Pharmazie

Venöse Thromboembolien unter kombinierten hormonellen Kontrazeptiva

Macht Qlaira weniger Thrombosen als andere Pillen?

Stuttgart - 11.11.2019, 07:00 Uhr

Eine abschließende Bewertung der Thrombosegefahr unter Qlaira ist aufgrund mangelnder Datenlage nicht möglich, doch eine große Studie liefert Hinweise, dass Qlaira in der gleichen Größenordnung liegt, wie LNG-haltige KOK. (m / Foto: pix4U / stock.adobe.com)

Qlaira: 7,1-7,2 VTE auf 10.000 Frauen pro Jahr

Auf diese Daten von INAS-SCORE bezieht sich auch Swissmedic jetzt. So erklärt die schweizerische Arzneimittelbehörde zu Dienogest/Estradiolvalerat – Qlaira^®: „Begrenzte Daten einer prospektiven Studie legen nahe, dass unter DNG/EV das VTE-Risiko in der gleichen Größenordnung sein könnte wie jenes anderer KHK, einschließlich LNG-haltiger KHK“. Es sei jedoch nicht bekannt, ob Qlaira^® zu den KHK mit dem geringsten VTE-Risiko gehöre, so Swissmedic.

Die adjustierte Hazard Ratio (aHR), vor allem nach Alter der Anwenderinnen angepasst, gibt die schweizerische Behörde für das VTE-Risiko unter DNG/EV verglichen mit der Gesamtheit aller anderen KHK (einschließlich LNG/EE) mit 0,4 an (95-Prozent‑KI 0,2 bis 0,9) und für den Vergleich von EV/DNG mit der Subgruppe LNG/EE ebenfalls mit 0,4 (95-Prozent‑KI 0,2 bis 1,1).

Bedeutet ein aHR von 0,4 aber dann nicht, dass Qlaira^® sogar weniger Thrombosen verursacht als die Referenz Ethinylestradiol und Levonorgestrel? Und wie hoch war eigentlich die absolute Zahl an aufgetretenen Thrombosen unter Qlaira^®in dieser Untersuchung?

DAZ.online hat bei Swissmedic und beim Qlaira^®-Hersteller Bayer nachgefragt und um eine Einordnung gebeten.

Daten aus nur einer Studie!

Lässt die Hazard Ratio mit 0,4 tatsächlich die Aussage zu, dass Qlaira^® weniger Thromboembolien macht und sicherer ist? Ganz so einfach ist es nach Ansicht von Swissmedic wohl nicht. Denn die geschätzten Werte des absoluten und relativen Risikos venöser Thromboembolien unter den verschiedenen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, wie sie in den Schweizerischen und Europäischen Arzneimittelinformationen der KHK wiedergegeben sind, basierten auf Schätzungen aus mehreren Studien. „Das Risiko von 0,4 für Dienogest (DNG)/Estradiolvalerat (EV) entspricht hingegen nur dem Ergebnis einer einzelnen Studie“, erklärt Swissmedic. Und weiter: „Wie valide die Daten dieser Studie sind, ist nicht abschließend beurteilbar.“

Die Daten der vorliegenden INAS-SCORE Studie zu Qlaira zeigen, dass das VTE-Risiko unter KHK, die DNG/EV enthalten, in der gleichen Grössenordnung liegen könnte wie unter anderen KHK, einschliesslich KHK mit LNG/EE.“

Swissmedic

Sowohl in der 2016 erschienen Zwischenauswertung als auch einem Kongressbeitrag von 2018 zu den finalen Ergebnissen wurden unter Qlaira^® 7,2 (Zwischenauswertung 2016) beziehungsweise 7,1 VTE (Finalauswertung 2018) auf 10.000 Frauenjahre berichtet. Unter anderen KHK – inklusive levonorgestrelhaltiger Pillen – traten 9,1 (Zwischenauswertung 2016) beziehungsweise 8,1 (Finalauswertung 2018) VTE pro 10.000 Frauenjahre auf. In der Subgruppe, in der die Anwenderinnen nur ethinylestradiol- und levonorgestrelhaltige Kontrazeptiva einnahmen, kam es zu 9,9 beziehungsweise 8,8 (Finalauswertung 2018) VTE auf 10.000 Frauenjahre.