Rofecoxib: Gute gastrointestinale Verträglichkeit wird im Zulassungstext berüc

In der Fachinformation von Rofecoxib, einem COX-2-Hemmer gegen Schmerz und Entzündung bei Arthrose, sollten die Ergebnisse der VIGOR-Studie berücksichtigt werden. Nach den jetzt erfolgten Anhörungen erkennt das Beratergremium der amerikanischen Zulassungsbehörde die VIGOR-Studie als Beleg für das verbesserte gastrointestinale Sicherheitsprofil von Rofecoxib gegenüber Naproxen bei Patienten, die der VIGOR-Studienpopulation entsprechen, an. Es wird empfohlen, dass diese Vorzüge auch in den Beipackzettel und die Fachinformation aufgenommen werden.

Gut verträglich und sicher

Die VIGOR-Studie (VIOXX Gastrointestinal Outcomes Research) bescheinigt dem selektiven COX-2-Hemmer Rofecoxib im Vergleich zu Naproxen eine hochsignifikant bessere Verträglichkeit und gastrointestinale Sicherheit. So ist Rofecoxib in der Einmaldosierung von 50 mg bei Patienten, die an einer rheumatoiden Arthritis leiden, genauso wirksam wie Naproxen in einer Dosierung von 2 x täglich 500 mg. Rofecoxib reduziert das Risiko für Perforationen, Ulzerationen und Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt um 50% im Vergleich zu Naproxen; Blutungen im gesamten Magen-Darm-Trakt sind unter Rofecoxib um 60% seltener. Außerdem vermindert Rofecoxib das Auftreten von Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Sodbrennen signifikant.