Arzneimittel und Therapie

Auswertung aktueller Daten: STIKO empfiehlt HPV-Impfung

Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) hatte 2007 eine Empfehlung zur Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) für alle zwölf bis 17 Jahre alten Mädchen ausgesprochen. Die Impfung ist aber hinsichtlich Nutzen, Risiko und Kosten nicht unumstritten. Nach aktueller Auswertung der zur Verfügung stehenden Literatur unter Einbeziehung neu veröffentlichter Daten hält die STIKO die HPV-Impfung für alle Mädchen im Alter von zwölf bis 17 Jahre unverändert für empfehlenswert.
Impfung empfohlen Die STIKO hält die Impfung gegen HPV für alle Mädchen im Alter von zwölf bis 17 Jahre unverändert für empfehlenswert. Die Impfung kann und soll aber die Teilnahme am Früherkennungsprogramm nicht ersetzen; die Verzahnung beider Präventionsmaßnahmen ist wichtig, um einen optimalen Schutz für Frauen vor Gebärmutterhalskrebs und seinen Vorstufen zu erreichen.

Foto: Schweizerische Brotinformation

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte die STIKO, zu deren Aufgaben es gehört, neue Aspekte zu Impfempfehlungen zu verfolgen und zu bewerten, um eine erneute Einschätzung der HPV-Impfung unter Berücksichtigung aktueller Veröffentlichungen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur gebeten. Es wurde eine elektronische Literaturrecherche in der Datenbank der Cochrane Library, in PubMed und EMBASE für den Zeitraum ab dem 1. Januar 2007 bis zum 7. Juli 2009 zur Identifizierung aktueller Publikationen zu HPV durchgeführt. Zusätzlich wurden Veröffentlichungen der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA) und der Amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA berücksichtigt.

Individueller Nutzen noch nicht messbar

Als eine notwendige Vorraussetzung für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs wird nach derzeitigem Wissensstand eine Infektion mit mindestens einem von 15 Hochrisiko-HPV-Typen angesehen. Dabei sind chronische Infektionen mit HP-Viren Typ 16 und 18 am häufigsten mit der Entstehung von Krebsvorstufen assoziiert und die Wirksamkeit der Impfstoffe wird vor allem anhand der Verhinderung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen beurteilt, die mit Infektionen durch HPV-Typen 16 und 18 einhergehen. Zwischen einer HPV-Infektion und dem Auftreten von schweren Zellveränderungen, die als behandlungsbedürftige Krebsvorstufen gelten, können Monate bis Jahre vergehen. Der wirkliche Nutzen hinsichtlich der Verhinderung von Fällen an Gebärmutterhalskrebs wird daher erst in vielen Jahren zum Tragen kommen, so die STIKO. Kurzfristig kann nur ein Rückgang von behandlungsbedürftigen Krebsvorstufen am Gebärmutterhals bewertet werden. In Deutschland sind zur Zeit zwei Impfstoffe zugelassen:

Gardasil ® ist ein quadrivalenter rekombinanter HPV-Impfstoff, der Antigene der vier HPV-Typen 6, 11, 16, 18 enthält. Er wurde im September 2006 zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs und -vorstufen, die mit den HPV-Typen 16 und 18 assoziiert sind, von der EMEA zugelassen. Die Ergebnisse der klinischen Studien mit diesem Impfstoff zeigen eine Wirksamkeit der Impfung von 97 bis 100% hinsichtlich einer Verhinderung von HPV 16- oder 18-assoziierten Gebärmutterhalskrebsvorstufen bei Frauen, die HPV 16 und/oder 18 DNA-negativ waren und eine volle Impfserie, bestehend aus drei Impfungen, erhielten.

Cervarix ® ist ein bivalenter HPV-Impfstoff gegen die HPV-Typen 16 und 18. Er wurde von der EMEA im Juli 2007 zur Verhinderung von Gebärmutterhalskrebs und -vorstufen, die mit den HPV-Typen 16 und 18 assoziiert sind, zugelassen. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigen eine Wirksamkeit der Impfung von 93% hinsichtlich einer Verhinderung von HPV 16- oder 18-assoziierten Gebärmutterhalskrebsvorstufen bei Frauen, die HPV 16 und/oder 18 negativ waren.

