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Fragen und Fakten zur Impfung

Der Start der Impfungen gegen die Neue Influenza steht kurz bevor. In Deutschland sollen Bunndeswehrsoldaten, Bundesregierung, Bundesbeamte von nachgeordneten Ministerien und Behörden mit der Adjuvans- und Konservierungsmittel-freien Ganzvirusvakzine Celvapan® geimpft werden. Der übrigen Bevölkerung steht zunächst nur der adjuvantierte konservierungsmittelhaltige Impfstoff Pandemrix® zur Verfügung. Zur Impfung gegen die Neue Grippe gibt es viele Fragen und oft genug widersprüchliche Antworten. In der Vergangenheit haben wir immer wieder darüber berichtet. Jetzt haben wir die alten und neuen Erkenntnisse zusammengefasst, um einen schnellen Überblick über den Diskussionsstand zu vermitteln.

Um im Pandemiefall schnell für alle einen wirksamen Impfstoff zur Verfügung zu stellen, wurden Pandemieimpfstoffe mit Verstärkersubstanzen, sogenannten Adjuvanzien entwickelt. Sie kommen mit etwa einem Viertel bis einem Fünftel der sonst notwendigen Antigenmenge aus. Einen solchen adjuvantierten Impfstoff bietet Novartis Behring schon seit einigen Jahren mit dem saisonalen Grippeimpfstoff Fluad® an. Er enthält das Adjuvans MF59, bestehend aus Squalen, Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat. Dieses Adjuvans verwendet Novartis Behring auch in seinen Pandemieimpfstoffen Focetria® (hühnereibasiert, EU-Zulassung s. Tabelle) und Celtura® (Zellkulturverfahren, Zulassung in Deutschland beantragt).

Der Hersteller GlaxoSmithKline verwendet in seinem Pandemieimpfstoff Pandemrix® (hühnereibasiert, EU-Zulassung) das bislang noch in keinen weiteren handelsüblichen Impfstoffen enthaltene Adjuvans AS03 bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat (s. Tabelle). Die Zulassung von Pandemrix® beruht auf klinischen Studien, die mit einem präpandemischen Vogelgrippe(H5N1)-Impfstoff bei etwa 5000 Probanden von 18 Jahren und älter durchgeführt worden sind. Die dort gewonnenen Erkenntnisse zu Nebenwirkungen sind der Tabelle zu entnehmen.

Zu wenig Erfahrungen?

Neben den Ergebnissen der klinischen Studien mit dem neuen Adjuvans AS03 dient die Ähnlichkeit zum Adjuvans MF59 als Argument für die Sicherheit von AS03. Kritiker weisen jedoch auf die mangelnde Erfahrung mit dem neuen Adjuvans hin. Die bislang durchgeführten Studien könnten aufgrund ihrer Größe keine Aussage zu seltenen Nebenwirkungen geben. Dagegen verweist GlaxoSmithKline darauf, dass das Adjuvanssystem AS03 inzwischen im Rahmen von Grippestudien an insgesamt über 39.000 Probanden getestet worden sei und sich dabei als gut verträglich erwiesen habe. Zudem erwartet GlaxoSmithKline, dass durch das Adjuvanssystem auch verwandte Virusstämme durch eine Kreuzprotektion bekämpft werden können.

Impfung für Kinder

An der Neuen Influenza erkranken vor allem Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene. Um die Infektionskette wirksam zu unterbrechen, wäre ein Impfschutz dieser Gruppen besonders sinnvoll. Die am Robert Koch-Institut angesiedelte Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt zwar eine Impfung für alle Kinder ab sechs Monaten, aber zunächst sollen Personen mit einer besonderen gesundheitlichen Gefährdung geimpft werden (s. Kasten Empfehlungen der STIKO). Die Impfung von Kindern ab dem 6. Lebensmonat wird für vertretbar gehalten.

