Arzneimittel und Therapie

Pandemrix® vor der Markteinführung

In Kürze wird in Deutschland mit der Markteinführung des Pandemie-Impfstoffs Pandemrix® der Firma GlaxoSmithKline gerechnet. Von diesem Impfstoff gegen den neuen Influenza-Erreger A/H1N1 hatte die Bundesregierung 50 Millionen Dosen geordert. Jetzt wird auf die Empfehlung der STIKO gewartet, die klären muss, wer wann wie oft geimpft werden soll.

Am 1. Oktober 2009 ist die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung für die A/H1N1-Impfstoffe Pandemrix® und Focetria® in Kraft getreten. Früher als erwartet hatte die EMEA am 25. September 2009 die beiden Impfstoffe zur Zulassung empfohlen. Mit einer Chargenfreigabe des von der Bundesregierung vorbestellten Impfstoffs Pandemrix® durch das Paul-Ehrlich-Institut wird in der nächsten Woche gerechnet, so dass mit der Auslieferung in Kürze begonnen werden kann.

Wer wird zuerst geimpft?

Von der schnellen Entscheidung der EU-Kommission ist wohl auch die ständige Impfkommission (STIKO) überrascht worden. Von ihren Empfehlungen wird es abhängen, welche Bevölkerungsgruppen zuerst geimpft werden. Bislang ist geplant, zunächst Mitarbeiter des Gesundheitswesens, der Polizei und Feuerwehr sowie chronisch Kranke und Schwangere zu impfen. Diskutiert wurde jedoch auch, ob nicht Kinder vorrangig geimpft werden sollen, um die Infektionskette wirkungsvoller zu unterbrechen. Geklärt werden muss darüber hinaus, ob eine Impfdosis reicht oder eine zweimalige Impfung notwendig ist. Wie eine Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts mitteilte, wartet die STIKO noch auf Daten, um diese Frage beantworten zu können.

Adjuvanzien-freier Impfstoff für Schwangere?

Mit dem neuen Influenza-Erreger A/H1N1 infizierte Schwangere scheinen den bisherigen Erfahrungen nach ein erhöhtes Risiko für Komplikationen zu haben. Wenn die STIKO empfehlen sollte, Schwangere bevorzugt zu impfen, dann muss der Impfstoff ein Höchstmaß an Sicherheit nicht nur für die Schwangere selber, sondern auch für das ungeborene Kind bieten. Kritiker haben immer wieder auf die fehlenden Erfahrungen mit dem neuen Adjuvans AS03 hingewiesen, das bislang noch in keinem Impfstoff getestet worden ist. Auch wenn nach Ansicht des Paul-Ehrlich-Instituts keine Hinweise dafür vorliegen, dass die in den Impfstoffen verwendeten Adjuvanzien ein Sicherheitsrisiko darstellen, könnten vor dem Hintergrund der Diskussion viele Schwangere lieber eine A/H1N1-Infektion in Kauf nehmen, als sich impfen zu lassen. Nach dem Willen der Gesundheitsministerkonferenz vom 2. Oktober 2009 soll geprüft werden, ob für die Impfung Schwangerer ein Adjuvanzien-freier Impfstoff zur Verfügung gestellt werden kann. Ein solcher Adjuvanzien-freier Impfstoff ist der Ganzvirusimpfstoff Celvapan®, der Firma Baxter, der mithilfe von Verozellen gewonnen wird. Er wurde inzwischen auch von der EMEA zur Zulassung empfohlen. Mit der Zulassung wird in Kürze gerechnet.

Focetria® nicht für den deutschen Markt

Der neben Pandemrix® von der EU zugelassene Pandemieimpfstoff Focetria® ist nicht für den deutschen Markt vorgesehen. Er enthält das Adjuvans MF59 und wird in Italien von Novartis Behring mithilfe von Hühnereiern produziert. Focetria® soll zunächst nur an die europäischen Regierungen ausgeliefert werden, von denen Vorbestellungen vorliegen.

Für den deutschen Markt hat Novartis Behring die Zulassung für den Pandemieimpfstoff Celtura® beantragt. Er wird mithilfe von Zellkulturen gewonnen wird und enthält das Adjuvans MF 59. Die Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut ist jedoch noch nicht abgeschlossen. Nach der Zulassung wird auch Celtura® zunächst nur an die europäischen Länder ausgeliefert werden, mit denen entsprechende Verträge abgeschlossen worden sind. Für Deutschland liegt bislang keine Bestellung vor, so dass in Deutschland bis auf weiteres nur der Pandemieimpfstoff Pandemrix® der Firma GlaxoSmithKline zur Verfügung stehen wird. du

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