Novavax: Erster Proteinbasis-Impfstoff für die EU

EU lässt COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid zu

Stuttgart - 20.12.2021, 17:50 Uhr

Mit dem COVID-19-Impfstoff von Novavax kommt der fünfte Corona-Impfstoff in die EU und der erste auf Proteinbasis. (Foto: Girts / AdobeStock)

Mit dem COVID-19-Impfstoff von Novavax kommt der fünfte Corona-Impfstoff in die EU und der erste auf Proteinbasis. (Foto: Girts / AdobeStock)


Mit Novavax' Nuvaxovid kommt der erste Protein-basierte COVID-19-Impfstoff in die EU. Die EMA empfahl die Zulassung, die EU-Kommission hat bereits die bedingte Zulassung erteilt. Nuvaxovid enthält – anders als mRNA- und Vektorvakzinen – direkt das Spikeprotein als Antigen.

Geht es nach der wissenschaftlichen Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), wird Nuvaxovid der fünfte COVID-19-Impfstoff in der EU. Sie hat am 20. Dezember die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Novavax für ab 18-Jährige empfohlen, die EU-Kommission reagierte rasch und erteilte dem Protein-basierten Corona-Impfstoff innerhalb weniger Stunden die Zulassung.

Rekombinantes Spikeprotein und Adjuvans

Nuvaxovid könnte die Impfquote vielleicht noch einmal ankurbeln, setzt Novavax bei seinem COVID-19-Impfstoff weder auf die innovative mRNA-Technologie (Biontech/Pfizer, Moderna) noch auf das Vektorprinzip (AstraZeneca, Janssen), denen manche derzeit Ungeimpfte aufgrund der Neuartigkeit der Technologie nicht trauen. Novavax hat für seinen Corona-Impfstoff keine Nukleinsäurebasis gewählt, sondern direkt das Protein: Nuvaxovid nutzt als Antigen rekombinant hergestelltes Spikeprotein, das aus dem Wildtypvirus von SARS-CoV-2 abgeleitet wurde. Hergestellt wird das rekombinante Spikeprotein mithilfe von Baculoviren, die den Bauplan für das Spikeprotein enthalten, in Insketenzelllinien. Auf diese Technologie setzt auch Sanofi Pasteur beim ersten rekombinanten und bereits zugelassenen Grippeimpfstoff Supemtek.

Da jedoch hochgereinigte Proteine in Untereinheitenimpfstoffen oft keine ausreichende Immunabwehr im Körper hervorrufen, versetzt Novavax seine COVID-19-Vakzine zusätzlich mit einem Adjuvans auf Saponinbasis (Matrix M1-Adjuvans). Auch das ist kein Unbekanntes: So enthält der seit 2018 in Europa zugelassene Gürtelrose-Impfstoff Shingrix ebenfalls ein Adjuvans auf Saponinbasis.

Die EMA stützt ihre Zulassungsempfehlung auf überzeugende Daten aus den zwei wichtigsten klinischen Studien an über 45.000 Teilnehmer:innen. In einer ersten Studie (Mexiko und USA), veröffentlicht im „New England Journal of Medicine“, reduzierte eine zweifache Impfung mit Nuvaxovid verglichen mit Placebo die Zahl symptomatischer COVID-19-Fälle um 90,4 Prozent. In der Impfstoffgruppe erkrankten 14 von 17.312 Teilnehmer:innen, in der Placebogruppe waren es 63 von 8.140. Die zweite Studie, ebenfalls im „NEJM“ publiziert, fand im Vereinigten Königreich statt. Hier lag die Impfeffektivität mit 89,7 Prozent ähnlich hoch. Es kam zu zehn symptomatischen COVID-19-Fällen unter 7.020 Nuvaxovid-Geimpften und 96 Erkrankten bei 7.019 Personen mit Placeboinjektionen. Die Gesamtwirksamkeit der Vakzine gibt die EMA mit 90 Prozent an. Die Studien liefen laut Novavax Beobachter-verblindet.

Wirksam gegen Omikron?

Allerdings liefen die Studien in Zeiträumen, in denen von Omikron noch keine Rede war, am häufigsten waren der EMA zufolge die Infizierten mit dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm und den besorgniserregenden Varianten Alpha und Beta infiziert. Deswegen: „Derzeit gibt es nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere bedenkliche Varianten, einschließlich Omikron“, erklärt die EMA.

Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen

Den Studien zufolge litten die Geimpften vor allem an Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit oder Erbrechen. Die Nebenwirkungen seien meist leichter oder mäßiger Natur gewesen und innerhalb von wenigen Tagen nach Injektion abgeklungen.

Nuvaxovid erhalten Impfwillige als zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen (0,5-ml-Dosen mit 5 µg Antigen und 50 µg Matrix-M-Adjuvans). Geimpft wird intramuskulär in den Oberarm. Nuvaxovid liegt dabei bereits gebrauchsfertig in einem Fläschchen mit zehn Dosen vor. Der Impfstoff wird bei 2 °C bis 8 °C gelagert, sodass bestehende Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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