Pandemrix®: Studien mit Kindern ab 3 Jahre

Der auf den EMEA-Seiten veröffentlichten Zusammenfassung der Merkmale von Pandemrix® ist zu entnehmen, dass eine klinische Studie zur Reaktogenität bei Kindern im Alter von drei bis fünf Jahren sowie von sechs bis neun Jahren durchgeführt worden ist, und zwar mit einer präpandemischen H5N1-Vakzine in halber und ganzer Dosierung. Nebenwirkungen wie Schmerzen, Verhärtungen, Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle sowie Fieber traten bei der ganzen Dosierung häufiger auf. Empfohlen wird daher die halbe Erwachsenendosis (s. Tabelle). Studien mit Kindern unter drei Jahren sind bislang nicht veröffentlicht, sie werden jedoch zurzeit durchgeführt.

Der Berufsverband der Kinder und Jugendärzte kritisiert, dass keine sichere adjuvanzienfreie Spaltvakzine für Kinder zur Verfügung steht. Prof. Dr. Ulrich Heininger, STIKO-Mitglied und Vorsitzender der Kommission für Infektionskrankheiten und Impffragen der Deutschen Akademie für Kinder- und Jugendmedizin, dem Dachverband der pädiatrischen Gesellschaften, ist jedoch von der Sicherheit von Pandemrix® auch für diese Altersgruppe überzeugt, empfiehlt aber, nur Kinder mit Grunderkrankungen gegen die Neue Grippe zu impfen (s. Interview).

Celvapan® für Kinder eine Alternative?

Celvapan ist der bislang einzige in Europa zugelassene Impfstoff gegen A/H1N1, der keine Konservierungsstoffe und Adjuvanzien enthält. Es liegen allerdings keinerlei klinische Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 17 Jahren vor.

Empfehlungen der STIKO*


Grundsätzlich können alle Bevölkerungsgruppen von einer Impfung gegen die neue, pandemische Influenza A (H1N1) profitieren. Jeder Bürger sollte im Rahmen der Zulassung der Impfstoffe die Möglichkeit einer Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1) haben.

Die Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1) sollte in Abhängigkeit von der Verfügbarkeit der Impfstoffe in folgender zeitlicher Reihenfolge und Abstufung erfolgen: Mit der Impfung der Indikationsgruppen 1, 2 und 3 sollte bei Verfügbarkeit der Impfstoffe sofort begonnen werden.

1 Beschäftigte in Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege mit Kontakt zu Patienten oder infektiösem Material.

2 Personen ab einem Alter von sechs Monaten mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge eines Grundleidens, wie zum Beispiel: chronische Krankheiten der Atmungsorgane, chronische Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenkrankheiten, Malignome, Diabetes und andere Stoffwechselkrankheiten, neurologische und neuromuskuläre Grundkrankheiten, angeborene oder erworbene Immundefekte mit T- oder B-zellulärer Restfunktion, HIV-Infektion.

3. Schwangere (vorzugsweise ab dem zweiten Trimenon) und Wöchnerinnen

4. Haushaltskontaktpersonen, die eine mögliche Infektionsquelle für ungeimpfte Risikopersonen (s. 2. und 3. und Säuglinge unter sechs Monaten) sein können.

5. Alle übrigen Personen ab dem Alter von sechs Monaten bis 24 Jahren.

6. alle übrigen Personen im Alter von 25 bis 59 Jahren.

7. alle übrigen Personen ab 60 Jahre.

Empfehlung zur Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1) *

Bereits bei der gegenwärtigen Datenlage wird für die Indikationsgruppen 1, 2 und 3 eine Impfung empfohlen. Sollten neue, national und international gewonnene Erkenntnisse zur Epidemiologie oder zu den Impfstoffen dies erfordern, wird die STIKO sofort, spätestens jedoch vier Wochen nach erstem Einsatz der Impfstoffe, zum weiteren Impfvorgehen bei den Indikationsgruppen 4 bis 7 erneut Stellung nehmen.

Die STIKO weist darauf hin, dass die Impfung im Zweifelsfall nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden soll. Das gilt insbesondere für chronisch Kranke, Kinder und Schwangere. Die STIKO ist sich der komplexen Problematik der Impfung in der Schwangerschaft bewusst, daher sollten Schwangere bis zum Vorliegen weiterer Daten mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff geimpft werden.