Nach aktueller Einschätzung wirksam und sicher

Die verfügbaren Impfstoffe gegen HPV gelten als nahezu 100% wirksam zur Verhinderung von Infektionen mit HPV 16 und 18 und damit assoziierten Krebsvorstufen am Gebärmutterhals. Dies gilt unter der Bedingung, dass Mädchen und junge Frauen geimpft werden, die naiv für den entsprechenden HPV-Typen sind. Wird die Wirksamkeit der Impfung nicht nur für im Impfstoff enthaltene HPV-Typen geprüft, sondern wird die Betrachtung auf assoziierte Krebsvorstufen, verursacht durch alle HPV-Typen erweitert, verringert sich die Wirksamkeit. Eine Wirksamkeit bezogen auf die Verringerung von Krebsvorstufen verursacht durch alle HPV-Typen, liegt für Cervarix® bei 70% bei HPV-naiven Frauen. Die Wirksamkeit von Gardasil® bei der Verhinderung von Krebsvorstufen verursacht durch alle onkogenen HPV-Typen, kann mit 46% bei HPV-naiven Frauen angegeben werden. In einigen kritischen, deutschsprachigen Publikationen der letzten Monate wurden niedrigere Zahlen zur Wirksamkeit genannt (zwischen 17% und 27%). Die Verwirrung um die Prozentangaben der Wirksamkeit entsteht, wenn unterschiedliche Studienpopulationen betrachtet werden. Sobald Frauen mit einer bestehenden, wenn auch klinisch unauffälligen HPVInfektion oder geringfügigen Zellveränderung am Gebärmutterhals in die Studienpopulation einbezogen werden, verschlechtert sich in der Auswertung die Wirksamkeit der Impfung: Die Impfungen gegen HPV wirken bei bereits HPV-infizierten Frauen deutlich schlechter als bei HPV-Naiven.

Bislang wurden weltweit mehr als 40 Millionen Dosen Gardasil® verabreicht. Ein erhöhtes Auftreten von schweren Impfkomplikationen oder bleibenden Impfschäden konnte seither nicht dokumentiert werden. Die beobachteten Häufigkeiten von Erkrankungen, die durch eine Impfung ausgelöst sein könnten, sieht die STIKO im Bereich der Häufigkeiten des spontanen Auftretens. Von Cervarix® wurden seit der Zulassung in Europa ungefähr 7,5 Millionen Dosen verabreicht. Hinweise zu schweren unerwünschten Wirkungen im kausalen Zusammenhang mit einer Impfung wurden ebenfalls bislang nicht dokumentiert. Die STIKO schätzt nach derzeitiger Datenlage die beiden Impfstoffe gegen HPV als vergleichbar sicher ein wie andere seit Langem verwendete Impfstoffe, wie etwa gegen Tetanus, Diphtherie oder Hepatitis B. Das konsequente Fortführen der systematischen Überwachung zu dem Auftreten von unerwünschten Impfwirkungen bleibt weiterhin erforderlich, um Informationen zu langfristigen oder sehr seltenen unerwünschten Wirkungen zu erhalten.

Sachlich informieren und offene Fragen klären

Die Diskussion um die HPV-Impfungen wird in den Medien und der Öffentlichkeit oft sehr emotional geführt. Mit falschen, überzogenen oder fehlenden Informationen über Gefahren und Möglichkeiten beim Gebärmutterhalskrebs werden Angst und Schuldgefühle oder zu optimistische Erwartungen erzeugt. Daher ist eine sachgerechte Bewertung des Nutzens der HPV-Impfung erforderlich. Und die Ergebnisse sollten für Mädchen und junge Frauen, die von einer Impfung gegen HPV am meisten profitieren können, verständlich kommuniziert werden. Die STIKO befürwortet Informationskampagnen, die zu einer objektiven, umfassenden und verständlichen Information über Impfungen beitragen. Hier seien besonders unabhängige öffentliche Einrichtungen gefragt, wobei die Informationen dabei den aktuellen Wissensstand widerspiegeln müssen. Die STIKO sieht eine Reihe noch offener Fragen zur HPV-Impfung und fordert eine koordinierte Begleitforschung, um diese zu beantworten. Dazu gehören unter anderem:

  • Dauer des Impfschutzes bzw. Notwendigkeit einer Auffrischimpfung,
  • Einfluss der Impfung auf die Reduktion der Krankheitslast an Gebärmutterhalskrebs,
  • Entstehen eines Replacement-Phänomens durch andere HPV-Typen,
  • Erreichen einer Herdenimmunität durch die Impfung junger Mädchen bzw. Klärung der Frage, unter welchen Vorraussetzungen eine Impfung von Jungen sinnvoll sein könnte,
  • Sicherheit der Impfstoffe hinsichtlich seltener unerwünschter Wirkungen,
  • Einfluss der Impfung auf die Wahrnehmung und die Qualität von Früherkennungsuntersuchungen.

Informationen seitens der Hersteller oder Medien, die den Eindruck erwecken, dass eine HPV-Impfung zu 100% gegen Gebärmutterhalskrebs schützt, sind nach derzeitigem Wissensstand als unseriös einzuschätzen.

Die Frage, ob die in der Öffentlichkeit geäußerte Kritik an dem Preis der Impfung berechtigt ist, kann durch die Ständige Impfkommission nicht beantwortet werden. Die Aufgabe der STIKO besteht in der Durchführung einer epidemiologischen Nutzen-Risiko-Bewertung und ausdrücklich nicht in der Beurteilung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses.


Quelle

Impfung gegen HPV – Aktuelle Bewertung der STIKO. Epidemiologisches Bulletin des Robert Koch-Instituts Nr. 32 vom 10. August 2009.


ck

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