FFP2, KN95, EN 149, GB2626, CE, CPA

Atemschutzmasken: Wann Misstrauen angebracht ist

Stuttgart - 19.01.2021, 17:50 Uhr

Bei filtrierenden Halbmasken nach dem chinesischen Standard GB 2626 und der Bezeichnung KN95 muss man nicht sofort misstrauisch werden, es kann sich um sogenannte CPA-Masken handeln. Diese müssen dann aber über die entsprechende Kennzeichnung und einen Bewertungsschreiben verfügen. (Foto: imago images / photosteinmaurer.com)

Bei filtrierenden Halbmasken nach dem chinesischen Standard GB 2626 und der Bezeichnung KN95 muss man nicht sofort misstrauisch werden, es kann sich um sogenannte CPA-Masken handeln. Diese müssen dann aber über die entsprechende Kennzeichnung und einen Bewertungsschreiben verfügen. (Foto: imago images / photosteinmaurer.com)


Woran Apotheker:innen sichere Atemschutzmasken erkennen können, darauf ist DAZ.online schon in diversen Artikeln eingegangen. Allerdings gibt es so viele Sonderfälle, wie beispielsweise die CPA-Masken, dass es selbst bei Kenntnis aller Regeln in der Praxis „kniffelig“ werden kann – vor allem wenn auch bewusst gefälschte Masken im Umlauf sind. Ein Dokument der BAuA, auf das die ABDA verweist, soll seit Dezember 2020 helfen, konforme Atemschutzmasken zu erkennen.  

Erst vor Kurzem hat die Aussage der ABDA „KN95-Masken dürfen nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen sein“ manche Apotheker:innen verunsichert. Zudem wurde DAZ.online von einer Firma, die selbst Masken vertreibt, darauf hingewiesen, dass diese Aussage der ABDA nicht stimme. Masken dürften demnach sehr wohl beide Kennzeichen tragen, wenn sie für beide Märkte hergestellt und entsprechend zertifiziert würden. Können Atemschutzmasken also tatsächlich mehrere Standards auf einmal erfüllen und dürfen sie dann auch wirklich mit beiden Standards gekennzeichnet werden? Diese Frage richtete DAZ.online zunächst an die Marktüberwachungsbehörde in Baden-Württemberg beim Regierungspräsidium Tübingen (RPT)

Dort wies man darauf hin, dass konforme Atemschutzmasken, die entsprechend der EU-Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen (VO 2016/425) ein Konformitätsverfahren unter Beteiligung einer dafür zugelassenen Prüfstelle durchlaufen haben, mit den erforderlichen Kennzeichnungen versehen sind, die man auf dem Merkblatt zu konformen FFP-Masken des RPT finde. Allerdings schreibt das RPT außerdem: „Wenn darüber hinaus noch eine Kennzeichnung mit KN95 vorhanden ist, so ist das von untergeordneter Bedeutung. In der VO 2016/425 ist dazu keine Regelung vorgesehen.“ Wichtig für eine Kennzeichnung der konformen FFP-Masken sei die in der Baumusterprüfung der zugelassenen Prüfstelle unter anderem geprüfte erforderliche Kennzeichnung der Masken. 

Zu allen PSA (außer Kategorie I) muss eine Baumusterprüfung entsprechend Modul B / Anhang V der VO 2016/425 durchgeführt werden. Dabei prüft die benannte Stelle den technischen Entwurf eines PSA-Baumusters.

Zusätzlich ist eine Überwachung des Produkts in der Serie oder der Produktion entsprechend Modul C2 oder D nach Anhang VII oder VIII der VO 2016/245 nötig. Diese brauchen Atemschutzmasken, weil sie PSA der Kategorie III sind. Dabei wird die Konformität mit dem Baumuster überprüft.

Ist die doppelte Kennzeichnung – KN95 plus CE, wie von der ABDA beschrieben – also doch kein Hinweis darauf, dass die Masken nicht den Anforderungen entsprechen? Mit dieser Frage hat sich DAZ.online schließlich wieder direkt an die ABDA gewandt. Dort bleibt man bei seiner ursprünglichen Einschätzung, dass KN95-Masken nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen sein dürften. Und das begründet die ABDA vor allem mit einem Dokument der Bundesanstalt für Arbeitsschutz (BAuA) mit dem Titel „Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken“ vom Dezember 2020: „Auf der 1. Seite finden Sie Hinweise zu Masken, die man nicht verwenden sollte, darunter auch Masken, die mit KN95 und CE-Kennzeichen versehen sind.“ Die Argumentation des RPT kann die ABDA zwar nachvollziehen, fragt aber, ob es realistisch sei, dass eine Maske erst in China nach dortiger Norm hergestellt wurde und dann nachträglich die Anforderungen der DIN EN 149:2001+A1:2009 erfüllt? 