*Auszug aus Empfehlungen der STIKO zur Impfung gegen die Neue Influenza A/H1N1. Epidemiol Bulletin 41/12. Oktober 2009

Impfung für Schwangere

Schwangere zählen zu den Personen, die durch die Neue Influenza besonders gefährdet sind, so die Einschätzung der STIKO. Sie sollen daher vorzugsweise ab dem zweiten Trimenon gegen die Neue Grippe geimpft werden, und zwar bis zum Vorliegen weiterer Daten mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff. Für einen solchen Impfstoff gibt es aber bislang weder eine nationale Zulassung in Deutschland noch eine EU-Zulassung. Erwartet wird die EU-Zulassung für Pandenza® , einen adjuvanzienfreien Spaltimpfstoff des französischen Herstellers Sanofi Pasteur. Das Bundesgesundheitsministerium bemüht sich daher zurzeit in Gesprächen mit Frankreich, aber auch mit den USA, für Schwangere einen solchen Impfstoff zu erhalten.

Im Widerspruch zu der STIKO-Empfehlung stehen die vorläufigen Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Robert Koch-Instituts (RKI), nach denen die Anwendung einer Erwachsenendosis Pandemrix® nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft sinnvoll sein kann. Dabei ist neben der epidemiologischen Entwicklung das individuelle Risiko der Schwangeren ausschlaggebend. Ist mit einem besonders schweren Verlauf einer Influenza A/H1N1-Infektion beispielsweise aufgrund bestehender Vorerkrankungen zu rechnen, dann kann, so das PEI und das RKI, eine Impfung mit Pandemrix® empfehlenswert sein. Auch ein erhöhtes Infektionsrisiko durch weitere im Haushalt lebende Kinder oder eine besondere berufliche Exposition kann für eine Impfung sprechen. PEI und RKI weisen darauf hin, dass die Impfung von Schwangeren mit Pandemrix® von der Zulassung abgedeckt ist, wenn die offiziellen Empfehlungen berücksichtigt werden und eine Impfung für notwendig erachtet wird.

Mithilfe von Schwangeren, die sich nun in diesem Rahmen mit Pandemrix® freiwillig impfen lassen, sollen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gewonnen werden. Das erfordert besondere Anstrengungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Surveillance. (DAZ 2009, Nr. 42, S. 62).

Drei- bis vierfach erhöhtes Risiko für Schwangere?

Auf eine besondere Gefährdung von Schwangeren durch den neuen Influenza-A/H1N1-Erreger weist eine im Lancet publizierte Studie aus den USA hin. Hier wurden 45 Todesfälle nach einer A/H1N1-Infektion analysiert, die innerhalb von zwei Monaten aufgetreten waren. In sechs Fällen lag eine Schwangerschaft vor. Eine der Frauen starb im ersten Trimenon, eine weitere im zweiten und vier Frauen im dritten Trimenon. Daraus wird ein drei- bis vierfach erhöhtes Risiko für Komplikationen in der Schwangerschaft errechnet. Die daraus resultierenden Hochrechnungen beruhen jedoch auf niedrigen Ereigniszahlen (DAZ 2009, Nr. 36, S. 32).

Engmaschige Überwachung

Ärzte und Geimpfte sind gefordert, mit besonderer Sorgfalt im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auftretende Nebenwirkungen zu melden. Nach dem Infektionsschutzgesetz müssen Impfkomplikationen von den impfenden Ärzten über die zuständigen Gesundheitsbehörden an die zuständige Landesbehörde und an das PEI gemeldet werden. Einen Link zum Meldebogen findet man auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts unter www.pei.de.

Die gemeldeten Verdachtsfälle sollen vom PEI wöchentlich in der öffentlich zugänglichen Nebenwirkungsdatenbank publiziert werden. Einmal pro Monat wird das PEI einen Bericht zum Sicherheitsprofil der Impfstoffe dem Robert Koch-Institut und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Verfügung stellen und nach Diskussion auf seiner Homepage veröffentlichen.

