AMG-Novelle: Experten-Hearing im Bundestag

Besserer Schutz vor Arzneimittel- fälschungen geplant Berlin (ks). Das Gesetzgebungsverfahren zur 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist in seiner letzten Phase. Im Dezember 2003 erfolgte die erste Lesung zum Gesetzentwurf der Bundesregierung im Bundestag, der Bundesrat gab danach eine Stellungnahme ab.

Am 28. Januar fand im Gesundheitsausschuss des Bundestags eine Expertenanhörung statt. Spätestens am 1. Mai 2004 muss die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und Rats in nationales Recht umgesetzt sein. Dabei geht es insbesondere um die Angleichung der Rechtsvorschriften über klinische Prüfungen mit Human- arzneimitteln. Zudem werden mit der AMG-Novelle die Strafvorschriften für Arzneimittelfälschungen verschärft.

Der Gesetzentwurf enthält eine Reihe von Änderungen in den §§ 40 ff. AMG, dem Abschnitt zu klinischen Prüfungen. Diese betreffen vor allem das Verfahren für die Beteiligung der Ethikkommission und der zuständigen Bundesoberbehörde, die behördliche Genehmigung in Spezialfällen, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern sowie Klarstellungen zur Probandenversicherung. Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sieht der Entwurf die Bildung einer Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. Zudem bestimmt die AMG-Novelle geänderte Melde- und Berichtspflichten für die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Geplant ist der Aufbau eines EU-weiten Datenbanksystems, das den Informationsaustausch über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll. Darüber hinaus sind die Bestimmungen zu Arzneimittelfälschungen den Erfahrungen aus der Vollzugspraxis angepasst worden. Der Entwurf sieht nun eine ausdrückliche strafbewehrte Verbotsregelung vor. Ferner soll entsprechend den europarechtlichen Vorgaben ein Erlaubnisvorbehalt für Großhandel mit Arzneimitteln in das AMG aufgenommen werden. Im Allgemeinen Teil sind zudem Änderungen und Erweiterung von Definitionen in § 4 "sonstige Begriffsbestimmungen„ vorgesehen.

Pharmaverbände für weniger Bürokratie

In der öffentlichen Anhörung im Gesundheitsausschuss standen die Rolle der Ethikkommissionen, das Genehmigungsverfahren sowie die Beteiligung Minderjähriger an klinischen Studien im Mittelpunkt. Die Verbände der pharmazeutischen Industrie bemängelten unter anderem, dass der Regierungsentwurf zu viele explizite Genehmigungsverfahren voraussetze √ mehr als die Richtlinie erfordere. Die Stellungnahme des Bundesrats regt hingegen an, entsprechend dem in der Richtlinie vorgesehenen Spielraum eine zwingende schriftliche Genehmigung nur für gentherapeutische Arzneimittel, für die somatische Zelltherapie, einschließlich der xenogenen Zelltherapie, sowie für alle Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten, zu verlangen. So warnte Barbara Sickmüller vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) vor einem "Kollaps" wegen der zusätzlichen bürokratischen Hürden, der "zu Lasten des Forschungsstandort Deutschlands„ gehen werde. Zudem kritisierten die Pharmaverbände das komplexe Verfahren, in dem die Ethikkommissionen zu einem einheitlichen Votum gelangen sollen. Auch äußerten sie Zweifel, dass die vorgesehenen Fristen eingehalten werden. Die Neuregelungen der klinischen Studien bei Minderjährigen trafen hingegen weitgehend auf allgemeine Zustimmung. Die Interessenvertreter waren sich darin einig, dass für die Probanden ein Nutzen therapeutischer oder diagnostischer Art entstehen müsse. ABDA fordert lücken- lose Vertriebskette Auch die Neuregelungen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen wurden von den Experten begrüßt. Das AMG sieht nun vor, dass über die bislang geltenden Vorschriften hinaus auch die falsche Kennzeichnung von Arzneimitteln hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft mit Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren geahndet werden kann. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) regte jedoch eine andere Definition an, die seines Erachtens weiter greift. Auch die ABDA begrüßte ausdrücklich die hinter der Novellierung der Reglungen stehende Intention des Gesetzgebers. Sie plädierte jedoch dafür, den Vorschlag des Bundesrats aufzunehmen und für eigenverantwortliche Maßnahmen der pharmazeutischen Unternehmer Anforderungen an fälschungssichere Packungen festzulegen. Arndt Preuschhof von der ABDA begrüßte zudem den Vorschlag des Bundesrats Arzneimittel, die für die Abgabe an Krankenhäuser bestimmt sind, besonders zu kennzeichnen. Dies könne sicherstellen, dass Arzneimittel nicht über "graue Märkte" in die ambulante Versorgung zurückkehren. Auf die Zustimmung der Apothekerschaft stößt auch die geplante Einführung einer grundsätzlichen chargenbezogenen Dokumentation sowie die Erweiterung der Dokumentationspflichten nach dem Apothekengesetz. Allerdings sollten diese noch ergänzt werden und die Abgabe von Arzneimitteln durch Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken einschließen, so Preuschhof. Die lückenlose Vertriebskette zwischen Hersteller, Großhändler und Apotheke sei schon lange eine Forderung der ABDA, betonte er. Dabei müssten Großhandel und Apotheken im Direktgeschäft verpflichtet werden, Arzneimittel ausschließlich beim pharmazeutischen Unternehmer zu erwerben. Die ABDA regte ferner an, eine Beschränkung der Abgabe von Ärztemustern zu überdenken.

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