Arzneimittel und Therapie

Warten auf adjuvanzienfreien Spaltimpfstoff für Schwangere

Schwangere zählen zu den Personen, die durch die auch als "Schweinegrippe" bezeichnete Neue Influenza besonders gefährdet sind, so die Einschätzung der am Robert Koch-Institut angesiedelten Ständigen Impfkommission (STIKO). Sie sollen daher ab dem zweiten Trimenon gegen die Neue Grippe geimpft werden, und zwar bis zum Vorliegen weiterer Daten mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff. Für einen solchen Impfstoff gibt es aber bislang weder eine nationale Zulassung in Deutschland noch eine EU-Zulassung.

Am 8. Oktober 2009 hat die STIKO ihre Empfehlung zur Impfung gegen die Neue Grippe ausgesprochen [1]. Danach sollen zunächst Medizinpersonal, chronisch Kranke und Schwangere geimpft werden. Mit den Impfungen soll Ende Oktober begonnen werden.

Diskussion um Sicherheit

Schon im Vorfeld war heftig über die Sicherheit des bislang einzigen von der deutschen Bundesregierung bestellten Pandemieimpfstoffs Pandemrix® bei Anwendung in der Schwangerschaft gestritten worden. Pandemrix® ist ein von der Firma GlaxoSmithKline auf Hühnereibasis hergestellter, inaktivierter Spaltimpfstoff, der das neue Adjuvans AS03 enthält. AS03 verstärkt die Immunantwort auf das im Impfstoff enthaltene Impfantigen Hämagglutinin, so dass der Impfantigenanteil auf 3,75 Mikrogramm gesenkt werden konnte. Studien, in denen die Sicherheit dieses Impfstoffs bei Schwangeren untersucht worden ist, liegen keine vor. Befürchtet wird unter anderem, dass die durch das Adjuvans hervorgerufene verstärkte Immunantwort auch den Fötus in seiner Entwicklung beeinträchtigen kann.

Hoffen auf Impfstoff

Mit seiner Empfehlung, bis zum Vorliegen weiterer Daten Schwangere mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff zu impfen, hat die STIKO den Sicherheitsbedenken Rechnung getragen. Ob und wann solche Impfstoffe allerdings zur Verfügung stehen werden, ist offen. Verschiedene Firmen sollen zurzeit überlegen, die Zulassung für eine nicht-adjuvantierte Spaltvakzine zu beantragen. Eine generelle Empfehlung, bis dahin Schwangere mit Pandemrix® zu impfen, wird von der STIKO nicht ausgesprochen.

PEI und RKI: Pandemrix® ist eine Option

Allerdings kann nach den vorläufigen Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Insituts (PEI) und des Robert Koch-Instituts (RKI) die Anwendung einer Erwachsenendosis Pandemrix® nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung sinnvoll sein [2]. Dabei ist neben der epidemiologischen Entwicklung das individuelle Risiko der Schwangeren ausschlaggebend. Ist mit einem besonders schweren Verlauf einer Influenza A/H1N1-Infektion beispielsweise aufgrund bestehender Vorerkrankungen zu rechnen, dann kann, so das PEI und das RKI, eine Impfung mit Pandemrix® empfehlenswert sein. Auch ein erhöhtes Infektionsrisiko durch weitere im Haushalt lebende Kinder oder eine besondere berufliche Exposition kann für eine Impfung sprechen. PEI und RKI weisen darauf hin, dass die Impfung von Schwangeren mit Pandemrix® von der Zulassung abgedeckt ist, wenn die offiziellen Empfehlungen berücksichtigt werden und eine Impfung für notwendig erachtet wird (s. Kasten Fachinfo).

Mithilfe der Daten von Schwangeren, die sich nun in diesem Rahmen mit Pandemrix® impfen lassen, sollen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gewonnen werden. Das erfordert besondere Anstrengungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Surveillance. Ärzte und Geimpfte sind gefordert, mit besonderer Sorgfalt im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auftretende Nebenwirkungen zu melden. Nach dem Infektionsschutzgesetz müssen Impfkomplikationen von den impfenden Ärzten über die zuständigen Gesundheitsbehörden an die zuständige Landesbehörde und an das PEI gemeldet werden. Einen Link zum Meldebogen findet man auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts unter www.pei.de.

Die gemeldeten Verdachtsfälle sollen vom PEI wöchentlich in der öffentlich zugänglichen Nebenwirkungsdatenbank publiziert werden. Einmal pro Monat wird das PEI einen Bericht zum Sicherheitsprofil der Impfstoffe dem Robert Koch-Institut und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Verfügung stellen und nach Diskussion auf seiner Homepage veröffentlichen.

Darüber hinaus ist eine Studie geplant, in der auf freiwilliger Basis geimpfte Schwangere überwacht und ihre Neugeborenen auf mögliche Schädigungen hin untersucht werden sollen. Diese Studie soll in Zusammenarbeit mit dem Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie Berlin durchgeführt werden.


In der Fachinformation zu Pandemrix® heißt es zum Thema Schwangerschaft:
"Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Pandemrix® in der Schwangerschaft verfügbar. Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin. Tierexperimentelle Studien mit Pandemrix® zeigen keine Reproduktionstoxizität. Die Anwendung von Pandemrix® in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden." du


Quelle

[1] Empfehlung der STIKO: Impfung gegen die Neue Influenza A(H1/N1). Epidemiol Bulletin 2009; Nr. 41: 403 – 424.

[2] Vorläufige Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert Koch-Instituts. Epidemiol Bulletin 2009; Nr. 41: 425 – 426.

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.