Darüber hinaus ist eine Studie geplant, in der auf freiwilliger Basis geimpfte Schwangere überwacht und ihre Neugeborenen auf mögliche Schädigungen hin untersucht werden sollen. Diese Studie soll in Zusammenarbeit mit dem Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie Berlin durchgeführt werden. (DAZ 2009, Nr. 42, S. 62)

Neue Grippe und saisonale Grippe – simultan impfen?

Neben der Impfung gegen die Neue Grippe soll auch gegen die saisonale Grippe geimpft werden. Angaben zu einem Impfabstand werden nicht gegeben. Nach Auskunft von Prof. Dr. Ulrich Heininger ist kein Mindestabstand zwischen den Impfungen notwendig, selbst eine Simultanimpfung an verschiedenen Stellen sei möglich, aber nicht das Vorgehen der Wahl (s. Interview). Interaktionen mit dem Adjuvans in Pandemrix® erwartet Heininger nicht.

Weitere Empfehlungen der STIKO*


Zur Surveillance

Eine Surveillance der Epidemiologie bzw. Krankheitslast der Neuen Influenza A (H1N1) sowie von möglichen Impfnebenwirkungen (insbesondere Guillain-Barré-Syndrom) sollte mit Beginn der Impfung gegen Neue Influenza A (H1N1) etabliert sein. Das Vorhandensein einer ausreichenden aktiven Surveillance unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Schwangeren und die Möglichkeit einer umfassenden Beratung der Schwangeren zur Abwägung der individuellen Vor- und Nachteile und Information über weitere Schutzmaßnahmen werden von der STIKO als essenziell angesehen.

Neben den bestehenden Surveillanceinstrumenten sind weitere begleitende epidemiologische Studien unerlässlich, insbesondere zur zeitnahen Einschätzung der erreichten Impfquoten und Zielgruppen. Aber auch eine molekulare Surveillance der zirkulierenden Influenzaviren scheint ebenso essenziell zu sein wie epidemiologische Studien zur Erhebung der tatsächlichen Impfstoffeffektivität, die möglicherweise niedriger ist als die Effektivität, die auf Grundlage der in den Immunogenitätsstudien gewonnenen serologischen Daten angenommen wird.

Zur Impfung gegen die saisonale Influenza

Die STIKO weist zudem auf die bestehenden aktuellen Empfehlungen für die Impfung gegen saisonale Influenza hin. Aufgrund der unveränderten Gefährdung durch die saisonale Influenza wird die Impfung gegen die saisonale Influenza für die von der STIKO definierten Ziel- und Risikogruppen weiterhin empfohlen.

Zur Impfung gegen Pneumokokken

Die STIKO weist zudem auf die bestehenden aktuellen Empfehlungen der Impfung gegen Pneumokokken hin, die angesichts einer möglichen pandemischen Influenzawelle in Deutschland besondere Berücksichtigung finden sollten (Epidemiologisches Bulletin 30/2009). Bei jeder Impfung gegen die saisonale Influenza oder Neue Influenza A (H1N1) sollte geprüft werden, ob auch eine Indikation für eine Impfung gegen Pneumokokken vorliegt. Die STIKO wird das weitere epidemiologische Geschehen kontinuierlich verfolgen und ggf. ihre Empfehlungen auch bzgl. der Pneumokokken-Impfung überarbeiten.

*Auszug aus Empfehlungen der STIKO zur Impfung gegen die Neue Influenza A/H1N1. Epidemiol Bulletin 41/12. Oktober 2009

Erhöhtes Schweinegrippe-Risiko oder …

Diskutiert wurde auch, dass die Impfung gegen die saisonale Grippe das Risiko für die Neue Grippe erhöht. Verwiesen wird auf eine bislang unveröffentlichte kanadische Studie, in der sich das Risiko, an "Schweinegrippe" zu erkranken, nach einer saisonalen Grippeimpfung verdoppeln soll. Über Auswirkungen auf den Impfmodus wird entsprechend spekuliert.

