Medizinprodukt, PSA oder CPA?

CE-Kennzeichen ohne Prüfziffer = minderwertige Masken?

Stuttgart - 06.11.2020, 07:00 Uhr

Atemschutzmasken oder FFP2-Masken: Ein CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfziffer und die Qualität ist gesichert? In diesem Fall steht die 0086 für „BSI Assurance UK Ltd“ und offenbar sind nicht nur in diesem Fall auch gefälschte Zertifikate im Umlauf. (x / Foto: Jérôme Berlin / stock.adobe.com)

Atemschutzmasken oder FFP2-Masken: Ein CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfziffer und die Qualität ist gesichert? In diesem Fall steht die 0086 für „BSI Assurance UK Ltd“ und offenbar sind nicht nur in diesem Fall auch gefälschte Zertifikate im Umlauf. (x / Foto: Jérôme Berlin / stock.adobe.com)


In einem Testkauf des ZDF-Verbrauchermagazins WISO sind mangelhafte FFP2-Masken aufgefallen, die allerdings (noch) ganz legal im Handel sind. Zudem wurden Atemschutzmasken mit CE-Kennzeichen, aber ohne zugehörige Prüfnummer entdeckt. Sind alle Masken ohne zugehörige Prüfnummer minderwertig? DAZ.online hat sich für Sie über die (rechtliche) Lage informiert. Kennen Sie den Unterschied zwischen Medizinprodukt, PSA oder CPA?

Bereits im Juli hatte ein Medienbericht auf Mängel bei im Handel befindlichen FFP2-Masken aufmerksam gemacht. DAZ.online warf daraufhin einen Blick auf ein Informationsschreiben des Regierungspräsidiums Tübingen als zuständige Masken-Marktüberwachungsbehörde in Baden-Württemberg. Das Regierungspräsidium beschrieb darin drei Fälle von FFP-Masken (Filtering Facepiece – FFP), die sich im Rahmen der Corona-Pandemie legal im Handel befinden können:

  • EU-konforme Masken mit CE
  • PSA-Masken (PSA = persönliche Schutzausrüstung) für den US-amerikanischen, kanadischen, japanischen oder australischen Markt
  • PSA-Masken ohne EU-Konformität und ohne Nachweise für die oben genannten Märkte

Unübersichtlich wird es also, wenn man bedenkt: „Entsprechend der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) können während der Dauer der Coronapandemie befristet auch PSA ohne diese europäischen CE-Nachweise eingeführt und bereitgestellt werden“, wie das Präsidium informierte. Zumal die Situation nicht einfacher geworden ist, seit das CE-Kennzeichen auf FFP2-Masken seit Oktober 2020 wieder verpflichtend ist – allerdings nur für Masken, die neu in Verkehr gebracht werden, nicht für bereits im Handel befindliche. DAZ.online berichtete über einen entsprechenden WISO-Beitrag.

Was sind überhaupt PSA-Masken?

Wer die unübersichtliche Masken-Situation insgesamt besser verstehen will, der muss sich wohl erst einmal bewusst machen, dass Masken auf unterschiedlichen Wegen in den Verkehr gebracht werden können – als persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder als Medizinprodukte (MP). Eine umfangreiche Übersicht zu dieser Thematik findet man auf den Internetseiten der Johner Institut GmbH, die nach eigenen Angaben Kunden dabei helfen will, „Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen – trotz aller Regularien“. Wie bei der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten entscheidet auch bei der Abgrenzung von Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukt (MP) dem Johner Institut zufolge die „Zweckbestimmung“.

Mehr zum Thema

Viele Gesundheitsmittel sehen aus wie Arzneimittel, sind aber keine

Verwirrspiel mit Absicht?

Wie für Medizinprodukte (zur Erinnerung: bei Medizinprodukten gelten ab 26. Mai 2021 neue Anforderungen) gibt es auch für PSA eine ganz eigene Verordnung, die entsprechend befolgt werden muss. Die Konzepte ähneln sich stark. „Bis 2007 war ein Produkt entweder ein Medizinprodukt oder eine persönliche Schutzausrüstung“, erklärt das Johner Institut. Anschließend sei aber ein Passus in die Medizinprodukterichtlinie aufgenommen worden, der den Nachweis der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der PSA-Verordnung verlangte. Die PSA-Verordnung gibt es seit 2016, seitdem sei eine gleichzeitige Einstufung als Medizinprodukt und als persönliche Schutzausrüstung möglich – dann müssten beide Verordnungen berücksichtigt werden, heißt es.

Wie bei den Medizinprodukten müssen auch bei der PSA die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens für jedes Produkt nachweisen, dass die persönliche Schutzausrüstung tatsächlich den Anforderungen der Verordnung genügt. Dabei gelten auch bei der PSA verschiedene Risiko-Kategorien. Was bedeutet das nun im Kontext der Corona-Pandemie und in Bezug auf Masken aus der Apotheke? 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Auch ohne CE-Kennzeichen verkehrsfähig?

Masken, Masken und … immer noch Masken

FFP2, KN95, EN 149, GB2626, CE, CPA

Atemschutzmasken: Wann Misstrauen angebracht ist

Atemschutzmasken in der Corona-Pandemie

Welche Verantwortung liegt beim Apotheker?

Kennzeichnung verkehrsfähiger FFP2-Masken

Alles CE oder was?

2 Kommentare

Nur noch Lächerlich !

von Ralf Schabik am 06.11.2020 um 19:38 Uhr

Ganz ehrlich: Die schwarze Farbe ist das BILLIGSTE, was den Wert einer Maske ausmacht. Irgendeine vierstellige Zahl auf die Maske zu pinseln, ist wesentlich weniger aufwändig, als die Bebänderung anzuschweißen. Spätestens, wenn man sich die Mühe macht, den Weg der Zertifikate nachzuvollziehen, merkt man, dass Kriminelle alles machen können, was immer sie wollen.
Und nochmal ganz ehrlich: 99,9 % der Anwender der aktuell verkauften Masken haben gar keine Ahnung, wie man die Dinger KORREKT VERWENDET. Und damit steht und fällt der Wert einer solchen Maske.
Aber Hauptsache, die Bürokraten haben wieder eine Beschäftigung gefunden. Die echten Betrüger lachen sich halbtot ...

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Dieser Kommentar wurde von der Redaktion aufgrund eines Verstoßes gegen die allgemeinen Verhaltensregeln gelöscht.

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.

DAZ.online mit Werbung und Tracking

Nutzen Sie den Newsbereich von DAZ.online wie gewohnt kostenlos. Alle Details zu unseren Werbe- und Trackingverfahren finden Sie hier.

DAZ.online – ohne Tracking

Nutzen Sie DAZ.online ohne verlagsfremde Werbung und ohne Werbetracking für 9,80 Euro pro Monat.
Alle Details zu unserem DAZ.online PUR-Abo finden Sie hier.

Jetzt DAZ.online PUR-Zugang buchen

(Sie können Ihren DAZ.online PUR-Zugang jederzeit kündigen.)