Symptome aufgetreten sind?

Ludwig: Nach den mir aus einer englischen Fachzeitschrift vorliegenden Informationen hat die Sektion des 14-jährigen Mädchens einen Tumor im Bereich des Brustkorbes ergeben, der offensichtlich auch bereits das Herz und die Lungen in Mitleidenschaft gezogen hatte. Ob dieses Mädchen zum Zeitpunkt der HPV-Impfung bereits unter Symptomen ihrer Tumorerkrankung litt, ist mir nicht bekannt. Prinzipiell ist natürlich ein so plötzlicher, sechs Stunden nach der HPV-Impfung eingetretener Tod sehr ungewöhnlich. Nach Aussagen der zuständigen englischen Gesundheitsbehörde gibt es jedoch keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Tod des Mädchens. Die entsprechenden Chargen des Impfstoffs wurden asserviert und werden derzeit analysiert. Aus onkologischer Sicht kommen bei einem jungen Mädchen mit einer Tumorerkrankung im Brustkorb auch andere Ursachen für einen plötzlichen Tod (z. B. Blutung, Lungenembolie, Herzrhythmusstörung) in Betracht.


DAZ Anfang August wurde in der Zeitschrift JAMA eine Auswertung des Spontanerfassungssystems VAERS veröffentlicht. Dieser ist zu entnehmen, dass die Nebenwirkungsmeldungen sich meist in der gleichen Größenordnung bewegen wie bei anderen Impfungen, allerdings waren Synkopen und venöse Thromboembolien häufiger. Wie bewerten Sie diese Daten?

Ludwig: Das Spontanerfassungssystem zu unerwünschten Ereignissen nach Impfungen in den USA hat über einen Zeitraum von 2,5 Jahren (01. Juni 2006 – 31. Dezember 2008) alle gemeldeten Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach HPV-Impfung mit Gardasil® gründlich ausgewertet. Insgesamt sind im Rahmen dieses Spontanmeldesystems knapp 12.500 Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach HPV-Impfung eingegangen. Davon wurden knapp 7% als schwerwiegend eingestuft. Mehr als 2/3 der unerwünschten Ereignisse wurden dem pharmazeutischen Hersteller gemeldet und in knapp 90% dieser Berichte fehlten wichtige medizinische Informationen, die eine Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der HPV-Impfung und dem Auftreten der unerwünschten Ereignisse erschweren bzw. unmöglich machen. Die meisten unerwünschten Ereignisse (z. B. Schmerzen oder Hautveränderungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen) traten in einer Häufigkeit auf, die auch nach anderen Impfstoffen beobachtet wird. Auffällig war, dass Synkopen (8,2/100.000 Impfdosen) bzw. venöse thromboembolische Ereignisse (0,2/100.000 Impfdosen) zu den häufiger auftretenden unerwünschten Wirkungen zählten. Die Beurteilung des kausalen Zusammenhangs zwischen der HPV-Impfung und diesen unerwünschten Ereignissen wird erschwert durch die Tatsache, dass vasovagale Synkopen (plötzliche, kurzfristige Bewusstlosigkeit) in der Altersgruppe der geimpften Mädchen (11 bis 18 Jahre) auch unabhängig von der Impfung etwas häufiger auftreten und zahlreiche Mädchen dieser Altersgruppe bereits hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, die zu einer 3- bis 6-fachen Steigerung venöser thromboembolischer Ereignisse führen können.

Trotzdem sollten diese Signale ernst genommen und weiterhin alle eingehenden Meldungen sehr gründlich hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen HPV-Impfung und unerwünschter Wirkung analysiert werden. Die in den USA laufenden großen Beobachtungsstudien zur Frage der Sicherheit der jetzt zugelassenen zwei HPV-Impfstoffe sind sehr wichtig und werden hoffentlich bald weitere aussagekräftige Daten ergeben.


DAZ Teilen Sie die Auffassung der STIKO, dass Gardasil® und Cervarix® genauso sicher sind wie beispielsweise Impfstoffe gegen Tetanus, Diphtherie und Hepatitis B?

Ludwig: Die Auswertung des US-amerikanischen Spontanerfassungssystems basiert auf der Verabreichung von mehr als 23 Millionen Impfdosen. Weltweit wurden nach Angabe der STIKO (Stand 10. August 2009) inzwischen mehr als 40 Millionen Dosen Gardasil® und ca. 7,5 Millionen Dosen Cervarix® verabreicht. Ein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen den vier bislang in Deutschland (3) und Österreich (1) aufgetretenen Todesfällen und den im VAERS registrierten 32 Todesfällen und den in zeitlichem Zusammenhang stattgefundenen HPV-Impfungen liegt aufgrund der öffentlich zugänglichen medizinischen Daten nicht vor, kann jedoch natürlich auch nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Die STIKO geht in ihrer aktuellen Bewertung davon aus, dass die beiden derzeit verfügbaren Impfstoffe eine vergleichbare Sicherheit wie andere seit langem verwendete Impfstoffe, wie etwa gegen Tetanus, Diphtherie oder Hepatitis B aufweisen. Die unter anderem im US-amerikanischen Spontanerfassungssystem registrierten Meldungen zu schwerwiegenden Ereignissen, aber auch das Auftreten sogenannter demyelinisierender Erkrankungen des zentralen Nervensystems nach Impfung mit Gardasil® [vgl. UAW-News International: Deutsches Ärzteblatt 2009; 106: 1475 – 1476] mahnen jedoch zur Vorsicht und es sollten unbedingt auch in Deutschland alle unerwünschten Wirkungen nach HPV-Impfung konsequent den Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der deutschen Apotheker (AMK) oder der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) gemeldet werden. Nur so ist garantiert, dass alle Meldungen hinsichtlich der medizinischen Befunde und des möglichen Zusammenhangs mit der HPV-Impfung gründlich analysiert und nach Bewertung rasch veröffentlicht werden.

Auch weitere Studienprojekte nach Zulassung (Post-Marketing Surveillance) zur frühzeitigen Erkennung weiterer Risiken der Impfstoffe halte ich grundsätzlich für sinnvoll.


DAZ Sie haben vor gut einem Jahr zusammen mit weiteren Wissenschaftlern die STIKO um eine Neubewertung der HPV-Impfung gebeten. Sind Sie mit dieser Neubewertung einverstanden?

Ludwig: Die aktuelle Empfehlung der STIKO begrüße ich, da auch offene Fragen (z.B. Dauer des Impfschutzes, Einfluss der Impfung auf die Reduktion der Krankheitslast an Gebärmutterhalskrebs, Sicherheit der Impfstoffe hinsichtlich seltener unerwünschter Wirkungen) klar angesprochen werden. Die vorliegenden Studienergebnisse sprechen für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Mädchen im Alter von 12-17 Jahren, die noch nicht mit HPV infiziert sind.


DAZ Herr Professor Ludwig, wir danken Ihnen für das Gespräch!


Zum Weiterlesen

Tumor verantwortlich für Tod durch HPV-Impfung.

Auswertung aktueller Daten: STIKO empfiehlt HPV-Impfung.

STIKO soll HPV-Impfung neu bewerten.


Quellen

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie, Robert-Rössle-Klinik im HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Schwanebecker Chaussee 50, 13125 Berlin

Interview: Dr. Doris Uhl, Stuttgart

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