Dr. Susanne Stöcker, Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts, erklärte auf Anfrage der DAZ, dass dieses Ergebnis bisher nirgendwo reproduziert werden konnte. So lägen Ergebnisse von Untersuchungen aus USA, Großbritannien und Australien vor, in denen gegen die saisonale Influenza geimpft wurde und dieses Phänomen trotz einer weiten Verbreitung von A/H1N1 nicht beobachtet worden ist. Solange die kanadischen Daten nicht publiziert seien, könne man auch nicht klären, ob die Daten valide sind oder ob es sich um eine statistische Verzerrung oder einen Messfehler handelt. Vor diesem Hintergrund sehe auch die Weltgesundheitsorganisation derzeit keine Notwendigkeit, Impfprogramme oder die Impfreihenfolge zu ändern. (DAZ 2009, Nr. 41, S. 42)

… geringeres "Schweinegrippe"-Risiko?

Möglicherweise bietet aber auch eine Impfung gegen die saisonale Influenza Schutz vor der Neuen Influenza. Darauf weisen zumindest die Ergebnisse einer kleinen retrospektiven Fall-Kontrollstudie hin, die an einer Klinik in Mexiko-City durchgeführt worden ist. (DAZ 2009, Nr. 41, S. 42)

In der Studie wurden die Daten von 60 nachweislich an der Neuen Influenza A/H1N1 erkrankten Patienten mit denen von 180 unter anderen Krankheiten leidenden Patienten verglichen. Von den Neue-Influenza-Patienten waren zuvor 8 (13%) mit dem saisonalen Grippeimpfstoff 2008/2009 geimpft worden, in der Kontrollgruppe waren es 53 Patienten (29%). Keiner der acht gegen saisonale Grippe geimpften Neue-Grippe-Patienten verstarb. Danach gewährte in dieser Studie die Impfung gegen die saisonale Grippe einen 73%igen Schutz vor der Neuen Influenza. Das ist eine Größenordnung, die auch von einem wirksamen maßgeschneiderten Impfstoff gegen den Influenza A/H1N1-Erreger erwartet wird. In weiteren Studien muss nun geklärt werden, ob tatsächlich eine Impfung gegen die saisonale Grippe einen Schutz vor der Neuen Grippe bieten oder zumindest schwere Verlaufsformen verhindern kann.[ Lourdes GG et al.:

Brit Med J 2009;229; b3928]

Impfen nach durchgemachter Infektion?

Bislang verliefen die Erkrankungen mit dem neuen A/H1N1-Erreger in den meisten Fällen harmlos, viele Infizierte werden von einer Infektion nichts bemerkt haben. Welchen Schutz solche schon durchgemachten Infektionen vor weiteren Infektionen auch mit mutierten Erregern bieten und ob sie eine Impfung überflüssig machen, darüber gehen die Expertenmeinungen auseinander. Auch die Frage, ob die nun entwickelten Pandemieimpfstoffe ausreichenden Schutz vor veränderten Erregern bieten werden, lässt sich nicht sicher beantworten. In diesem Zusammenhang verweist das PEI auf die immunverstärkenden Eigenschaften der Adjuvanzien. Es sei davon auszugehen, dass ein adjuvantierter Impfstoff auch dann noch wirksam ist, wenn sich das Virus punktuell in seinen Oberflächeneigenschaften verändern würde. Sollte sich der Erreger der Neuen Grippe allerdings mit dem Erreger der Vogelgrippe mischen oder in größerem Umfang mutieren, dann ist auch von den aktuellen adjuvantierten Impfstoffen kein Schutz zu erwarten (DAZ 2009, Nr. 36, S. 32)..

Einmal oder zweimal impfen?

