EMA-Empfehlung zu Nuvaxovid

Auch Kinder ab 12 Jahren sollen mit Corona-Impfstoff von Novavax geimpft werden dürfen

Stuttgart - 24.06.2022, 15:15 Uhr

Ebenso wie bei den mRNA- und Vektor-Impfstoffen kommt auch bei Nuvaxovid das Spikeprotein als Impfantigen zum Einsatz. (dab/Foto: IMAGO / Antonio Balasco)

Ebenso wie bei den mRNA- und Vektor-Impfstoffen kommt auch bei Nuvaxovid das Spikeprotein als Impfantigen zum Einsatz. (dab/Foto: IMAGO / Antonio Balasco)


Erst Ende letzten Jahres hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den ersten proteinbasierten Corona-Impfstoff in der EU zugelassen: Nuvaxovid von Novavax. Allerdings gilt die Zulassung bislang nur für Menschen ab 18 Jahren. Der Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA hat jetzt empfohlen, die Zulassung auf Kinder ab 12 Jahren zu erweitern.

Wie es in einer aktuellen Mitteilung der EMA heißt, empfiehlt ihr Humanarzneimittelausschuss CHMP, die Zulassung des Corona-Impfstoffs Nuvaxovid um die Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen zu erweitern. Bislang war der proteinbasierte Impfstoff seit Ende 2021 nur ab 18 Jahren indiziert. Als auch die Ständige Impfkommission schließlich die Impfung mit Nuvaxovid ab 18 Jahren im Februar 2022 empfahl, war der Impfstoff in Deutschland noch gar nicht verfügbar.

In der aktuellen Impfempfehlung der STIKO ist Nuvaxovid zur Grundimmunisierung ab 18 Jahren in einer Dosis von je 5 µg aufgeführt. Zur Auffrischimpfung wird er allerdings noch nicht empfohlen. Aufgefrischt werden kann die Grundimmunisierung mit Nuvaxovid aber dennoch – mit einem mRNA-Impfstoff. Außerdem empfiehlt die STIKO derzeit Nuvaxovid nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anzuwenden – „aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des enthaltenen Adjuvans Matrix M“. In Einzelfällen könne die Impfung aber dennoch erwogen werden, „z.B. wenn eine produktspezifische, medizinische oder sonstige Kontraindikation gegen mRNA-Impfstoffe besteht“, heißt es.

Kinder und Jugendliche haben häufiger Fieber

Der Mindestabstand zwischen der 1. und der 2. Impfung mit Nuvaxovid beträgt drei Wochen. Wie die EMA nun erklärt, soll die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren genauso erfolgen wie bei Erwachsenen. 

Es wurde eine Hauptstudie mit über 2.200 Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren durchgeführt. Diese Studie habe gezeigt, dass die Antikörperspiegel als Reaktion auf Nuvaxovid bei Jugendlichen mit der Reaktion junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren vergleichbar sind. Letztere hatten an der Hauptstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs bei Erwachsenen teilgenommen.

Die Studie mit den Jugendlichen wurde durchgeführt, als die Delta-Variante von SARS-CoV-2 vorherrschte. Dabei soll der Impfstoff zu fast 80% Wirksamkeit gezeigt haben – das heißt, sechs der 1.205 Jugendlichen, die Nuvaxovid erhalten hatten, entwickelten COVID-19 im Vergleich zu 14 von 594, die ein Placebo (Scheininjektionen) erhalten hatten. Der CHMP meint, dass diese Ergebnisse mit denen bei Erwachsenen vergleichbar seien und die Impfung somit auch Kindern ab zwölf Jahren empfohlen werden kann. 

Auch die Nebenwirkungen sollen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar und insgesamt mild bis moderat sowie von kurzer Dauer sein. Fieber wurde jedoch bei Jugendlichen häufiger beobachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen weiterhin genau überwacht.

Nuvaxovid – ein Subunit-Impfstoff

„Ebenso wie bei allen anderen COVID-19-Impfstoffen kommt auch bei diesem dritten Typ das Spikeprotein als Impfantigen zum Einsatz. Dieses wird mithilfe eines Baculovirus in Insektenzellen hergestellt. Das hochgereinigte Spikeprotein wird dann mit einem Adjuvans auf Saponinbasis (Matrix M1-Adjuvans) versetzt, weil es sonst keine ausreichende Immunabwehr im Körper hervorrufen würde. Man spricht auch von einem Subunit-Impfstoff, zu dessen Herstellung ein Verfahren angewendet wird, das dazu führt, dass sich die Spikeproteine spontan zusammenlagern und Partikel bilden, die in ihrer Struktur Viren ähneln (VLP = Virus-lile-Particles).“ 

(Quelle: DAZ.online, 03.03.2022)


Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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