Arzneimittel und Therapie

"Schweinegrippe"-Impfung stößt auf Ablehnung

Mitte Oktober soll der erste Impfstoff gegen die als Schweinegrippe bezeichnete Neue Grippe zur Verfügung stehen, mit Massenimpfungen kann dann begonnen werden. Doch die meisten Deutschen wollen sich nach einer repräsentativen Umfrage des Spiegel nicht gegen die Neue Grippe impfen lassen. Mitverantwortlich für die Zurückhaltung ist sicher auch die Angst vor Nebenwirkungen. Im Mittelpunkt der Diskussion steht die Sicherheit der verwendeten Adjuvanzien und des neuen Zellkulturverfahrens der Firma Novartis. Das Paul-Ehrlich-Institut bemüht sich um Aufklärung.

Glaubt man den Ergebnissen einer repräsentativen Spiegel-Umfrage, dann wollen sich nur 13% der Deutschen sicher und 25% wahrscheinlich gegen das neue Influenza-A/H1N1-Virus impfen lassen. Nur 28% der besonders gefährdeten jungen Erwachsenen (Altersgruppe der 18- bis 29-Jährigen) befürworten die Impfung. Die zuständigen Behörden wollen daher in den nächsten Wochen verstärkt über die Risiken der Neuen Grippe und den Nutzen der Impfung aufklären. Dabei müssen sie sich vor allem mit von verschiedenen Seiten geäußerten Sicherheitsbedenken auseinandersetzen.

Im Mittelpunkt der Diskussion stehen die zur Wirkverstärkung herangezogenen Adjuvanzien, ein neues Zellkulturverfahren, das die aufwendige Herstellung mithilfe von Hühnereiern ersetzen soll sowie die geplante Impfung von Schwangeren.

Adjuvans AS03 mit unkalkulierbaren Risiken?

So äußert das Arzneitelegramm in einem Blitz-Arzneitelegramm vom 25. August 2009 massive Kritik an der Verwendung des aus Squalen, Vitamin E und Polysorbat bestehenden Adjuvans AS03, enthalten in dem Pandemieimpfstoff Pandemrix® der Firma GlaxoSmithKline.

Dieses Adjuvans sei, so das Blitz-at, noch nie zuvor in einem handelsüblichen Impfstoff verwendet worden und berge das Risiko von unerwünschten überschießenden Immunreaktionen. Nicht auszuschließen sei, dass die Wahrscheinlichkeit und Häufigkeit seltener bedrohlicher Schadwirkungen wie eines Guillain-Barré-Syndroms steigen würden. Aller Voraussicht nach werden die ersten 50 Millionen Dosierungen eines Impfstoffs gegen die Neue Grippe von GlaxoSmithKline geliefert werden. Das Blitz-at spricht in diesem Zusammenhang von einem bedenklichen Großversuch an 25 Millionen Bundesbürgern, die den Impfstoff nach knapper Testung erhalten sollen.

Dagegen verwehrt sich das Paul-Ehrlich-Institut. Es verweist darauf, dass AS03 wie das in dem Grippe-Impfstoff Fluad® eingesetzte Adjuvans MF59 eine Öl-in-Wasser-Emulsion auf Squalenbasis sei. Beide Adjuvanzien würden sich nur marginal unterscheiden. MF59 sei weltweit schon mehr als 40 Millionen Mal verimpft worden. AS03 sei zwar noch nicht in einem zugelassenen Impfstoff enthalten. Es lägen aber Daten aus klinischen Prüfungen für geplante saisonale Impfstoffe von mehreren 10.000 Patienten vor. Ein auffälliges Nebenwirkungsprofil habe sich nicht gezeigt. Allerdings kann auch das Paul-Ehrlich-Institut nicht ausschließen, dass die Kombination der Bestandteile des neuen H1N1-Erregers mit den Adjuvanzien zu unerwarteten Nebenwirkungen führen könnte. Die Erfahrung zeige, dass solche Nebenwirkungen sehr selten seien und in klinischen Studien mit mehreren 10.000 Probanden nicht zu entdecken seien. Umso wichtiger sei daher die Meldung von Nebenwirkungen während der Anwendung. Insgesamt stehe aber die Anwendung der neuen Impfstoffe auf soliden Füßen, so das Paul-Ehrlich-Institut. Bei Einsatz bei Risikopatienten, bei denen mit einem tödlichen Verlauf der Neuen Grippe gerechnet werden muss, überwiege der Nutzen die Risiken der Impfung.

Krebsgefahr durch Zellkulturimpfstoff?

Besondere Ängste dürfte die Diskussion um die Verwendung von "tierischen Zellen mit Tumoreigenschaften" zur Impfstoffproduktion hervorrufen. Gemeint ist ein neues Zellkulturverfahren, auf dessen Basis Novartis seinen Pandemieimpfstoff Celtura produziert. Dieser Impfstoff wird das Adjuvans MF59 enthalten und befindet sich zur Zeit in der klinischen Prüfung. Mit der Zulassung wird Mitte Oktober gerechnet. Auf den Seiten von Focus-online wird der Arzt und SPD-Bundestagsabgeordnete Wolfgang Wodarg mit den Worten zitiert: "Es kann niemand garantieren, dass keine Proteine dieser Tumorzellen in den Impfstoff und damit in den Patienten gelangen." Gegen diese Falschmeldung hat sich das Paul-Ehrlich-Institut umgehend zur Wehr gesetzt: Zwar basiere der Zellkulturimpfstoff von Novartis auf einer Zelllinie, die sich wie Krebszellen durch unendliches Wachstum auszeichne, doch würde es sich damit noch nicht um Krebszellen handeln. Zudem würden im Herstellungsprozess die Viren über einen Sterilfilter vollständig von den Zellen getrennt, so dass im Impfstoff definitiv keine Zellen und auch keine Zellreste enthalten seien. Darüber hinaus würde in einem letzten Sicherheitsschritt durch einen enzymatischen Abbau das Verbleiben möglicher Nukleinsäurereste ausgeschlossen. Damit ginge definitiv keine Krebsgefahr von diesem Impfstoff aus.