Den vorläufigen Empfehlungen des Paul Ehrlich-Instituts ist zu entnehmen, dass für Pandemrix® auch die Möglichkeit für die zuständigen Behörden besteht, zunächst nur eine einmalige Impfung zu empfehlen. Ersten Daten bei 18- bis 60-Jährigen zufolge könne auch mit einer einmaligen Immunisierung ein ausreichender Schutz erzielt werden. Daten mit anderen pandemischen Impfstoffen scheinen diese Beobachtung zu stützen. Bis Mitte November rechnet man mit weiteren Daten. Dann soll entschieden werden, ob eine zweite Impfung durchgeführt werden muss oder nicht. Bis dahin könne man mit der zweiten Impfung abwarten, da in den Fachinformationen nur ein Mindestabstand von drei Wochen festgelegt sei. Klinische Daten hätten gezeigt, dass auch nach sechs Monaten eine zweite Impfung wirksam ist. du

Tab.: Pandemrix ® , Focetria ® und Celvapan ®

Wichtige Daten zu den von der EU zugelassenen Pandemieimpfstoffen gegen den A/H1N1-Erreger der Neuen Influenza. Daten zu Nebenwirkungen beziehen sich auf klinische Studien mit präpandemischen Musterimpfstoffen gegen A/H5N1-Erreger der Vogelgrippe bei Erwachsenen. [Auszüge aus den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, veröffentlicht unter http://www.emea.europa.eu]
Pandemrix®
Focetria®
Celvapan®
Hersteller
GlaxoSmithKline
Novartis Behring
Baxter
Erhältlich in
Deutschland
Nicht in Deutschland/
EU-Länder mit Vorbestellung
Bundesregierung, Bundesbeamte, Bundeswehr/EU-Länder mit Vorbestellung
Angezüchtet in
Hühnereiern
Hühnereiern
Zellkulturen/Verozellen
Impfantigene
Spaltimpfstoff

Hämagglutinin
[A/California/7/2009 (H1N1)
v-like strain (X-179A)] (3,75 μg/5 ml Dosis nach Vermischen)
Spaltimpfstoff
Hämagglutinin
[A/California/7/2009 (H1N1)
v-like strain (X-179A)]
(7,5 μg/5 ml Dosis)
Ganzvirusvakzine (inaktiviert)
Hämagglutinin
[A/California/7/2009 (H1N1)v]
(7,5 μg/5 ml Dosis)
Adjuvans
AS03 = Squalen (10,69 mg);
DL-α-Tocopherol (11,86 mg); Polysorbat (4,86 mg)
MF59C.1** = Squalen (9,75 mg); Polysorbat 80 (1,175 mg);
Sorbitan-Trioleat (1,175 mg)
Konservierungsstoff
Thiomersal (5 μg)
Thiomersal (0,05 mg)
Art und Inhalt der Behältnisse
Zwei Behältnisse*:

Antigen-haltige Suspension
(2,5 ml) Adjuvans-haltige Emulsion (2,5 ml)
Ein Behältnis: 5 ml in einer 10–Dosen-Durchstechflasche
Ein Behältnis:

5 ml in einer 10–Dosen-Durchstechflasche
Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem Mischen innerhalb
von 24 h zu verwenden
1 Jahr
1 Jahr
Das Behältnis sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden. Chemische und physikalische Stabilität über 3 h nachgewiesen
Dosierung
- Erwachsene
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
- Ältere über 60 Jahre
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
- Kinder und Jugendliche von 10 bis 17 Jahren
Falls notwendig:
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
Keine Erfahrung***
- Kinder und Jugendliche von 3 bis 9 Jahren
Falls notwendig:
1. Dosis: 0,25 ml, 2. Dosis: 0,25 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
Keine Erfahrung***
- Kinder von 6 Monaten
bis 3 Jahren
Falls notwendig:
1. Dosis: 0,25 ml, 2. Dosis: 0,25 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
1. Dosis: 0,5 ml, 2. Dosis: 0,5 ml (Abstand zur 1. Dosis mindestens 3 Wochen)
Keine Erfahrung***
- Kinder unter 6 Monaten
Nicht empfohlen
Nicht empfohlen
Nicht empfohlen
- Schwangere
Impfung kann, falls notwendig unter Einbeziehung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden
Impfung kann, falls notwendig unter Einbeziehung der offiziellen Empfehlungen angewendet werden
Impfung kann, falls notwendig unter Einbeziehung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden
Tab.: Pandemrix ® , Focetria ® und Celvapan ®

