Arzneimittel und Therapie

Zur Sicherheit der adjuvantierten H1N1-Impfstoffe

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) äußert sich in einer Stellungnahme zur geplanten Schutzimpfung gegen das neue Influenza-A-Virus (H1N1) in Deutschland und den dafür vorgesehenen Impfstoffen. Die Indikationsstellung für eine Impfung sollte sich nach Ansicht der AkdÄ am Expositionsrisiko z. B. bei Beschäftigten im Gesundheitswesen mit Patientenkontakt sowie am individuellen Risikoprofil des Patienten orientieren und den aktuellen Erkenntnissen angepasst werden.

Dem Robert Koch-Institut (RKI) wurden bis zum 18. September 2009 seit Ende April 2009 insgesamt 19.207 Fälle der Neuen Grippe (Influenza H1N1/2009) übermittelt. Da schwer verlaufende Fälle der neuen Influenza, die zu einer stationären Aufnahme geführt haben, sowie Todesfälle mit einer größeren Sensitivität als milde Erkrankungsfälle erfasst werden, kann die Gesamtzahl der Erkrankungen erheblich unterschätzt werden, so die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

Individuelles Risikoprofil der Patienten beachten

In Empfehlungen zum Vorgehen bei einem Pandemiegeschehen ist zur Prävention neben einem geeigneten infektionshygienischen Management der Einsatz von Impfstoffen vorgesehen. Die AdkÄ betont, dass sich die Indikationsstellung für eine Impfung am Expositionsrisiko (z. B. bei Beschäftigten im Gesundheitswesen mit Patientenkontakt) sowie am individuellen Risikoprofil des Patienten orientieren sollte und den aktuellen Erkenntnissen angepasst werden muss. Empfehlungen zur Impfung gegen die neue Influenza A von der Ständigen Impfkommission (STIKO) seien in Kürze zu erwarten.

Für Kinder und Schwangere Impfstoff ohne Adjuvans

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat vier Modellimpfstoffen die Zulassung erteilt. Mit diesen Impfstoffen werden mit den Antigenen der neuen Influenza A (H1N1) derzeit klinische Prüfungen vorgenommen. Informationen zur Sicherheit der Pandemieimpfstoffe liegen aus Zulassungsverfahren der Modellimpfstoffe sowie durch die Erfahrungen zu den Adjuvanzien aus der Anwendung in anderen Impfstoffen vor. Allerdings fehlen öffentlich zugängliche Daten für bestimmte Personengruppen wie Kinder und Schwangere, sodass eine Sicherheitsbewertung für diese Gruppen nicht möglich ist. Aus Sicht der AkdÄ sollte den Gruppen, für die keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen, ein nicht-adjuvanzierter Impfstoff angeboten werden. Nach Meinung der AkdÄ entspricht die Situation der Pandemieimpfstoffe der Markteinführung eines neuen Impfstoffs bzw. Arzneimittels mit sehr eingeschränkten Kenntnissen zum Sicherheitsprofil aufgrund der beschränkten Anzahl und Auswahl von exponierten Personen aus den Zulassungsstudien. Weil in der Pandemiesituation eine große Zahl von Personen kurz nach Zulassung mit dem Impfstoff exponiert werden wird, sieht die AdkÄ eine engmaschige Überwachung der auftretenden unerwünschten Wirkungen als erforderlich an. So soll gewährleistet werden, dass beim Auftreten bislang unerkannter Sicherheitsprobleme rasch Maßnahmen zur Risikoabwehr eingeleitet werden können.

