DAZ aktuell

Versandgefäß ist kein Fertigarzneimittel

Rechtliche Stellung der Rezeptur gestärkt

HAMBURG (tmb) | Die Rahmenbedingungen für die Apothekenrezeptur sind immer wieder Gegenstand von Gerichtsverfahren. Meist werden dabei Apotheker beklagt. In einem neuen Fall geht es um einen Hersteller, der ein Produkt für die Rezeptur liefert. In einem ersten Verfahren hat das Landgericht Hamburg die etablierte Vorgehensweise nicht beanstandet. Damit wird die Rechtsstellung der Rezeptur gestärkt.

Schon seit rund 20 Jahren gibt es immer wieder wettbewerbsrechtliche Verfahren, die direkt oder indirekt auf die Einschränkung des Rezeptur- oder Defekturprivilegs zielen. Vordergründig geht es dabei meistens um die Auslegung des Arzneimittelrechts im Wettbewerb zwischen Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln einerseits und Fertigarzneimitteln andererseits. Doch dahinter steht letztlich auch die Frage nach der Wertschätzung der Apothekenrezeptur in der Rechtsprechung und in der Gesellschaft.

Frühere Verfahren auf Apothekenebene

Daraufhin wurde beim Apothekertag 2018 ein Antrag beschlossen, der forderte, den Begriff des „wesentlichen Herstellungsschrittes“ im AMG klarzustellen. Damit soll verhindert werden, dass die Herstellungsmöglichkeiten für Rezeptur- und besonders für Defekturarzneimittel durch Gerichtsurteile eingeschränkt werden. Der Landesapothekerverband Baden-Württemberg als Antragsteller verwies dazu auf gerichtliche Entscheidungen, die durch eine extrem enge und pharmazeutisch nicht nachvollziehbare Auslegung des Begriffes des „wesent­lichen Herstellungsschrittes“ das Rezeptur- und Defekturprivileg in seinem Kern aushöhlen. Diese wettbewerbsrechtlichen Verfahren richteten sich stets gegen Apotheken, denen die Anfertigung bestimmter Defektur- oder sogar Rezepturarzneimittel untersagt werden sollte.

Neues Verfahren auf Herstellerebene

Nun ist ein Rechtsstreit zu einer inhaltlich verwandten Frage gegen einen Hersteller anhängig. Dieser produziert Opiumtinktur, die über den Großhandel an Apotheken geliefert und dort individuell als Rezepturarzneimittel in kleinere Abgabegefäße abgefüllt, gekennzeichnet und an Patienten abgegeben wird. Der Hersteller ­eines inhaltlich entsprechenden zugelassenen Fertigarzneimittels hatte in einem Wettbewerbsverfahren beantragt, das Inverkehrbringen der Zubereitung als Ausgangsstoff zu verbieten. Dieser Antrag wurde insbesondere damit begründet, der beklagte Hersteller bringe ein Fertigarzneimittel ohne Zulassung in Verkehr und führe die Apotheker mit der Bezeichnung als Ausgangsstoff in die Irre.

Das Landgericht Hamburg hat den ­Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung als unbegründet zurückgewiesen (Aktenzeichen 327 O 118/19 vom 28. 5. 2019). In der Begründung bezieht sich das Gericht insbesondere auf die Herstellungs- und die Großhandelserlaubnis des Ausgangsstoffherstellers. Dieser verfüge über eine gültige Erlaubnis, eingestellte Opiumtinktur für Rezepturzwecke herzustellen. Über diesen Verwaltungsakt könne sich das Wettbewerbsverfahren nicht hinwegsetzen. Außerdem bringe der Hersteller die Opiumtinktur ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung für Endverbraucher und ohne Packungsbeilage in Verkehr. Die zum Versand verwendete Glasflasche ermögliche auch keine geeignete Dosierung. Das Produkt sei daher nicht anwendungsfähig. Zudem enthalte die Flasche mehr als die betäubungsmittelrechtlich zulässige Abgabemenge für Patienten. Das Produkt sei daher nicht zur Abgabe an Verbraucher bestimmt. Dazu erklärte das Gericht, derjenige, der das Arzneimittel in Verkehr bringe, habe es in der Hand, ob es zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sei und damit als Fertigarzneimittel in Verkehr gebracht werde. Daraufhin wurde keine einstweilige Verfügung er­lassen. Doch ein Hauptsacheverfahren hat bisher nicht stattgefunden.

Das Gericht hat sich demnach auf die Besonderheiten des Falls gestützt. Aus Apothekersicht erscheint bemerkenswert, dass die etablierten Arbeitsabläufe in Apotheken und das Rezepturprivileg nicht thematisiert wurden. Es wurde nicht in Frage gestellt, dass die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in manchen Fällen „nur“ das Umfüllen, Etikettieren und Kennzeichnen umfasst und dass der Inhalt eines Rezepturarzneimittels einem zugelassenen, nicht patentgeschützten Fertigarzneimittel entsprechen kann. Während Apotheker in einzelnen anderen Fällen solche etablierten Arbeitsabläufe vor Gericht rechtfertigen mussten, wurde diese hier nicht weiter betrachtet und offenbar als selbstverständlich vorausgesetzt.

Damit ergibt sich aus diesem Fall derzeit kein neuer Angriff auf die Rezeptur. Dennoch betrifft ein Verfahren ­gegen einen Hersteller von Ausgangsmaterial für die Rezeptur letztlich auch die Möglichkeiten der Apotheken. Denn ohne geeignete Vorprodukte wären die nachfolgenden Schritte unmöglich. Damit birgt diese neue Konstellation in möglichen folgenden Instanzen oder neuen Fällen Potenzial für ein weiteres wettbewerbsrechtliches Problemfeld, das die Rezeptur ­beeinträchtigen könnte. |

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