Wichtige Daten zu den von der EU zugelassenen Pandemieimpfstoffen gegen den A/H1N1-Erreger der Neuen Influenza. Daten zu Nebenwirkungen beziehen sich auf klinische Studien mit präpandemischen Musterimpfstoffen gegen A/H5N1-Erreger der Vogelgrippe bei Erwachsenen. [Auszüge aus den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, veröffentlicht unter http://www.emea.europa.eu]
Pandemrix®
Focetria®
Celvapan®
Nebenwirkungen bei Erwachsenen****
- sehr häufig ≥1/10
Fieber, Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötungen an Injektionsstelle
Keine Angaben
Schmerzen an Injektionsstelle
- häufig ≥1/100
bis <1/10
Lymphadenopathie, Hautblutungen an Injektionsstelle, verstärkte Schweißsekretion, Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an Injektionsstelle wie Wärme, Juckreiz
Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie, Myalgie, Rötungen, Schwellungen, Verhärtungen, Ekchymose und Schmerzen an Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung, Frösteln
Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung, Unwohlsein, Verhärtungen, Erythem, Schwellung, Blutung an der Injektionsstelle, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo, Schmerzen im Hals-
und Rachenraum, übermäßiges Schwitzen, Arthralgie, Myalgie
- gelegentlich ≥1/1000
bis <1/100
Schlaflosigkeit, Parästhesie, Benommenheit, Schwindel, gastrointestinale Symptome, Juckreiz, Hautausschlag, Unwohlsein
Keine Angaben
Lymphadenopathie, Schlaflosigkeit, Unruhe, Benommenheit, Dysästhesie, Konjunktivitis, Hörsturz, Hypotonie, Atemnot, Husten, Rhinorrhö, Verstopfung der Nase, Gastrointestinale Symptome, Ausschlag, Pruritus
- selten ≥1/10.000
bis <1/1000
Keine Erfahrung
Keine Erfahrung
Keine Erfahrung
- sehr selten <1/10.000
Keine Erfahrung
Keine Erfahrung
Keine Erfahrung
* Suspension und Emulsion befinden sich in Mehrdosen-Durchstechflaschen. Vor dem Impfen müssen Suspension und Emulsion Raumtemperatur erreicht haben. Der Impfstoff wird vermischt, indem nach Schütteln von Suspension und Emulsion die Adjuvans-haltige Emulsion mit einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Antigen-haltigen Suspension gegeben wird. Das Volumen von 5 ml entspricht 10 Dosen Impfstoff.
** gleiches Adjuvans wie in dem saisonalen Grippeimpfstoff Fluad®

*** Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre: Es liegen keine Daten an Kindern oder Jugendlichen vor. Sollte die Impfung jedoch als notwendig erachtet werden, lässt die Erfahrung mit ähnlich aufgebauten Impfstoffen vermuten, dass eine der Erwachsenendosis entsprechende Dosierung angebracht sein kann. Die gewählte Dosierung sollte das Ausmaß der Daten und die Krankheitscharakteristika der momentanen Grippe-Pandemie in Betracht ziehen
**** Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Erwachsenen. Angaben beziehen sich auf Studien mit H5N1-Modell-Impfstoffen. Pandemrix®: etwa 5000 Probanden über 18 Jahre. Focetria®: 542 über 18 Jahre. Celvapan®: 606 Probanden über 18 Jahre.
Darüber hinaus findet man Angaben zur Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Pandemrix ® : Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Gelegentlich: Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria. Selten: Neuralgie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie. Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten. Sehr selten: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung. Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom. Pandemrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel. Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftreten.
Focetria ® : Nach der Markteinführung von interpandemischen trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und von adjuvantierten saisonalen interpandemischen trivalenten Impfstoffen mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahre, wurde in Anwendungsbeobachtungen über folgende Nebenwirkungen berichtet: Gelegentlich: Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge. Selten: Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und vorübergehende Thrombozytopenie. Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet. Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme. Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Celvapan ® : Für zellbasierte Grippe-Impfstoffe wie Celvapan® liegen bislang keine Daten über die Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung vor. Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet: Gelegentlich: Allgemeine Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria und unspezifischer Ausschlag. Selten: Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und vorübergehende Thrombozytopenie. Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet. Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung. Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.

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