Bei der aktuellen Bestellung von Bund und Ländern wurde Novartis noch nicht berücksichtigt. Die Bundesländer haben vereinbart, zu weiteren Bestellungen erneut am 9. September 2009 zu tagen.

Impfung von Schwangeren vertretbar?

Zu den Risikogruppen, die durch den neuen Influenza-A/H1N1-Erreger besonders gefährdet sein sollen, zählen auch Schwangere. Die WHO hat empfohlen, diese Personengruppe vorrangig zu impfen. Das Paul-Ehrlich-Institut vermutet, dass für die WHO-Empfehlung auch eine erhöhte Morbidität und Mortalität bei Schwangeren während den Influenza-Pandemien in den Jahren 1918 und 1957 eine Rolle gespielt haben mag. Allerdings sei die Datenlage sehr schwach. Darüber hinaus scheinen Schwangere auch durch den neuen Erreger ein etwa vierfach erhöhtes und mit der Dauer der Schwangerschaft steigendes Risiko für Komplikationen zu haben, die eine Klinikeinweisung erfordern. Darauf deutet eine Publikation im Lancet hin. Danach sind in den USA innerhalb von zwei Monaten 45 Todesfälle aufgetreten. In sechs Fällen lag eine Schwangerschaft vor. Eine der Frauen starb im ersten Trimester, eine weitere im zweiten und vier Frauen im dritten Trimester. Die daraus resultierenden Hochrechnungen beruhen damit jedoch auf niedrigen Ereigniszahlen. Scharfe Kritik übte das Blitz-at daran, dass Schwangere in Deutschland im Gegensatz zu den USA nicht die Möglichkeit haben werden, sich mit einem adjuvansfreien Impfstoff impfen zu lassen. In den USA sollen vorerst nur adjuvanzienfreie und nach konventionellen Verfahren hergestellte Impfstoffe gegen die Neue Grippe eingesetzt werden. In Deutschland wird dagegen wahrscheinlich zunächst nur der adjuvantierte Impfstoff Pandremix® zur Verfügung stehen. Erfahrungen bei Schwangeren mit diesem Impfstoff fehlen jedoch, so dass eine Empfehlung, damit Schwangere zu impfen, nach Auffassung des Blitz-at den Prinzipien des vorbeugenden Verbraucherschutzes widersprechen würde. Dem hält das Paul-Ehrlich-Institut entgegen, dass eine Testung von Schwangeren im Rahmen von klinischen Studien bei Ethikkommissionen kaum durchzusetzen sei. Zudem hätten sich in Tierversuchen zur Embryotoxikologie keine Hinweise auf Schädigungen durch die Adjuvanzien AS03 und MF59 ergeben.

Es ist davon auszugehen, dass die Stiko den WHO-Empfehlungen zur Impfung Schwangerer folgen wird. Wie sie im Detail aussehen werden, ist offen. So beispielsweise, ob die Impfung allen Schwangeren empfohlen wird oder nur bei bestimmten Risikokonstellationen. Auch zum Zeitpunkt der Impfung bestehen Fragen. So wird zurzeit in Deutschland eine Impfung von Schwangeren mit dem saisonalen Grippeimpfstoff lediglich im zweiten und dritten Trimester angeraten. Mit den Empfehlungen der Stiko wird nach Auskunft des Paul-Ehrlich-Instituts Anfang Oktober zu rechnen sein.

Impfen nach durchgemachter Infektion?

Bislang verliefen die Erkrankungen mit dem neuen H1N1-Erreger in den meisten Fällen harmlos, viele Infizierte werden von einer Infektion nichts bemerkt haben. Welchen Schutz solche schon durchgemachten Infektionen vor weiteren Infektionen auch mit mutierten Erregern bieten und ob sie eine Impfung überflüssig machen, darüber gehen die Expertenmeinungen auseinander. Auch die Frage, ob die nun entwickelten Pandemieimpfstoffe ausreichenden Schutz vor veränderten Erregern bieten werden, lässt sich nicht sicher beantworten. In diesem Zusammenhang verweist das Paul-Ehrlich-Institut auf die immunverstärkenden Eigenschaften der Adjuvanzien. Es sei davon auszugehen, dass ein adjuvantierter Impfstoff auch dann noch wirksam ist, wenn sich das Virus punktuell in seinen Oberflächeneigenschaften verändern würde. Sollte sich der Erreger der Neuen Grippe allerdings mit dem Erreger der Vogelgrippe mischen, dann ist auch von den aktuellen adjuvantierten Impfstoffen kein Schutz zu erwarten.


Quelle

Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts. www.pei.de

Blitz-Arzneitelegramm 25. August 2009

du

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