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Alles CE oder was?

Kennzeichnung verkehrsfähiger FFP2-Masken

Von Gabriele Manheller | Die Nutzung partikelfiltrierender Halbmasken, sogenannter FFP(„filtering face piece“)-Masken ist bei den aktuell steigenden Infektionszahlen auch außerhalb des Gesundheitswesens sehr gefragt. In Deutschland sind viele unterschiedliche Partikelfiltermasken der Filterklasse 2 im Handel. Manche sind CE-zertifiziert, einige tragen eine KN95- bzw. N95-Kennzeichnung. Was bedeuten die unterschiedlichen Kennzeichnungen? Sind alle FFP2-Masken gleich hochwertig, und vor allem sind alle sicher? Und wie steht es um die Verkehrsfähigkeit der Masken bei fehlenden Zertifikaten?

Besonders groß ist der Bedarf an FFP2-Masken, denn diese weisen bei korrektem Sitz einen geeigneten Schutz vor infektiösen Aerosolen, einschließlich Viren, auf. Bei korrektem Anlegen sind diese Masken dicht und besitzen je nach Filterklasse einen festgelegten definierten Leckstrom (Gesamtleckage FFP1: 22%; FFP2: 8% und FFP3: 2%) [1]. Eigentlich sind FFP2-Masken medizinischem Personal vorbehalten, das im Umfeld von behandelten bzw. pflegebedürftigen Personen mit Covid-19-Infektionsverdacht oder mit bestätigter Infektion tätig ist. Sie haben den Zweck, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen oder Aerosolen zu schützen. Es gibt Masken ohne Ausatemventil, die sowohl die eingeatmete Luft als auch die Ausatemluft filtern. Diese haben einen Eigen- als auch einen Fremdschutz und schützen somit sowohl den Träger als auch sein Gegenüber. Partikelfiltermasken mit Ventil filtern nur die eingeatmete Luft und bieten daher keinen Fremdschutz. Jedoch erleichtern sie das Einatmen und reduzieren die Belastung des Trägers. Verbraucher, die Risikogruppen angehören oder die sich immer wieder in Situationen befinden, in denen Abstandhalten nicht möglich ist, sehen in den hochwertigen FFP2-Masken ein größeres Schutzpotenzial, so dass die Nachfrage nach diesen Masken auch für den Alltagsgebrauch weiter steigt.

Foto: imago images/Eckhard Stengel

„CE“ – Euro­päischer Standard

Um partikelfiltrierende Halbmasken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 durchgeführt werden.

Hersteller verpflichten sich vor dem Inverkehrbringen von PSA auf den europäischen Markt in einer EU-Konformitätserklärung, dass sie die in der Richtlinie enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten haben. Erst dann dürfen sie die CE-Kennzeichnung inkl. der vierstelligen Prüfstellennummer gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anbringen und das Produkt in Verkehr bringen. FFP2-Masken müssen dazu regulär die Anforderungen der Norm DIN EN 149:2009-08 erfüllen [2].

Sonderregelung wegen Versorgungsengpass

Als zu Beginn der Covid-19-Pandemie in diesem Frühjahr ein Engpass an Schutzausrüstung entstand, hat sich die Europäische Kommission in ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März für das Inverkehrbringen von Ausrüstung ohne CE-Zertifizierung für einen begrenzten Zeitraum ausgesprochen. Voraussetzung hierfür war, dass die Atemschutzmasken für den medizinischen Gebrauch bestimmt sind und in den USA, Kanada, Australien oder in Japan zertifiziert und damit verkehrsfähig sind. FFP2-Masken aus den genannten Ländern dürfen demnach auch ohne europäischen Konformitätsnachweis in Deutschland vertrieben werden. Masken aus anderen Ländern (z.B. aus China) sollten vor dem Inverkehrbringen in Deutschland ein vereinfachtes Bewertungsverfahren nach europäischem Standard durchlaufen haben. Bei den vereinfachten Verfahren werden durch benannte Stellen „Schnelltests“ mit verminderten Prüfvorgaben aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes durchgeführt. Bei positiven Ergebnissen erhält die jeweilige PSA eine amtliche Bestätigung dessen. Die Empfehlungen der EU-Kommission werden durch die „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) national umgesetzt. Alle erteilten Sondererlaubnisse behalten ihre Gültigkeit, solange die MedBVSV in Kraft ist [3].

Anforderungen an Masken in verschiedenen Ländern

Die Leistungseigenschaften, die Atemschutzmasken für eine Zertifizierungsanforderung in einem bestimmten Land vorweisen müssen, werden durch jeweils nationale gesetzliche Normen vorgegeben. Dabei können die Zertifizierungsanforderungen für Atemschutzmasken in den verschiedenen Ländern Unterschiede aufweisen. Die meisten gesetzlichen Normen für filtrierende Halbmasken haben ähnliche, aber nicht identische Prüfmethoden.

