Arzneimittelrecht

DrEd-Rezepte, Berufsbild und klinische Studien im Bundestag

Berlin - 14.04.2016, 18:10 Uhr

Im Bundestag ist heute ein langer Tag. Das Arzneimittelrecht ist zweitletzter Punkt der Tagesordnung. (Foto: Sket)

Im Bundestag ist heute ein langer Tag. Das Arzneimittelrecht ist zweitletzter Punkt der Tagesordnung. (Foto: Sket)


Am Donnerstagabend berät der Bundestag das vierte AMG-Änderungsgesetz – allerdings nur über zu Protokoll gegebene Reden. Es geht vor allem um die Umsetzung europäischer Vorgaben. Aber auch eine Änderung der Bundes-Apothekerordnung ist vorgesehen.

Am 14. April ab 21:25 Uhr befassen sich die Abgeordneten des Deutschen Bundestags in erster Lesung mit dem von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034). Die Reden sollen allerdings lediglich zu Protokoll gegeben werden – erfahrungsgemäß dürfte das Plenum um diese Zeit bestenfalls spärlich besetzt sein.

Mit dem Gesetz werden in erster Linie Anpassungen im Arzneimittelgesetz vorgenommen, die sich aus europarechtlichen Vorgaben für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ergeben – konkret: der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Es findet sich auch schon ein Pflänzchen des Pharmadialogs im Gesetzentwurf. So sollen die zuständigen Bundesoberbehörden künftig über die in Deutschland prinzipiell verfügbare Anzahl und Größe von freigegebenen Arzneimittelchargen informieren. Dies soll der Ständigen Impfkommission und den medizinischen Fachgesellschaften ermöglichen, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen etwa bei Impfstoffen vorzubereiten.

Keine Rezepte von Internet-Ärzten

Ferner ist vorgesehen, dass Apotheker verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig grundsätzlich nicht abgeben dürfen, wenn für sie offenkundig ist, dass eine Verschreibung ohne direkten Kontakt mit dem Arzt erfolgt ist – beispielsweise über ein Internetportal wie DrEd. Das Verbot gilt allerdings nicht uneingeschränkt. Ein begründeter Ausnahmefall ist insbesondere dann anzunehmen, wenn der Patient der verschreibenden Person aus einem vorangegangenen direkten Kontakt hinreichend bekannt ist und es sich lediglich um die Wiederholung der Verschreibung oder eine erstmalige oder wiederholte Verschreibung zur Fortsetzung der Behandlung handelt. Eine Regelung, die auch die ABDA begrüßt. DrEd hat hingegen bereits angekündigt, gegen sie anzukämpfen.

Erweitertes Berufsbild

Im Sinne der ABDA ist auch, dass der Katalog pharmazeutischer Tätigkeiten, der erst kürzlich in dieser Form in der Bundes-Apothekerordnung verankert wurde, ergänzt werden soll. Aufgenommen werden jetzt auch Tätigkeiten in der Lehre und Forschung und in der öffentlichen Verwaltung. „Damit werde eine langjährige Forderung der ABDA aufgegriffen, schreibt diese in ihrer jüngsten Stellungnahme zum Gesetzentwurf.

Andere Vorschläge, die die ABDA im Rahmen dieses Gesetzgebungsverfahren gemacht hat, blieben allerdings außen vor: beispielsweise ein Festzuschlag für Rezepturen, eine Anpassung der Vergütung bei der Abgabe von Betäubungsmitteln und anderen dokumentationspflichtigen Arzneimitteln sowie des Nacht- und Notdienstfonds.

Länder wollen mehr Taten gegen Arzneimittelfälschungen sehen

Da die EU-Verordnung über klinische Prüfungen spätestens ab Oktober 2018 vollumfänglich von den Mitgliedstaaten anzuwenden ist, bedarf es für die nationalen Änderungen eines gewissen Vorlaufs. Daher ist der Gesetzentwurf als besonders eilbedürftig eingestuft.

Es liegen bereits die Empfehlungen der Bundesratsausschüsse für die Beratung des Gesetzentwurfs im Bundesrats-Plenum am 22. April vor. Mit einem aus Bayern stammenden Antrag will der Gesundheitsausschuss die Bundesregierung auffordern, „zur effektiveren Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität zeitnah eine gesetzliche Regelung zur Ausweitung der arzneimittelrechtlichen Straftatbestände und Strafbewehrung sowie eine Erweiterung der Strafverfolgungsmöglichkeiten betreffend Arzneimittelfälschungen auf den Weg zu bringen“. Die Gesetzesänderungen sollen sich an den bestehenden strafrechtlichen Regelungen im Betäubungsmittelrecht orientieren.

In der Begründung heißt es unter anderem, dass mit der Umsetzung der EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie zwar die Sicherheit der legalen Vertriebskette verbessert werde. Doch das Problem der zunehmenden Arzneimittelfälschungskriminalität werde nicht gelöst. So könnten gefälschte Arzneimittel in die legale Vertriebskette gelangen, da ein „Track-and-Trace-Verfahren“, das eine lückenlose Nachverfolgung ermöglichen würde, nicht vorgesehen ist. Zudem erfasse die Richtlinie nicht den illegalen Internethandel.

Ob der Bundestag sich auf diese Empfehlung einlässt, scheint fraglich. Ablehnen kann er diese schon angesichts der Eilbedürftigkeit des Gesetzes.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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