Fachliche Information für Ärzte und Apotheker

Das Paul-Ehrlich-Institut – eine Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit – das unter anderem für die Sammlung und Bewertung von Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, für die Zulassung von Impfstoffen und für die Information der Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken zuständig ist, hat die bisher bekannten Daten der Pandemieimpfstoffe aus präklinischen oder klinischen Studien bzw. aus der Anwendung im Menschen gesichtet und ausgewertet. Schwerpunkt lag dabei auf der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft. Das Institut hat "Fachliche Informationen für Ärzte und Apotheker: Pandemie-Impfstoffe in der Schwangerschaft" zusammengestellt. Diese umfassen unter anderem aktuelle Angaben zur

Embryotoxizität
  • Daten zu Einzelsubstanzen der Adjuvanzsysteme wie Vitamin E, Polysorbat, Squalen und Sorbitantrioleat
  • präklinische Studien mit den neuen Adjuvanzien MF59 und AS03 sowie
  • Daten zu sonstigen Inhaltsstoffen wie Thiomersal
Unspezifischen Stimulierung des Immunsystems
  • Fieber als Zeichen einer unspezifischen Stimulierung des Immunsystems in der Schwangerschaft.
  • Abortrisiko, präklinische Daten mit adjuvantierten Impfstoffen, theoretische Risiken neuartiger adjuvantierter Impfstoffe und Anwendung in der Schwangerschaft
Erfahrungen aus der Pharmakovigilanz
  • klinische Studien, adjuvantierte saisonale Influenzaimpfstoffe

Sehr gern hätten wir Sie über diese aktuellen Sicherheitsaspekte zu den Pandemieimpfstoffen in der Schwangerschaft ausführlicher informiert. Leider hat das Paul-Ehrlich-Institut keine Genehmigung für einen Abdruck der "Informationen für Ärzte und Apotheker" in der Deutschen Apotheker Zeitung erteilt. Auf den Internetseiten http://www.pei.de/cln_116/nn_1509734/DE/infos/fachkreise/impf-fach/schweineinfluenza/pand-impf/schweineinfluenza-impfstoffe-schwangerschaft.html werden diese Informationen als pdf für die Öffentlichkeit bereitstellt.

PEI: keine erkennbare Gefahr durch Adjuvanzien

Besonders die ausgesprochene Impfempfehlung für Schwangere hat für Diskussion über die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Impfstoffe gesorgt. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Zulassung der Impfstoffe zuständig ist, hat sachliche Informationen für Ärzte und Apotheker hinsichtlich neuer Erkenntnisse zu Sicherheitsaspekten der Pandemieimpfstoffe in der Schwangerschaft zusammengestellt. Es kommt zu dem Schluss, dass sich "anhand der durchgeführten Analysen keine unmittelbar erkennbare Gefährdung Schwangerer durch die in Deutschland ab Herbst zur Verfügung stehenden adjuvantierten pandemischen H1N1-Impfstoffe" ergibt. Bisher sieht das Paul-Ehrlich-Institut keine Hinweise aus präklinischen oder klinischen Studien bzw. aus der Anwendung im Menschen, dass die relativ neu entwickelten Öl-in-Wasser-Adjuvanzien embryo- oder fetotoxische Wirkungen aufweisen. Insbesondere für die squalenhaltigen Adjuvanzien MF59 (Novartis) und AS03 (GSK), die auch in pandemischen H1N1-Impfstoffen enthalten sind, sind keine toxischen Wirkungen bekannt. Das PEI betont jedoch, dass diese Einschätzung zunächst nicht bedeutet, dass alle Schwangeren zum jetzigen Zeitpunkt geimpft werden sollen. Vielmehr hängt die optimale Anwendung von Pandemieimpfstoffen in dieser Personengruppe derzeit noch von der präzisen Bewertung des höheren Krankheits- und Schädigungsrisikos in Folge einer H1N1-Infektion ab. Weiterhin sollte eine individuelle Abschätzung ergeben, dass der Nutzen der Impfstoffe deren theoretisch mögliche Impfrisiken bei Weitem überwiegt.


Quelle

Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Schutzimpfung gegen die neue Influenza A (H1N1), 10. September 2009.

Situationseinschätzung zur Neuen Influenza. Fallzahlen in Deutschland, Robert Koch-Institut, 21. September 2009.

Fachliche Information für Ärzte und Apotheker: Pandemie-Impfstoffe in der Schwangerschaft. Sicherheitsaspekte, Paul-Ehrlich-Institut, 4. September 2009.


ck

Zum Weiterlesen

Neue Influenza: "Schweinegrippe"-Impfung stößt auf Ablehnung.

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