Pharmazie

Venöse Thromboembolien unter kombinierten hormonellen Kontrazeptiva

Macht Qlaira weniger Thrombosen als andere Pillen?

Stuttgart - 11.11.2019, 07:00 Uhr

Eine abschließende Bewertung der Thrombosegefahr unter Qlaira ist aufgrund mangelnder Datenlage nicht möglich, doch eine große Studie liefert Hinweise, dass Qlaira in der gleichen Größenordnung liegt, wie LNG-haltige KOK. (m / Foto: pix4U / stock.adobe.com)

VTE-Risiko bei Levonorgestrel – KOK bislang unterschätzt?

Bayer erklärt die Ergebnisse so: „Aus diesen Daten resultiert mit einer adjustierten Hazard-Ratio (als Ausdruck des relativen Risikos) von 0,4 ein statistisch signifikant niedrigeres Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse unter Qlaira^® im Vergleich zu allen anderen KHK (inklusive LNG-haltige KHK).“ Jedoch sei der Unterschied zwischen Qlaira^® und nur LNG-haltigen KHK allein betrachtet nicht statistisch signifikant gewesen, sodass für Qlaira^® von einem VTE-Risiko ausgegangen wird, das in der gleichen Größenordnung wie das LNG-haltiger Präparate liege.

So bewertet auch die schweizerische Behörde die Zahlen: „Die Daten der vorliegenden INAS-SCORE Studie zu Qlaira^® zeigen, dass das VTE-Risiko unter KHK, die DNG/EV enthalten, in der gleichen Größenordnung liegen könnte wie unter anderen KHK, einschließlich KHK mit LNG/EE.“ Die Power der Studie für einen Vergleich der Untergruppen DNG/EV und LNG/EE sei aber nicht ausreichend gewesen.

INAS-SCORE: 8-9 VTE unter Levonorgestrel-KOK statt 5-7

Was jedoch noch nachdenklich macht: In der INAS-SCORE-Studie wurde das absolute VTE-Risiko für LNG/EE-haltige KHK höher, das heißt auf 8-9 Fälle pro 10.000 Frauenjahre, geschätzt, und nicht wie sonst Standard, auf das jährliche Risiko von 5-7 Fällen pro 10.000 Frauen. Was sagt Bayer hierzu?

Referenzwerte für VTE überdenken?

„In neueren Studien kommt es regelmäßig vor, dass die Zahlen für LNG-haltige KHK über den 2014 festgelegten Angaben liegen. Als mögliche Gründe werden verbesserte diagnostische Möglichkeiten zur Feststellung einer VTE sowie eine höhere Sensibilisierung für VTE im Allgemeinen, aber auch eine Zunahme an Risikofaktoren (Adipositas) diskutiert“, erklärt Bayer. Ob und inwieweit dies zu einer Aktualisierung der 2014 festgelegten Zahlen führen werde, hänge von weiteren Studienergebnissen ab und sei letztendlich die Entscheidung der EMA. Die von der EMA gewählte Darstellung diene der Veranschaulichung des absoluten Risikos sowie der Relation zwischen den einzelnen Gruppen, stelle jedoch nicht die tatsächlichen Daten in einzelnen Studien dar. Somit bilden nach Ansicht Bayers „die Ergebnisse direkter Vergleichsstudien zum relativen Unterschied einzelner KHK (...) die Voraussetzung für eine solche vergleichende Einordnung, wobei die Rate von 5-7 VTE pro 10.000 Frauenjahre von LNG-KHK jeweils als Bezugspunkt dient.“

Swissmedic kommt zu dem Schluss, dass mit den Resultaten der INAS-SCORE Studie das absolute und relative VTE-Risiko von KHK mit DNG/EV auch weiterhin nicht abschließend geschätzt werden kann und somit auch keine konkreten Werte angegeben werden, da die Datenlage mit einer einzelnen Studie dafür nach wie vor nicht ausreiche – zudem ohne ausreichende Power für die Analyse möglicher Unterschiede gegenüber einzelnen KHK wie insbesondere LNG-haltigen Präparaten.

Auch wenn keine finale Einordnung möglich ist, liefern die Zahlen zu VTE unter Qlaira^®nun zumindest einen groben Sicherheitsrahmen.