Vidprevtyn überzeugt in Studien

GSK/Sanofi planen Zulassung für zweiten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff

Stuttgart - 24.02.2022, 16:45 Uhr

Vidprevtyn soll zu 100 Prozent vor schwerer COVID-19-Infektion und Hospitalisierung schützen, während die Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 jeglicher Schwere bei lediglich 57,9 Prozent liegt. (Foto: New Africa / AdobeStock)

Vidprevtyn soll zu 100 Prozent vor schwerer COVID-19-Infektion und Hospitalisierung schützen, während die Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 jeglicher Schwere bei lediglich 57,9 Prozent liegt. (Foto: New Africa / AdobeStock)


Nach Nuvaxovid könnte Vidprevtyn der zweite Protein-basierte Corona-Impfstoff in der EU werden: Sanofi und GSK wollen bei EMA (und FDA) die Zulassung einreichen – in Studien hatte der rekombinante, adjuvantierte Impfstoff schweres COVID-19 zu 100 Prozent verhindert.

Der zweite Protein-basierte COVID-19-Impfstoff steht in den Startlöchern – zumindest was den Zulassungsantrag angeht: Sanofi und GSK wollen die Zulassung für ihren Corona-Impfstoffkandidaten Vidprevtyn® beantragen.

Schub für diesen Schritt nehmen die beiden Unternehmen aus den Ergebnissen der Phase-3-Studie VAT08, in der Vidprevtyn® gegen Placebo untersucht wurde: Die mehr als 10.000 erwachsenen Probanden (seronegativ) erhielten entweder zwei Dosen à 10-µg des rekombinanten, adjuvantierten Proteinimpfstoffs oder Placebo. Das enthaltene Antigen ist ein rekombinant hergestelltes Spikeprotein gegen das ursprüngliche Virus (D614). Dabei setzt Sanofi auf die gleiche Technologie, wie bei seinem erst 2020 in der EU zugelassenen rekombinanten Grippeimpfstoff Supemtek, bei dem das rekombinante Antigen (Hämagglutinin) mithilfe von Baculoviren und einer kontinuierlichen Insektenzelllinie hergestellt wird. GlaxoSmithKline (GSK) steuert das Adjuvans bei.

Die Studie lief in den Vereinigten Staaten, Asien, Afrika und Lateinamerika, geimpft wurde an Tag 1 und Tag 22. Dabei schützte einer Mitteilung von GSK zufolge Vidprevtyn® zu 100 Prozent vor schwerem COVID-19 und Hospitalisierung (0 vs. 10 Fälle nach Dosis 1 und 1 vs. 4 Fälle nach Dosis 2), zu 75 Prozent vor moderater bis schwerer Corona-Erkrankung (3 vs. 11 Fälle), während die Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 jeglicher Schwere bei lediglich 57,9 Prozent lag. Vor Delta soll der Impfstoff ersten Daten zufolge zu 77 Prozent schützen.

Booster erhöht neutralisierende Antikörper

Sanofi zufolge sind das zufriedenstellende Ergebnisse: Der Impfstoff habe eine „robuste“ Wirksamkeit im heutigen „schwierigen epidemiologischen Umfeld“ gezeigt. „Keine andere globale Phase-3-Wirksamkeitsstudie wurde in diesem Zeitraum mit so vielen Varianten durchgeführt, einschließlich Omikron“. Somit seien diese Wirksamkeitsdaten mit den jüngsten klinischen Daten von zugelassenen Impfstoffen vergleichbar, findet Thomas Triomphe, Executive Vice President, Sanofi Vaccines.

Wurde nach der Primärserie mit zwei Dosen GSK-Sanofi-Impfstoff eine anschließende Auffrischungsdosis verabreicht, erhöhten sich die neutralisierenden Antikörper – verglichen mit den Werten vor der dritten Dosis – um das 84- bis 153-Fache, informiert GSK. Das Sicherheitsprofil von Vidprevtyn® beschreiben die Unternehmen als „günstig“.

Rolling-Review bei der EMA läuft bereits

Die Studiendaten haben die Unternehmen derweil noch nicht publiziert, dies soll im Laufe des Jahres geschehen. Die Unternehmen befinden sich in Gesprächen mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und planen, alle mit diesem Impfstoffkandidaten gewonnenen Daten einzureichen, um die behördlichen Zulassungen zu unterstützen. Das Rolling-Review-Verfahren bei der EMA läuft seit 20. Juli 2021.

Bivalente COVID-19-Vakzine im Test

Neben der monovalenten COVID-19-Vakzine gegen das Ursprungs-Coronavirus forschen die Impfstoffhersteller auch an einer bivalenten Vakzine, die neben dem Wildtypvirus auch die Beta-Variante (B.1.351) von SARS-CoV-2 adressiert, die Rekrutierung der Probanden für diese Phase-3-Studie sei vor kurzem abgeschlossen worden, nachdem in Phase 2 (VAT00002) eine zweifache Impfung zu einer 95- bis 100-prozentigen Serokonversion bei 722 teilnehmenden Erwachsenen (18 bis 95 Jahre) geführt hatte.

Heterologe Impfserie nach mRNA- und Vektorimpfung

Daten gibt es auch, wenn Vidprevtyn® als Booster nach mRNA- oder Vektorimpfung angewandt wird. In der VAT02-Studie erhöhte Vidprevtyn® die Titer neutralisierender Antikörper um das 18- bis 30-Fache.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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