DAZ aktuell

12. AMG-Novelle: Regierungsentwurf liegt vor

BONN (hb). Am 15. Oktober 2003 wurde der Regierungsentwurf des 12. Änderungsgesetzes zum Arzneimittelgesetz vorgelegt. Gegenüber dem Referentenentwurf vom 25. April 2003 (Näheres siehe DAZ Nr. 19, S. 28) haben sich einige Änderungen ergeben.

Folgende Änderungen finden sich im aktuellen Regierungsentwurf:

  • Erfassung von Arzneimittelrisiken. Auf Antrag sollen die Zulassungsbehörden die Berichtsintervalle für die periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) besonders bei bekannten Stoffen, auf fünf Jahre verlängern können. Ferner sollen zur Vermeidung von Doppelmeldungen bei Einzelfallberichten und PSURs vertragliche Regelungen zwischen dem Zulassungsinhaber und weiteren pharmazeutischen Unternehmern, die das Arzneimittel in den Verkehr bringen, geschlossen werden können, nach denen der Zulassungsinhaber diese Verpflichtung ganz oder teilweise wahrnimmt. Registrierte Arzneimittel sollen von der Verpflichtung zur Erstellung und Einreichung der PSURs entbunden sein.

  • Klinische Prüfung. Der Aufbau der für die klinische Prüfung relevanten §§ 40 bis 42a ist im wesentlichen unverändert geblieben. Änderungen durch Neuformulierungen haben sich in den folgenden Bereichen ergeben: Datenschutz, Verwendung von Studiendaten nach Widerruf, Aufklärung, Einwilligung und Widerruf bei Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen, Versagungsgründe im Genehmigungsverfahren bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde, Präzisierung der an die europäische Datenbank zu übermittelnden Daten.

  • Mitwirkung des Bundesrates bei Rechtsverordnungen. Nach dem Referentenentwurf war vorgesehen, die Mitwirkung des Bundesrates an Rechtsverordnungen zu Standardzulassungen zu streichen. Dies wird im Regierungsentwurf nicht aufrecht erhalten. Bei den Verordnungen zur Verschreibungspflicht nach § 48 AMG soll zwar die Beteiligung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit (BMWA) beibehalten werden, nicht aber die Mitwirkung des Bundesrates. Besondere Brisanz erhält dieser Wegfall aus der Sicht des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) im Zusammenhang mit der Streichung der Erstattungsfähigkeit rezeptfreier Arzneimittel im Rahmen der Gesundheitsreform. Der BAH gibt zu bedenken, dass auf diese Weise eine Regelung, die der Arzneimittelsicherheit diene, für Erstattungsfragen instrumentalisiert und dieses Instrumentarium zum Vollzug jeglicher parlamentarischer Anbindung und Kontrolle entzogen werden solle. Zur Unterstützung seiner Argumentation hatte der BAH ein Gutachten bei Prof. Dr. Fritz Ossenbühl in Auftrag gegeben. Dieses kam zu dem Ergebnis, dass sowohl die Streichung des Zustimmungserfordernisses des Bundesrates als auch die zunächst vorgesehene Streichung der Einvernehmensregelung mit dem BMWA verfassungsrechtlich unzulässig sei.
Zum weiteren Zeitplan Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates, an den der Entwurf zwischenzeitlich weitergeleitet wurde, hat am 22. Oktober 2003 aufgrund des Umfangs und der Komplexität der Materie eine Fristverlängerung für die Beratung beschlossen. Außerdem wurde ein Unterausschuss eingesetzt, der sich ausschließlich mit der Thematik befassen soll. Dessen erste Sitzung ist für den 18. November 2003 vorgesehen. Aller Voraussicht nach wird sich der Bundesrat dann frühestens am 19. Dezember 2003 mit dem Entwurf befassen können.

Da die Bundesregierung das Verfahren zur 12. AMG-Novelle als eilbedürftig bezeichnet hat, könnte sie den Entwurf der Novelle auch ohne Vorlage einer Stellungnahme des Bundesrates nach drei Wochen dem Bundestag zuleiten. Die Stellungnahme könnte dann gegebenenfalls nachgereicht werden. Auf jeden Fall wird es nach der Fristverlängerung im Bundesrat im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu Verzögerungen kommen, die die Einhaltung der für die Umsetzung der europäischen EG-GCP-Richtlinie 2001/20/EG vorgegebenen Frist bis spätestens 1. Mai 2004 immer unwahrscheinlicher werden lassen.

Umsetzung soll Standortvorteil für die Pharmaindustrie bringen

Im Juli hatte die CDU/CSU-Fraktion den Antrag in den Bundestag eingebracht (BT-Drucksache 15/1345), die klinische Prüfung in Deutschland entbürokratisieren, um den Forschungs- und Entwicklungsstandort für pharmazeutische Produkte wieder attraktiver zu machen. Die Opposition reklamiert besonders, den Spielraum, der bei der Umsetzung der EG-GCP-Richtlinie gegeben ist, soweit wie möglich zur Erzielung eines Standortvorteils für die forschende deutsche Pharmaindustrie zu nutzen.

Mit dem Antrag wird die Bundesregierung unter anderem dazu aufgefordert, die Vorgabe der EU-GCP-Richtlinie so eindeutig und klar umzusetzen, dass wirklich nur noch ein zustimmendes Votum für den Beginn einer klinischen Prüfung erforderlich ist und bei den Ländern Sorge zu tragen, dass dies auch entsprechend in Heilberufe-Kammergesetzen und Kammersatzungen seinen Niederschlag findet. Außerdem soll als Frist für die Beratung der Ethikkommission, eine kürzere als die vorgegebene von 60 Tagen im AMG festgeschrieben werden. Weiterhin gefordert wird die Einrichtung von Leitethikkommissionen für klinische Prüfungen bei Minderjährigen und bei nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen.

Die Beratung des Antrags am 16. Oktober 2003 im deutschen Bundestag machte deutlich, dass offenbar gerade im Bereich der klinischen Prüfung, neben den Neuregelungen zur Arzneimittelsicherheit dem Kern der Novelle, noch einiger Diskussions- und Konsolidierungsbedarf besteht.

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