Die US-amerikanische Schutzklasse N95, die australische Klasse P2 und der chinesische Standard KN95 sind jeweils der europäischen Schutzklasse FFP2 gleichzusetzen. Masken dieser Schutzklasse müssen eine Filterwirksamkeit von 94 – 95% aufweisen, d. h. sie dürfen maximal 6% der Aerosole, Partikel und Tröpfchen durchlassen.

Für den Fall, dass Filtermasken keine vollständige CE-Kennzeichnung aufweisen, nicht in den USA, Kanada, Australien oder Japan zertifiziert, sondern z. B. aus China importiert wurden, ist unbedingt darauf zu achten, dass diese mindestens ein vereinfachtes Bewertungsverfahren nach europäischem Standard durchlaufen haben und über entsprechende Dokumente („amtliche Bestätigung“) verfügen. Ist keine amtliche Bestätigung vorliegend, besteht die Möglichkeit, dass es sich bei dem Produkt um ein minderwertiges Produkt bzw. um eine Fälschung handelt.

Rückkehr zur EU-Konformität

Mittlerweile haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) auf Basis der vorliegenden Erkenntnislage festgestellt, dass es u. a. für partikelfiltrierende Halbmasken zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes in der SARS-CoV-2-Pandemiesituation aktuell keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung weiter rechtfertigen würde. Aus diesem Grund hat der Arbeitsausschuss Marktüberwachung in dem Beschluss vom 11.08.2020 veröffentlicht, dass filtrierende Halbmasken spätestens ab dem 1. Oktober 2020 nicht mehr auf der Grundlage des § 9 Abs. 1 und 2 MedBVSV bereitgestellt und nach den vereinfachten Prüfgrundsätzen der ZLS geprüft werden dürfen [4]. Das heißt, dass u. a. alle FFP2-Masken, die ab dem 1. Oktober auf den europäischen Markt kommen, ausnahmslos wieder den Anforderungen der europäischen PSA-Verordnung entsprechen und CE-zertifiziert sein müssen.

Welche Angaben müssen CE-zertifizierte FFP2-Masken aufweisen?

Gemäß der PSA-Verordnung der EU (2016/425) müssen folgende Angaben auf dem Atemschutz vorhanden sein:

  • CE-Kennzeichnung inkl. vierstellige Kennziffer der Prüfstelle
  • Name des Herstellers
  • Produktbezeichnung
  • Schutzklasse
  • angewendete Prüfnorm (bei Partikelfiltern EN 149)
  • Haltbarkeit des Produktes

Fehlt beispielsweise hinter dem CE-Kennzeichen die vierstellige Kennziffer, die die prüfende benannte Stelle angibt, kann es sich bei dem Produkt um eine Fälschung handeln.

Der Hersteller oder der Importeur muss stets eine Konformitätserklärung erstellen, in der der Ersteller, das Produkt sowie die angewandten Normen genannt werden.

Es ist unbedingt auf die auf dem Produkt vermerkte maximale Haltbarkeit zu achten. Das vom Hersteller angegebene Ablaufdatum einer Schutzmaske ist in der Regel zwar nicht als Mindesthaltbarkeitsdatum zu verstehen. Gleichwohl kann davon ausgegangen werden, dass gute Gründe für eine zeitliche Beschränkung der vollen Funktion vorliegen. Die Haltbarkeit von PSA kann von unterschiedlichen Faktoren abhängen, bspw. vom Lagerungszustand, verwendeten Materialien, Einwirkung von UV-Licht, Zustand der Verpackung [5]. |

Literatur

[1] Empfehlungen der BAuA und des ad-Hoc AK „Covid-19“ des ABAS zum Einsatz von Schutzmasken im Zusammenhang mit SARS-CoV-2, Stand 30.09.2020

[2] Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen (z. B. selbst hergestellten Masken, „Community- oder DIY-Masken“), medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP1, FFP2 und FFP3) im Zusammenhang mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2 / Covid-19)

[3] BAuA Antworten zur Verwendung von Schutzmasken und weiterer Schutzausrüstung: Darf auch Schutzausrüstung ohne CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht und verwendet werden?

[4] BAuA Antworten zur Verwendung von Schutzmasken und weiterer Schutzausrüstung: Wie gestaltet sich die vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona-SARS-CoV-2-Pandemie-Atemschutzmasken?

[5] BAuA Antworten zur Verwendung von Schutzmasken und weiterer Schutzausrüstung: Kann ich Schutzmasken auch nach dem angegebenen Ablaufdatum nutzen?

Autorin

Gabriele Manheller, Apothekerin, Amts­apothekerin im Kreis Düren (NRW), regel­mäßige Vertretungstätigkeiten inkl. Notdienste in Apotheken

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