Regierungspräsidium Tübingen

Woran Apotheker sichere Atemschutzmasken erkennen können

Stuttgart - 13.11.2020, 17:50 Uhr

Die abgebildete Maske bietet sehr wahrscheinlich nicht den geforderten Schutz: Ist keine Prüfziffer zusätzlich zum CE-Kennzeichen vorhanden, dürfen auch keine anderen irreführenden Kennzeichnungen wie FFP angebracht werden. CPA-Masken dürfen keine CE-Kennzeichnung tragen. (Foto: PixelboxStockFootage / stock.adobe.com)

Die abgebildete Maske bietet sehr wahrscheinlich nicht den geforderten Schutz: Ist keine Prüfziffer zusätzlich zum CE-Kennzeichen vorhanden, dürfen auch keine anderen irreführenden Kennzeichnungen wie FFP angebracht werden. CPA-Masken dürfen keine CE-Kennzeichnung tragen. (Foto: PixelboxStockFootage / stock.adobe.com)


Warum die Konformitätserklärung so wichtig ist

Eine NB-Nummer (CE mit vierstelliger arabischer Ziffernfolge) der jeweiligen Prüfstelle muss nicht nur auf der FFP-Maske und der kleinsten handelsüblichen Packung – oder durch die Verpackung lesbar, falls transparent – angebracht sein, sondern auch in den Informationen für den Verwender, (den auf Seite 1 bereits erwähnten Anleitungen und Informationen des Herstellers), die der kleinsten Verkaufsverpackung beiliegen müssen. Den Anleitungen und Informationen des Herstellers muss wiederum eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers beiliegen. Alternativ kann auch eine Internetadresse angegeben sein, über die man die EU-Konformitätserklärung aufrufen kann. Sie muss dem Anhang IX der Verordnung (EU) 2016/425 entsprechen und folgende Angaben enthalten:

ANHANG IX EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Nr. … 

1. PSA (Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer): 

2. Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten: 

3. Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller: 

4. Gegenstand der Erklärung (Idenfizierung der PSA, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht; sie kann gegebenenfalls ein ausreichend scharfes farbiges Bild enthalten, wenn es zur Identifizierung der PSA erforderlich ist): 

5. Der unter Nummer 4 beschriebene Gegenstand der Erklärung entspricht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union: … 

6. Angabe der verwendeten einschlägigen harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird, einschließlich des Datums der Normen bzw. sonstigen technischen Spezifikationen: 

7. Gegebenenfalls: Die notifizierte Stelle … (Name, Kennnummer) … hat die EU-Baumusterprüfung (Modul B) durchgeführt und die EU-Baumusterprüfbescheinigung … (Nennung der Bescheinigung) ausgestellt. 

8. Gegebenenfalls: Die PSA unterliegt folgendem Konformitätsbewertungsverfahren … (entweder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) oder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) … unter Überwachung der notifizierten Stelle … (Name, Kennnummer). 

9. Weitere Angaben: 

Unterzeichnet für und im Namen von: … 

(Ort und Datum der Ausstellung): 

(Name, Funktion) (Unterschrift): 

Dem aufmerksamen Leser fällt auf, dass sowohl unter Punkt 7 als auch unter Punkt 8 die Nennung einer benannten Stelle vorgesehen ist. Unter beiden Punkten muss eine notifizierte Stelle aufgeführt sein, sie dürfen sich aber unterscheiden. Denn tatsächlich kann sich die Prüfziffer auf der Maske von der Prüfstelle in der Anleitung unterscheiden – aber welche Prüfstelle (unter Punkt 7 oder 8) muss dann wo (Maske oder Anleitung) stehen? 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

FFP2, KN95, EN 149, GB2626, CE, CPA

Atemschutzmasken: Wann Misstrauen angebracht ist

Atemschutzmasken in der Corona-Pandemie

Welche Verantwortung liegt beim Apotheker?

Auch ohne CE-Kennzeichen verkehrsfähig?

Masken, Masken und … immer noch Masken

Kennzeichnung verkehrsfähiger FFP2-Masken

Alles CE oder was?

1 Kommentar

Alltagsmasken, die vorn Infektionen schützen ?

von Thesing-Bleck am 13.11.2020 um 18:51 Uhr

Die Darstellung geht leider nicht auf die wohl wichtigste und am häufigsten gestellteFrage ein: "Gibt es Alltagsmasken, die den Träger von einer Corona-Infektion schützen?"

Im Netz gibt es dazu unterschiedliche Angebote. Diese Masken sind in der Regel sehr teuer. Sie geben an, mindestens 90% oder mehr der Viren rausfiltern zu können. Sie werden z.B. für Kinder oder für Sportler empfohlen. Die Aussage sei von namentlich genannten Instituten übergeprüft worden, so heißt es. Es wäre schön, wenn dazu die DAZ als valides Informationsmedium, dem wir vertrauen, einen Artikel veröffentlichen könnte?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.