Zum Hintergrund erklärt die ABDA, dass zu Beginn der Pandemie das CE-Zeichen häufig einfach auf die KN95-Maske gedruckt worden sei, um dem Käufer die CE-Konformität vorzugaukeln und die Maske damit besser zu verkaufen. Auch das Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit in Berlin habe der Bundesapothekerkammer mitgeteilt, dass es eine Doppelkennzeichnung eigentlich nicht gibt. 

Was heißt das nun ganz konkret für die Apotheker:innen, die die Regeln nicht nur kennen, sondern auch anwenden müssen? Es scheint momentan am vernünftigsten, man folgt den „Hinweisen zum Erkennen konformer Atemschutzmasken“ der BAuA

BAuA: „Verwenden Sie keine Masken mit fehlerhafter Kennzeichnung“  

In dem Dokument der BAuA wird direkt zu Beginn aufgeführt, welche Masken nicht verwendet werden sollten:

  • Masken mit fehlerhafter Kennzeichnung:
    • z.B. CE-Kennzeichen ohne Nennung der vierstelligen Nummer einer zugelassenen Prüfstelle (Notified Body)
    • parallele Angabe unterschiedlicher Standards, z. B. FFP2 und auch KN95, EN 149 und auch GB2626, CE und auch KN95, CPA und auch FFP2 oder KN95
  • Masken, die in irgendeiner Form umetikettiert wurden
  • Masken mit widersprüchlichen Angaben auf Verpackung und Produkt

Bei Abweichungen zur korrekten Kennzeichnung soll laut BauA zunächst der Beschaffungs- beziehungsweise Lieferweg der Masken überprüft werden. „Hersteller, Importeure und Händler müssen in der Lage sein, entsprechende Nachweise zur Konformität zur Verfügung zu stellen“, heißt es.

Auf Seite 4 des Dokuments fasst eine grafische Übersicht mit Fotos nochmal die wichtigsten Eigenschaften von CE-gekennzeichneten und CPA-Masken zusammen. Im Falle der CE-gekennzeichneten Masken wird neben der, Apotheker:innen mittlerweile bekannten, NANDO-Datenbank zudem auf einen Link zum VDE Plausibilitäts-Check für die Konformitätserklärung verwiesen. Im Falle der Corona-Pandemie-Atemschutzmaske „CPA“ nach MedBVSV-§9(2) (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung) wird auf die zugelassenen Prüfinstitute verwiesen:

  • DEKRA Testing and Certification GmbH,
  • TÜV NORD CERT GmbH,
  • Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e. V.,
  • ift Rosenheim GmbH,
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH,
  • PAConsult GmbH, Institut für Arbeitsschutz der DGUV

Weiter erklärt die BAuA zum Fall der CPA-Masken: „Sollte die Bescheinigung, mit der der bestandene vereinfachte Prüfgrundsatz im Sinne der MedBVSV durch ein zugelassenes Prüflabor bescheinigt wird, nicht vorliegen, muss davon ausgegangen werden, dass die verwendeten Masken grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht erfüllen und nicht zuverlässig vor luftgetragenen Infektionskrankheiten schützen. Diese Halbmasken sollten nicht verwendet werden.“

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Welche Verantwortung liegt beim Apotheker?

Am Ende verweist die BAuA noch deutlich auf die Händlerpflichten. Auch diese hätten gemäß dem Produktsicherheitsgesetz (§ 3 ProdSG) dazu beizutragen, dass nur sichere Verbraucherprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden: „Sie dürfen insbesondere keine Verbraucherprodukte auf dem Markt bereitstellen, von denen sie wissen oder auf Grund der ihnen vorliegenden Informationen oder ihrer Erfahrung wissen müssen, dass die Sicherheit und Gesundheit von Personen gefährdet werden könnte.“



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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