Bundesrat: AMG-Novelle geht in den Vermittlungsausschuss

Berlin (ks). Am 14. Mai hat der Bundesrat die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) beraten. Bereits am 19. Dezember 2003 hatte die Länderkammer zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung eine umfangreiche Stellungnahme abgegeben. Daraufhin nahm der Deutsche Bundestag Änderungen vor - allerdings fanden auch im neuen Gesetzentwurf nicht sämtliche Änderungswünsche des Bundesrats Berücksichtigung. Nun wird er im Vermittlungsausschuss beraten.

Mit der AMG-Novelle sollen europarechtliche Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit in nationales Recht umgesetzt werden. Vor allem geht es um Änderungen bei klinischen Prüfungen. So wird das Verfahren für die Beteiligung der Ethikkommission und anderer zuständiger Bundesoberbehörden geregelt, sowie die behördliche Genehmigung in Spezialfällen und die Unterstützung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern. Es sollen darüber hinaus einheitliche Rahmenregelungen für die klinische Forschung mit Arzneimitteln in Europa geschaffen werden. Dies soll die Sicherheit von Medikamenten, insbesondere für Kinder, deutlich steigern. Zudem soll eine Kommission "Arzneimittel für Kinder und Jugendliche" beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet werden.

Von Bedeutung ist weiterhin der Aufbau eines EU-weiten Datenbanksystems, das den Informationsaustausch über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen den Mitgliedstaaten sicher stellen soll. Das Gesetz nimmt sich auch der Problematik der Arzneimittelfälschung an und sieht hierzu ausdrücklich strafbewehrte Verbotsregelungen vor. Der Gesundheitsausschuss hat dem Bundesrat empfohlen, zu dem Gesetz den Vermittlungsausschuss anzurufen. Es bestehen nach wie vor diverse Änderungswünsche. Darüber hinaus empfiehlt der Gesundheitsausschuss, eine Entschließung zu fassen, mit der die Bundesregierung aufgefordert werden soll, nach zwei Jahren über die Auswirkungen der durch diese Gesetzesnovelle vorgesehenen Maßnahmen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und über Fortschritte der Diskussion auf europäischer Ebene zu berichten.

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