Vidprevtyn beta: Booster-Zulassung für weiteren Protein-Untereinheiten-Impfstoff

Erst im Dezember vergangenen Jahres hat die EU-Kommission den ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff zugelassen: Nuvaxovid von Novavax. Anders als in den bis dahin vor allem eingesetzten mRNA- und Vektorvakzinen kommt in solchen Proteinuntereinheiten-Impfstoffen das Spikeprotein des Coronavirus direkt als Antigen zum Einsatz. Im Juni dieses Jahres hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfohlen, den Impfstoff auch bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren einzusetzen.

Im September dieses Jahres hat die EMA dann empfohlen, Nuvaxovid auch als Auffrischimpfung (Booster) für Erwachsenen zuzulassen, unabhängig von den zuvor eingesetzten Impfstoffen. Die Ständige Impfkommission in Deutschland STIKO empfiehlt ihn jedoch noch nicht für Auffrischimpfungen. 

Schon im Juli 2021 war allerdings bekannt geworden, dass die EMA ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren für einen weiteren proteinbasierten COVID-19-Impfstoff gestartet hatte. „In einem Rolling-Review-Verfahren können die erforderlichen Daten für einen vollständigen Zulassungsantrag nacheinander zur Bewertung eingereicht werden, während ein Teil der Untersuchungen und Auswertungen noch läuft“, erläuterte das Paul-Ehrlich-Institut dazu. Der Impfstoff war vom französischen Hersteller Sanofi Pasteur entwickelt worden. Außerdem verriet das PEI bereits den Namen des neuen Impfstoffs und erklärte dessen Art der Funktion so:

Im Februar war die Entwicklung und Prüfung so weit fortgeschritten, dass Sanofi und GSK (GlaxoSmithKline steuert das Adjuvans bei) die Zulassung für ihren Corona-Impfstoffkandidaten Vidprevtyn^® beantragen wollten. Das enthaltene Antigen ist ein rekombinant hergestelltes Spikeprotein gegen das ursprüngliche Coronavirus (D614). Neben der monovalenten COVID-19-Vakzine gegen das Ursprungs-Coronavirus forschten die Impfstoffhersteller auch an einer bivalenten Vakzine, die neben dem Wildtypvirus auch die Beta-Variante (B.1.351) von SARS-CoV-2 adressiert.

Und gerade diese Adressierung der Beta-Variante hat nun offenbar für die endgültige Zulassung das Rennen gemacht: Die europäische Kommission hat am heutigen Freitag die Zulassung für Vidprevtyn Beta erteilt.

Wie aus der Zulassungsempfehlung der EMA vom 10. November hervorgeht, wird der Impfstoff lediglich als Auffrischungsimpfstoff (Booster) für Erwachsene empfohlen. Diese sollen zuvor mit einem mRNA-Impfstoff oder Vektorimpfstoff geimpft worden sein. Als Auffrischimpfung für Nuvaxovid eignet sich Vidprevtyn Beta somit (noch) nicht. 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost. Sie sollen in der Regel leicht und von kurzer Dauer gewesen sein.

Damit befinden sich jetzt noch

• Sputnik V, Gam-COVID-Vac (Gamaleya Institute),
• COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V) (HIPRA Human Health S.L.U.) und
• COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated (Sinovac)

im Rolling-Review-Verfahren der EMA. Außerdem wurde für Skycovion im August ein Zulassungsantrag gestellt. Auch dabei handelt es sich um einen proteinbasierten Impfstoff. Skycovion zählt wie der Impfstoff von Novavax zu den antigenpräsentierenden Nanopartikel-Impfstoffen. Nuvaxovid zählt jedoch zum Typ Mizellen, Skycovion zu den Protein-Nano-Partikeln.

Man darf also gespannt sein, ob bald mehr proteinbasierte COVID-19-Impfstoffe auf den Markt kommen und damit auch mehr Möglichkeiten, Grundimmunisierungen mit solchen aufzufrischen.